이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인을 대상으로 한 에다라본의 경구 현탁액 및 정맥주사 제제의 생물학적 동등성 연구

2024년 1월 16일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
건강한 성인 대상자를 대상으로 공복 상태에서 에다라본의 경구 현탁액 및 정맥내(IV) 제형의 단일 용량 생물학적 동등성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자
  • 일본어
  • 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 45세 사이의 피험자
  • 연구 내용을 충분히 이해하고 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공한 피험자

제외 기준: 자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.

  • 심장, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 정신/신경계, 조혈계, 내분비계 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자 및 시험자(또는 부시험자)가 연구에 부적합하다고 판단하는 자
  • <18.0 또는 >30.0의 체질량 지수(BMI) 또는 <50kg의 체중(BMI 공식: 체중[kg]/신장[m]2, 소수 첫째 자리에서 반올림)
  • 약물의 위장 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 수술을 받은 피험자
  • 선별검사 또는 시험약 투여 시작 2주 전 중 더 빠른 시점부터 시험약 투여 완료(또는 중단) 후 14일까지 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 여성 피험자. 시험약 투여 시작부터 시험약 투여 완료(또는 중단) 후 14일까지 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 남성 시험대상자
  • 이전에 에다라본을 투여받은 피험자
  • 사전 동의를 제공하기 전 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 연구 제품을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MT-1186
건강한 피험자에게 Edaravone 경구 현탁액을 단회 투여했습니다.
의약품: MT-1186
경구 현탁액
다른 이름들:
  • 에다라본
활성 비교기: MCI-186
건강한 피험자에게 Edaravone 정맥 주사 제제를 단회 투여했습니다.
의약품: MCI-186
정맥 제형
다른 이름들:
  • 에다라본

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경구 및 정맥 투여 후 변하지 않은 에다라본의 0시부터 마지막 ​​정량 가능 농도 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
경구 및 정맥 투여 후 변하지 않은 에다라본의 말기 단계(AUC0-inf)를 외삽하여 0부터 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
경구 및 정맥 투여 후 변화되지 않은 에다라본의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 약물 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차~11일차
1일차~11일차
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
0시부터 최대 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; 2일차 24시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75,2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일차 24시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; 2일차 24시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75,2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일차 24시.
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역(모든 시점에 대해) 0부터 마지막 ​​샘플링 시점까지(AUC0-all)
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
중앙 구획의 제거율 상수(Kel)
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
변하지 않은 Edaravone의 말단 단계(MRT0-inf)를 외삽하여 0부터 무한대까지의 평균 체류 시간
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
정맥 투여 후 변하지 않은 에다라본의 총 청소율(CL)
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. 투여 전 1일차, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. 투여 전 1일차, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
정맥 투여 후 변하지 않은 에다라본의 최종 단계(Vz) 동안의 분포량
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. 투여 전 1일차, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. 투여 전 1일차, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
정맥 투여 후 변하지 않은 에다라본의 정상 상태(Vss)에서의 분포량
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. 투여 전 1일차, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. 투여 전 1일차, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
경구 투여 후 변화되지 않은 에다라본의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
경구 투여 후 변하지 않은 에다라본의 말기 단계(Vz/F) 동안 겉보기 분포 부피
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
경구 투여 후 변화되지 않은 에다라본의 정상 상태(Vss/F)에서의 겉보기 분포 부피
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
0시부터 48시간까지 소변으로 배출된 약물의 누적량(Ae0-48)
기간: 소변 샘플은 1일부터 6일까지 수집됩니다.
소변 샘플은 1일부터 6일까지 수집됩니다.
0시부터 최대 48시간까지 소변으로 배설된 약물의 누적 백분율(Ae0-48)
기간: 소변 샘플은 1일부터 6일까지 수집됩니다.
소변 샘플은 1일부터 6일까지 수집됩니다.
불변 에다라본의 신장 청소율(CLr)
기간: 소변 샘플은 1일부터 6일까지 수집됩니다.
소변 샘플은 1일부터 6일까지 수집됩니다.
경구 투여 후 변화되지 않은 에다라본의 생체 이용률(F)
기간: PO: 투여 전 1일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 24시간 및 36시간; 3일차 48시. IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75,2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일차 24시간 및 36시간; 3일차 48시.
생체이용률은 경구 및 정맥 투여 후 변화되지 않은 에다라본의 AUC0-inf 비율로 계산되었습니다.
PO: 투여 전 1일, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2일차 24시간 및 36시간; 3일차 48시. IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75,2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 2일차 24시간 및 36시간; 3일차 48시.
경구 및 정맥 투여 후 황산염 및 글루쿠로니드 접합체의 AUC0-t
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
경구 및 정맥 투여 후 황산염 및 글루쿠로니드 접합체의 AUC0-inf
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
경구 및 정맥 투여 후 황산염 및 글루쿠로나이드 접합체의 Cmax
기간: 투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.
투여 날짜는 1일차로 정의됩니다. PO: 투여 전 1일차, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간; IV: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 1.083, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간; 두 그룹 모두: 2일차 24, 36시간; 3일차 48시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-1186-J03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건강한 성인 과목에 대한 임상 시험

MT-1186에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다