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Étude de bioéquivalence de la suspension orale et de la formulation intraveineuse d'édaravone chez des sujets adultes en bonne santé

15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation
Évaluer la bioéquivalence à dose unique de la suspension buvable et de la formulation intraveineuse (IV) d'édaravone à jeun chez des sujets adultes sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires adultes masculins ou féminins en bonne santé
  • Japonais
  • Sujets âgés de 20 à 45 ans au moment du consentement éclairé
  • - Sujets qui ont parfaitement compris le contenu de l'étude et ont volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critères d'exclusion : une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

  • Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, respiratoires, psychiatriques / nerveuses, hématopoïétiques ou endocriniennes, et ceux que l'investigateur (ou le sous-investigateur) juge inaptes à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) <18,0 ou >30,0, ou poids corporel <50 kg (formule IMC : poids corporel [kg]/taille [m]2, arrondi à une décimale)
  • Sujets ayant subi une intervention chirurgicale connue pour affecter l'absorption gastro-intestinale des médicaments
  • Sujets féminins qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace depuis le dépistage ou 2 semaines avant le début de l'administration du produit expérimental, selon la première éventualité, jusqu'à 14 jours après la fin (ou l'arrêt) de l'administration du produit expérimental. Sujets masculins qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace depuis le début de l'administration du produit expérimental jusqu'à 14 jours après la fin (ou l'arrêt) de l'administration du produit expérimental
  • Sujets ayant déjà reçu de l'edaravone
  • Sujets ayant participé à une autre étude clinique et reçu un produit expérimental dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT-1186
Des sujets sains ont reçu une dose unique de suspension buvable d'Edaravone.
Médicament: MT-1186
Suspension buvable
Autres noms:
  • Édaravone
Comparateur actif: MCI-186
Des sujets sains ont reçu une dose unique de formulation intraveineuse d'Edaravone.
Médicament: MCI-186
Formulation intraveineuse
Autres noms:
  • Édaravone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier point temporel de concentration quantifiable (ASC0-t) d'Edaravone inchangé après administration orale et intraveineuse
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro jusqu'à l'infini avec extrapolation de la phase terminale (ASC0-inf) de l'édaravone inchangée après administration orale et intraveineuse
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'édaravone inchangée après administration orale et intraveineuse
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des effets indésirables du médicament
Délai: Jour 1 à 11
Jour 1 à 11
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à 24 heures (AUC0-24)
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; Jour 2 à 24 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Jour 2 à 24 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; Jour 2 à 24 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Jour 2 à 24 heures.
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier point de temps d'échantillonnage (pour tous les points de temps) (AUC0-tous)
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
Constante de taux d’élimination du compartiment central (Kel)
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
Temps de séjour moyen du temps zéro jusqu'à l'infini avec extrapolation de la phase terminale (MRT0-inf) de l'Edaravone inchangée
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
Clairance totale (CL) de l'édaravone inchangée après administration intraveineuse
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
Volume de distribution pendant la phase terminale (Vz) de l'édaravone inchangée après administration intraveineuse
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de l'édaravone inchangée après administration intraveineuse
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
Clairance totale apparente (CL/F) de l'édaravone inchangée après administration orale
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. Jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. Jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) de l'édaravone inchangé après administration orale
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. Jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. Jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss/F) de l'édaravone inchangé après administration orale
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. Jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. Jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
Quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine depuis le temps zéro jusqu'à 48 heures (Ae0-48)
Délai: Des échantillons d'urine sont collectés : du jour 1 au jour 6.
Des échantillons d'urine sont collectés : du jour 1 au jour 6.
Pourcentage cumulatif de médicament excrété dans l'urine depuis le temps zéro jusqu'à 48 heures (Ae0-48)
Délai: Des échantillons d'urine sont collectés : du jour 1 au jour 6.
Des échantillons d'urine sont collectés : du jour 1 au jour 6.
Clairance rénale (CLr) de l'édaravone inchangée
Délai: Des échantillons d'urine sont collectés : du jour 1 au jour 6.
Des échantillons d'urine sont collectés : du jour 1 au jour 6.
Biodisponibilité (F) de l'édaravone inchangée après administration orale
Délai: PO : Jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures ; Jour 2 à 24 et 36 heures ; Jour 3 à 48 heures. IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Jour 2 à 24 et 36 heures ; Jour 3 à 48h.
La biodisponibilité a été calculée à partir du rapport de l'ASC0-inf de l'édaravone inchangée après administration orale et intraveineuse.
PO : Jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures ; Jour 2 à 24 et 36 heures ; Jour 3 à 48 heures. IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Jour 2 à 24 et 36 heures ; Jour 3 à 48h.
ASC0-t des conjugués sulfate et glucuronide après administration orale et intraveineuse
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
ASC0-inf des conjugués sulfate et glucuronide après administration orale et intraveineuse
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
Cmax des conjugués sulfate et glucuronide après administration orale et intraveineuse
Délai: La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.
La date d'administration est définie comme le jour 1. PO : jour 1 à la pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures ; IV : Jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Les deux groupes : Jour 2 à 24, 36 heures ; Jour 3 à 48 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-1186-J03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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