Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности пероральной суспензии и внутривенной формы эдаравона у здоровых взрослых субъектов

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Оценить биоэквивалентность однократной дозы пероральной суспензии и внутривенного (в/в) состава эдаравона натощак у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины или женщины-добровольцы
  • Японский
  • Субъекты в возрасте от 20 до 45 лет на момент информированного согласия
  • Субъекты, которые полностью поняли содержание исследования и добровольно предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения: Для квалификации могут применяться дополнительные критерии отбора:

  • Субъекты с текущим или предыдущим анамнезом сердечных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, респираторных, психических / нервных, кроветворных или эндокринных заболеваний, а также те, кого исследователь (или вспомогательный исследователь) считает непригодными для исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) <18,0 или >30,0 или масса тела <50 кг (формула ИМТ: масса тела [кг]/рост [м]2, округленный до одного десятичного знака)
  • Субъекты, перенесшие любую операцию, которая, как известно, влияет на всасывание лекарств из желудочно-кишечного тракта.
  • Субъекты женского пола, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции с момента скрининга или за 2 недели до начала введения исследуемого продукта, в зависимости от того, что наступит раньше, до 14 дней после завершения (или прекращения) введения исследуемого продукта. Субъекты мужского пола, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции с начала приема исследуемого продукта до 14 дней после завершения (или прекращения) приема исследуемого продукта.
  • Субъекты, ранее получавшие эдаравон
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании и получили исследуемый продукт в течение 12 недель до предоставления информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТ-1186
Здоровым субъектам вводили однократную дозу пероральной суспензии Эдаравон.
Лекарство: МТ-1186
Суспензия для приема внутрь
Другие имена:
  • Эдаравоне
Активный компаратор: МКИ-186
Здоровым субъектам вводили однократную дозу препарата Эдаравон внутривенно.
Лекарство: МКИ-186
Внутривенная форма
Другие имена:
  • Эдаравоне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке временной точки концентрации (AUC0-t) неизмененного Эдаравона после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Зависимость площади под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности с экстраполяцией терминальной фазы (AUC0-inf) неизмененного Эдаравона после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) неизмененного Эдаравона после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Дни с 1 по 11
Дни с 1 по 11
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Кривая зависимости площади под концентрацией плазмы от времени от нулевого времени до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24 часа.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24 часа.
Кривая зависимости площади под концентрацией плазмы от времени от нулевого времени до момента последнего отбора проб (для всех моментов времени) (AUC0-all)
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Константа скорости выведения из центрального отсека (Кел)
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Среднее время пребывания от нуля до бесконечности с экстраполяцией терминальной фазы (MRT0-inf) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Общий клиренс (CL) неизмененного Эдаравона после внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Объем распределения неизмененного Эдаравона во время терминальной фазы (Vz) после внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Объем распределения в стабильном состоянии (Vss) неизмененного Эдаравона после внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Очевидный общий клиренс (CL/F) неизмененного Эдаравона после перорального приема
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) неизмененного Эдаравона после перорального приема
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Видимый объем распределения в стабильном состоянии (Vss/F) неизмененного Эдаравона после перорального приема
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Совокупное количество препарата, выведенного с мочой от нулевого времени до 48 часов (Ae0-48)
Временное ограничение: Образцы мочи собираются: с 1 по 6 день.
Образцы мочи собираются: с 1 по 6 день.
Совокупный процент лекарственного средства, выведенного с мочой с момента отсчета до 48 часов (Ae0-48)
Временное ограничение: Образцы мочи собираются: с 1 по 6 день.
Образцы мочи собираются: с 1 по 6 день.
Почечный клиренс (CLr) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Образцы мочи собираются: с 1 по 6 день.
Образцы мочи собираются: с 1 по 6 день.
Биодоступность (F) неизмененного Эдаравона после перорального приема
Временное ограничение: ПО: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 в 24 и 36 часов; День 3 в 48 часов. IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24 и 36 часов; День 3 в 48 часов.
Биодоступность рассчитывали по соотношению AUC0-inf неизмененного эдаравона после перорального и внутривенного введения.
ПО: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 в 24 и 36 часов; День 3 в 48 часов. IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24 и 36 часов; День 3 в 48 часов.
AUC0-t сульфатных и глюкуронидных конъюгатов после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
AUC0-inf сульфатных и глюкуронидных конъюгатов после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Cmax конъюгатов сульфата и глюкуронида после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-1186-J03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые субъекты

Клинические исследования МТ-1186

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться