Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edaravonen oraalisuspension ja suonensisäisen formulaation bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi
Edaravonin oraalisuspension ja suonensisäisen (IV) formulaation kerta-annoksen bioekvivalenssin arvioiminen paastotilassa terveillä aikuisilla henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä aikuisia vapaaehtoisia miehiä tai naisia
  • japanilainen
  • Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 20–45 vuotta
  • Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet tutkimuksen sisällön perusteellisesti ja antaneet vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit: Lisäseulontakriteerien tarkistus voidaan hakea kelpuutukseen:

  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut sydän-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, hengitys-, psykiatrisia/hermosto-, hematopoieettisia tai endokriinisiä sairauksia, ja ne, jotka tutkija (tai osatutkija) ei pidä tutkimukseen soveltuvina
  • Painoindeksi (BMI) <18,0 tai >30,0 tai ruumiinpaino <50 kg (BMI-kaava: paino [kg]/pituus [m]2, pyöristettynä yhteen desimaaliin)
  • Potilaat, joille on tehty leikkaus, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen ruoansulatuskanavasta
  • Naishenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tai 2 viikkoa ennen tutkimusvalmisteen annon aloittamista, sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin, 14 päivään tutkimustuotteen annon päättymisen (tai lopettamisen) jälkeen. Mieshenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimustuotteen annon alusta 14 päivään tutkimustuotteen annon päättymisen (tai lopettamisen) jälkeen
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet edaravonia
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkimustuotteen 12 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuksen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT-1186
Terveille koehenkilöille annettiin yksi annos Edaravone-oraalisuspensiota
Lääke: MT-1186
Oraalinen suspensio
Muut nimet:
  • Edaravone
Active Comparator: MCI-186
Terveille koehenkilöille annettiin kerta-annos Edaravone suonensisäistä formulaatiota
Lääke: MCI-186
Laskimonsisäinen formulaatio
Muut nimet:
  • Edaravone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuden aikapisteeseen (AUC0-t) muuttumattoman edaravoneen oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään muuttumattoman edaravonin terminaalivaiheen (AUC0-inf) ekstrapoloinnilla oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Muuttumattoman edaravonin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) suun kautta ja laskimoon annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1-11
Päivä 1-11
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Päivä 2 klo 24.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Päivä 2 klo 24.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (kaikki aikapisteet) (AUC0-all)
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Eliminaationopeuden vakio Keskiosastosta (Kel)
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Keskimääräinen oleskeluaika nollasta äärettömään muuttumattoman Edaravonen päätevaiheen (MRT0-inf) ekstrapoloinnilla
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Muuttumattoman edaravonin kokonaispuhdistuma (CL) laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Muuttumattoman Edaravonen jakautumismäärä terminaalivaiheessa (Vz) laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Muuttumattoman edaravonen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Edaravonen näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Muuttumattoman Edaravonen näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana (Vz/F) suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Edaravonen näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F) suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä nollasta 48 tuntiin (Ae0-48)
Aikaikkuna: Virtsanäytteet kerätään: Päivä 1-6.
Virtsanäytteet kerätään: Päivä 1-6.
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen prosenttiosuus nollasta 48 tuntiin (Ae0-48)
Aikaikkuna: Virtsanäytteet kerätään: Päivä 1-6.
Virtsanäytteet kerätään: Päivä 1-6.
Muuttumattoman edaravonin munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Virtsanäytteet kerätään: Päivä 1-6.
Virtsanäytteet kerätään: Päivä 1-6.
Muuttumattoman edaravonin hyötyosuus (F) suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: PO: päivä 1 ennen annostusta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 klo 24 ja 36; Päivä 3 klo 48. IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Päivä 2 klo 24 ja 36; Päivä 3 klo 48.
Biologinen hyötyosuus laskettiin muuttumattoman edaravonin AUC0-inf-suhteesta suun ja suonensisäisen annon jälkeen.
PO: päivä 1 ennen annostusta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 klo 24 ja 36; Päivä 3 klo 48. IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Päivä 2 klo 24 ja 36; Päivä 3 klo 48.
Sulfaatti- ja glukuronidikonjugaattien AUC0-t suun ja laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Sulfaatti- ja glukuronidikonjugaattien AUC0-inf oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Sulfaatti- ja glukuronidikonjugaattien Cmax oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-1186-J03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa