使用芳香化酶抑制剂的绝经后乳腺癌幸存者的阴道脱氢表雄酮 (DHEA)
2024年11月22日 更新者：University of Arkansas
阴道脱氢表雄酮 (DHEA) 与芳香化酶抑制剂治疗绝经后乳腺癌幸存者阴道症状的对照比较：一项 II 期随机试验
本研究的目的是收集有关 Intrarosa®（也称为脱氢表雄酮 (DHEA)）和普拉甾酮的安全性和有效性的信息。
通过进行这项研究，研究人员希望了解 Intrarosa® 是否可以改善阴道不适。
参与者将被分配到两个组中的一个。
一组将每天使用一次 Intrarosa®。
另一组每周使用两次 Replens™。
研究概览
详细说明
这将是一项双臂随机 II 期试验。 所有研究对象都将被要求填写一份简单的 5 问题性功能调查。 如果注意到对性功能的任何担忧，还将要求受试者填写更广泛的性功能工具，以帮助确定性功能的哪个领域最令人烦恼。
完成初步筛选的受试者将按 1:1 的比例随机分配到 Intrarosa® 或 Replens™ 组。 随机分配到 Intrarosa® 臂的受试者将每天使用 6.5 毫克，持续 12 周（±1 周）。 随机分配到 Replens™ 手臂的受试者将每周两次使用阴道涂药器，持续 12 周。
在基线和第 12 周时，受试者将接受身体检查，包括临床乳房和妇科检查。 在妇科检查期间，将确定阴道氢电位 (pH)，并送去阴道上皮拭子以确定阴道成熟指数 (VMI) 和成熟值 (MV)。 这些将用作客观生理标志物以确定阴道萎缩的改善情况。 细胞学家的阅读标本将被蒙蔽。
此外，将要求所有研究对象在基线时和 12 周后再次填写问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有乳腺癌病史的绝经后患者，已完成以治愈为目的的初级治疗，并且已使用芳香化酶抑制剂 (AI) 至少 6 个月
- I-III 期，激素受体阳性乳腺癌，无论人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态如何
- 绝经后定义为自发性闭经 12 个月，或自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL（毫国际单位/毫升），或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后 6 周。 FSH 水平将记录在所有受试者中。
- 根据女性简要性症状检查表 (BSSC-W) 或女性性功能指数 (FSFI) 评估的报告任何阴道干涩或性交困难症状的患者
- 没有活动性恶性乳腺或妇科疾病的证据
- 没有未确诊的、持续性或复发性生殖器出血，且未经评估以确定原因 [6]
- 在研究期间没有计划改变 AI
- 在进入研究后 12 个月内进行乳房 X 光检查（如果合适，由主治医师确定并将记录在案）
- 进入研究后 12 个月内 Pap 正常的患者
排除标准：
- 在进入研究前的最后 6 个月内使用过任何雌激素或孕激素长效制剂或孕激素植入物
- 在进入研究之前的最后 6 个月内使用过任何雄激素或合成代谢类固醇
- 在进入研究前的最后 8 周内使用任何口服或透皮激素产品（雌激素、孕激素或 DHEA）；但是，受试者可以选择在进入研究前等待 8 周的清除期。
- 在过去 8 周内使用过任何阴道或宫内激素产品；但是，受试者可以选择在进入研究前等待 8 周的清除期。
- 在过去 6 个月内使用过任何天然的非处方雌激素产品；但是，受试者可以选择在进入研究前等待 6 个月的清除期。
- 伴随的外阴和阴道手术或激光治疗
- 阴道感染或混杂的外阴或活动性阴道疾病过程
- 既往骨盆放疗或妇科癌症病史
- 无法忍受阴道/窥器检查
- 未确诊、持续或复发的生殖器出血或其他尚未评估的活动性盆腔疾病过程的迹象 [6]
- 有临床意义的无法控制的抑郁症或严重的精神症状
- 如果受试者在研究期间之前已建立常规使用惰性阴道润滑剂以常规或偶尔缓解外阴或阴道症状，则可以在研究期间与研究药物一起继续使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴道脱氢表雄酮
含 6.5 毫克阴道脱氢表雄酮的阴道插入物，每天睡前自行给药一次，持续 12 周
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这是一种阴道给药的栓剂类固醇，适用于治疗中度至重度性交痛，这是由于更年期或更年期泌尿生殖系统综合征引起的外阴阴道萎缩的常见症状。
其他名称：
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有源比较器：阴道聚卡波非保湿剂
装有 2.5 克聚卡波非阴道保湿凝胶的预装阴道涂抹器，每周晚上自行给药两次，持续 12 周
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这是一种经 FDA 批准的非处方个人阴道润滑剂，旨在滋润和润滑，增强亲密性活动的轻松和舒适，并补充身体的自然润滑。
它是非无菌、水基、无刺激性、不油腻、不染色的阴道凝胶，作为阴道干燥的长效保湿剂提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周的阴道成熟指数 (VMI) 反应差异
大体时间：基线和 12 周（±1 周）
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受试者计算出的 VMI 从基线到治疗结束时 12 周（±1 周）的变化。
VMI = 1.0 x %S + 0.5 x %I + 0.0 x %P 单元，简化后与 VMI = %S + (0.5 x %I) 相同。
它的潜在范围是 0-100。
