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健康な成人被験者におけるエダラボンの経口懸濁液および静脈内製剤の生物学的同等性試験

2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
健康な成人被験者における絶食状態でのエダラボンの経口懸濁液および静脈内（IV）製剤の単回投与の生物学的同等性を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な成人の男性または女性のボランティア
  • 日本
  • -インフォームドコンセント時の年齢が20〜45歳の被験者
  • 研究内容を十分に理解し、自発的に研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者

除外基準: 追加のスクリーニング基準チェックが資格に適用される場合があります。

  • -心臓、肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、精神/神経、造血、または内分泌疾患の現在または以前の病歴を持つ被験者、および研究者（または研究分担者）が不適当と見なす研究者
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.0 未満または 30.0 を超える、または体重が 50 kg 未満 (BMI 式: 体重 [kg]/身長 [m]2、小数点以下第 1 位を四捨五入)
  • -薬物の消化管吸収に影響を与えることが知られている手術を受けた被験者
  • 1.スクリーニングまたは治験薬投与開始2週間前のいずれか早い方から治験薬投与終了(または中止)後14日まで有効な避妊方法の使用に同意しない女性被験者。 治験薬投与開始から治験薬投与終了（または中止）後14日以内に有効な避妊方法の使用に同意しない男性被験者
  • エダラボンの投与歴がある者
  • -別の臨床研究に参加し、インフォームドコンセントを提供する前の12週間以内に治験薬を受け取った被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MT-1186
健康な被験者にエダラボン経口懸濁液を単回投与しました
薬：MT-1186
経口懸濁液
他の名前：
  • エダラボン
アクティブコンパレータ：MCI-186
健康な被験者にエダラボン静脈内製剤を単回投与しました
薬：MCI-186
静脈内製剤
他の名前：
  • エダラボン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経口および静脈内投与後の未変化エダラボンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度時点（AUC0-t）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
経口投与および静脈内投与後の変化しないエダラボンの終末相（AUC0-inf）を外挿した、時間ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
経口および静脈内投与後の未変化エダラボンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および薬物副作用のある参加者の数
時間枠：1日目から11日目まで
1日目から11日目まで
最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 2日目24時。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。 2日目24時。
投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 2日目24時。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。 2日目24時。
時間ゼロから最後のサンプリング時点までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (すべての時点について) (AUC0-all)
時間枠：投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
中央区画からの除去速度定数 (Kel)
時間枠：投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
変化しないエダラボンの終末期（MRT0-inf）を外挿した、時間ゼロから無限大までの平均滞留時間
時間枠：投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
静脈内投与後の未変化エダラボンの総クリアランス (CL)
時間枠：投与日は1日目と定義される。1日目は投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間； 2日目、24、36時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。1日目は投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間； 2日目、24、36時間。 3日目、48時間。
静脈内投与後の未変化エダラボンの終末期（Vz）中の分布量
時間枠：投与日は1日目と定義される。1日目は投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間； 2日目、24、36時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。1日目は投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間； 2日目、24、36時間。 3日目、48時間。
静脈内投与後の未変化エダラボンの定常状態（Vss）での分布量
時間枠：投与日は1日目と定義される。1日目は投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間； 2日目、24、36時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。1日目は投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間； 2日目、24、36時間。 3日目、48時間。
経口投与後の未変化エダラボンの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：投与日は1日目と定義される。1日目は投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間； 2日目、24、36時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。1日目は投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間； 2日目、24、36時間。 3日目、48時間。
経口投与後の未変化エダラボンの終末期（Vz/F）における見かけの分布量
時間枠：投与日は1日目と定義される。1日目は投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間； 2日目、24、36時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。1日目は投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間； 2日目、24、36時間。 3日目、48時間。
経口投与後の未変化エダラボンの定常状態での見かけの分布量 (Vss/F)
時間枠：投与日は1日目と定義される。1日目は投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間； 2日目、24、36時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。1日目は投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間； 2日目、24、36時間。 3日目、48時間。
時間0から48時間までに尿中に排泄された薬物の累積量（Ae0-48）
時間枠：尿サンプルは 1 日目から 6 日目まで収集されます。
尿サンプルは 1 日目から 6 日目まで収集されます。
時間ゼロから 48 時間までに尿中に排泄された薬物の累積パーセンテージ (Ae0-48)
時間枠：尿サンプルは 1 日目から 6 日目まで収集されます。
尿サンプルは 1 日目から 6 日目まで収集されます。
未変化エダラボンの腎クリアランス (CLr)
時間枠：尿サンプルは 1 日目から 6 日目まで収集されます。
尿サンプルは 1 日目から 6 日目まで収集されます。
経口投与後の未変化エダラボンのバイオアベイラビリティ (F)
時間枠：PO: 1 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目の24時と36時。 3日目、48時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。 2日目の24時と36時。 3日目、48時間。
バイオアベイラビリティは、経口および静脈内投与後の未変化エダラボンのAUC0-infの比から計算されました。
PO: 1 日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、および 12 時間。 2日目の24時と36時。 3日目、48時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。 2日目の24時と36時。 3日目、48時間。
経口投与および静脈内投与後の硫酸塩およびグルクロニド結合体の AUC0-t
時間枠：投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
経口投与および静脈内投与後の硫酸塩およびグルクロニド結合体の AUC0-inf
時間枠：投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
経口投与および静脈内投与後の硫酸塩およびグルクロニド結合体の Cmax
時間枠：投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。
投与日は1日目と定義される。PO：1日目、投与前、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 IV：1日目、投与前、0.25、0.5、1、1.083、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12時間。両方のグループ: 2 日目 24、36 時間。 3日目、48時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanabe Pharma Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月22日

一次修了 (実際)

2019年4月21日

研究の完了 (実際)

2019年5月9日

試験登録日

最初に提出

2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月27日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-1186-J03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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