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Studio sulla bioequivalenza della sospensione orale e della formulazione endovenosa di edaravone in soggetti adulti sani

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Valutare la bioequivalenza a dose singola della sospensione orale e della formulazione endovenosa (IV) di edaravone a digiuno in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine adulti sani
  • giapponese
  • Soggetti di età compresa tra 20 e 45 anni al momento del consenso informato
  • - Soggetti che hanno compreso a fondo i contenuti dello studio e hanno fornito volontariamente consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione: per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di screening:

  • Soggetti con una storia attuale o precedente di malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, psichiatriche/nervose, ematopoietiche o endocrine e coloro che lo sperimentatore (o subinvestigatore) ritiene non idonei allo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) <18,0 o >30,0 o peso corporeo <50 kg (formula BMI: peso corporeo [kg]/altezza [m]2, arrotondato al primo decimale)
  • Soggetti che hanno subito interventi chirurgici noti per influenzare l'assorbimento gastrointestinale dei farmaci
  • Soggetti di sesso femminile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening o da 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale, a seconda di quale evento si verifichi prima, fino a 14 giorni dopo il completamento (o l'interruzione) della somministrazione del prodotto sperimentale. Soggetti di sesso maschile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale fino a 14 giorni dopo il completamento (o l'interruzione) della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto edaravone
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto un prodotto sperimentale entro 12 settimane prima di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-1186
A soggetti sani è stata somministrata una singola dose di Edaravone sospensione orale
Droga: MT-1186
Sospensione orale
Altri nomi:
  • Edaravone
Comparatore attivo: MCI-186
A soggetti sani è stata somministrata una singola dose di Edaravone formulazione endovenosa
Droga: MCI-186
Formulazione endovenosa
Altri nomi:
  • Edaravone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero fino all'ultimo punto temporale di concentrazione quantificabile (AUC0-t) di edaravone immodificato dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero fino all'infinito con estrapolazione della fase terminale (AUC0-inf) dell'edaravone immodificato dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di edaravone immodificato dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno 1-11
Giorno 1-11
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero fino a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; Giorno 2 alle 24 ore ; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; 2° giorno ore 24.00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; Giorno 2 alle 24 ore ; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; 2° giorno ore 24.00
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero fino all'ultimo punto temporale di campionamento (per tutti i punti temporali) (AUC0-tutti)
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Costante del tasso di eliminazione dal compartimento centrale (Kel)
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Tempo medio di residenza dal tempo zero fino all'infinito con estrapolazione della fase terminale (MRT0-inf) dell'edaravone invariato
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Clearance totale (CL) dell'edaravone immodificato dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz) di edaravone immodificato dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di edaravone immodificato dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Clearance totale apparente (CL/F) dell'edaravone immodificato dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di edaravone immodificato dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) di edaravone immodificato dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine dal tempo zero fino a 48 ore (Ae0-48)
Lasso di tempo: Vengono raccolti i campioni di urina: dal giorno 1 al giorno 6.
Vengono raccolti i campioni di urina: dal giorno 1 al giorno 6.
Percentuale cumulativa di farmaco escreto nelle urine dal tempo zero fino a 48 ore (Ae0-48)
Lasso di tempo: Vengono raccolti i campioni di urina: dal giorno 1 al giorno 6.
Vengono raccolti i campioni di urina: dal giorno 1 al giorno 6.
Clearance renale (CLr) dell'edaravone immodificato
Lasso di tempo: Vengono raccolti i campioni di urina: dal giorno 1 al giorno 6.
Vengono raccolti i campioni di urina: dal giorno 1 al giorno 6.
Biodisponibilità (F) di Edaravone immodificato dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 alle 24 e 36 ore; Giorno 3 alle 48:00 IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Giorno 2 alle 24 e 36 ore; Giorno 3 alle 48:00.
La biodisponibilità è stata calcolata dal rapporto AUC0-inf di edaravone immodificato dopo somministrazione orale ed endovenosa.
PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 alle 24 e 36 ore; Giorno 3 alle 48:00 IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Giorno 2 alle 24 e 36 ore; Giorno 3 alle 48:00.
AUC0-t dei coniugati solfato e glucuronide dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
AUC0-inf dei coniugati solfato e glucuronide dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Cmax dei coniugati solfato e glucuronide dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

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  • MT-1186-J03

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