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Estudio de bioequivalencia de suspensión oral y formulación intravenosa de edaravona en sujetos adultos sanos

16 de enero de 2024 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Evaluar la bioequivalencia de dosis única de la suspensión oral y la formulación intravenosa (IV) de edaravone en ayunas en sujetos adultos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tokyo, Japón
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos
  • japonés
  • Sujetos con edades comprendidas entre 20 y 45 años en el momento del consentimiento informado
  • Sujetos que han entendido a fondo los contenidos del estudio y han dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterios de exclusión: Es posible que se aplique una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:

  • Sujetos con antecedentes actuales o previos de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, psiquiátricas/nerviosas, hematopoyéticas o endocrinas, y aquellos que el investigador (o subinvestigador) considere inadecuados para el estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) de <18,0 o >30,0, o peso corporal de <50 kg (fórmula del IMC: peso corporal [kg]/talla [m]2, redondeado a un decimal)
  • Sujetos que se han sometido a cualquier cirugía conocida por afectar la absorción gastrointestinal de fármacos.
  • Sujetos femeninos que no aceptan usar un método anticonceptivo efectivo desde la selección o 2 semanas antes del inicio de la administración del producto en investigación, lo que ocurra primero, hasta 14 días después de la finalización (o interrupción) de la administración del producto en investigación. Sujetos masculinos que no aceptan usar un método anticonceptivo efectivo desde el inicio de la administración del producto en investigación hasta 14 días después de la finalización (o interrupción) de la administración del producto en investigación
  • Sujetos que han recibido previamente edaravone
  • Sujetos que han participado en otro estudio clínico y recibieron un producto en investigación dentro de las 12 semanas antes de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT-1186
A sujetos sanos se les administró una dosis única de suspensión oral de Edaravone.
Suspensión oral
Otros nombres:
  • Edaravona
Comparador activo: MCI-186
A sujetos sanos se les administró una dosis única de la formulación intravenosa de Edaravone.
Formulación intravenosa
Otros nombres:
  • Edaravona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto temporal de concentración cuantificable (AUC0-t) de edaravona sin cambios después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal (AUC0-inf) de edaravona sin cambios después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de edaravona sin cambios después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1 al 11
Día 1 al 11
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Día 2 a las 24 hrs; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Día 2 a las 24 hrs; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24 hrs.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto temporal de muestreo (para todos los puntos temporales) (AUC0-todos)
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Constante de tasa de eliminación del compartimento central (Kel)
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Tiempo medio de residencia desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal (MRT0-inf) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Aclaramiento total (CL) de Edaravone sin cambios después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) de Edaravone sin cambios después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de Edaravone sin cambios después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Aclaramiento total aparente (CL/F) de edaravona sin cambios después de la administración oral
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de edaravona sin cambios después de la administración oral
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F) de edaravona sin cambios después de la administración oral
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Cantidad acumulada de fármaco excretada en la orina desde el tiempo cero hasta 48 horas (Ae0-48)
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de orina: Día 1 al 6.
Se recolectan muestras de orina: Día 1 al 6.
Porcentaje acumulado de fármaco excretado en la orina desde el tiempo cero hasta las 48 horas (Ae0-48)
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de orina: Día 1 al 6.
Se recolectan muestras de orina: Día 1 al 6.
Aclaramiento renal (CLr) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de orina: Día 1 al 6.
Se recolectan muestras de orina: Día 1 al 6.
Biodisponibilidad (F) de edaravona sin cambios después de la administración oral
Periodo de tiempo: VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 y 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs. IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24 y 36 hrs; Día 3 a las 48hrs.
La biodisponibilidad se calculó a partir de la proporción de AUC0-inf de edaravona sin cambios después de la administración oral e intravenosa.
VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 y 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs. IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24 y 36 hrs; Día 3 a las 48hrs.
AUC0-t de conjugados de sulfato y glucurónido después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
AUC0-inf de conjugados de sulfato y glucurónido después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Cmax de conjugados de sulfato y glucurónido después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MT-1186

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