VMI 为 65-100 表示正常绝经前环境，50-64 表示中等雌激素作用，< 50 表示萎缩。
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基线和 12 周（±1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周的阴道 pH 值差异
大体时间：12周（±1周）
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阴道pH值被用作客观生理标志物，以确定阴道萎缩的改善情况。
pH 值是酸度和碱度的衡量标准，范围为 0 至 14，其中 7 为中性。
pH 值较低的是酸性，pH 值较高的是碱性。
正常健康的阴道 pH 值是 4.5。
随着阴道上皮变得更薄、更萎缩，粘膜的糖原含量减少，将糖原转化为乳酸的乳酸杆菌也减少，导致阴道pH值升高。
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12周（±1周）
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从基线到第 12 周，女性简短性症状检查表 (BSSC-W) 性交困难评分的差异
大体时间：12周（±1周）
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BSSC-W 上的性交困难评分询问性交过程中是否存在疼痛问题。
差异分数为 0 表示这是否是一个问题没有变化。
最小值和最大值均为 0，这使得范围也为 0。只有 2 名参与者获得了第 12 周的分数。
这些分数均为 1。（因此最小值和最大值均为 1，范围为 0。）在基线分数中，这 2 名参与者的分数均再次为 1。
（因此，这 2 名参与者的最小值和最大值均为 1，范围为 0。）如果我们将这 2 名参与者与另外 6 名在 BSSC-W 上有基线性交困难评分的参与者包括在内，则 7 名参与者的分数为 1，并且1 名参与者的得分为 0。这将使最小值、最大值和范围分别为 0、1 和 1。
至于哪个值代表更好或更差的结果，1 表示存在性交困难，而 0 表示不存在性交困难，因此 1 的结果比 0 更差。此处不合并子量表以产生总分。
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12周（±1周）
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女性简短性症状检查表 (BSSC-W) 从基线到第 12 周的阴道干燥评分差异
大体时间：12周（±1周）
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最小值和最大值均为 0，这使得范围也为 0。这些值是通过从每个参与者在第 12 周时的分数中减去基线时的分数而获得的。
只有 2 名参与者获得了第 12 周的分数。
这些分数都是1。
在基线分数中，这 2 名参与者的分数均再次为 1。
如果 2 名参与者和另外 6 名参与者在 BSSC-W 上有基线性交困难评分，则 7 名参与者的分数为 1，1 名参与者的分数为 0。这将使最小值、最大值和范围分别为 0、1 和 1分别。
至于哪个值代表更好或更差的结果，1表示存在阴道干燥（阴道润滑减少的问题），而0表示不存在阴道干燥（或不存在阴道润滑减少的问题），因此1是更差的结果小于 0。此处不合并子量表以产生总分。
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12周（±1周）
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从基线到第 12 周，女性性功能障碍指数 (FSFI) 性交困难子量表评分的差异
大体时间：12周（±1周）
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女性性功能障碍指数的性交困难子量表评分范围为 0-5，分数越高表明性功能越好，因此性交困难越少。
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12周（±1周）
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从基线到第 12 周，女性性功能障碍指数 (FSFI) 的阴道干燥子量表评分的差异
大体时间：12周（±1周）
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女性性功能障碍指数的阴道干燥（或润滑）子量表评分范围为 0-5，分数越高表明性功能越好，因此润滑程度越高。
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12周（±1周）
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从基线到第 12 周的生活质量差异 - 癌症幸存者版本 (QOL-CSV)
大体时间：12周（±1周）
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生活质量 - 癌症幸存者版本范围为 0-10，分数越高表明生活质量越高。
4 个分量表中的每一个分量表只有 2 个差异分数。
这些幸福感分量表的最小值、最大值和范围：身体 -1.00、-0.62 和 0.38。
心理-0.72、0.94和1.67。
社交 0.75、1.25 和 0.50。
精神-1.57、3.29和4.86。
对于心理，最小值、最大值和范围分别为 2.61、6.83 和 4.22。
对于社交，最小值、最大值和范围分别为 2.63、7.38 和 4.75。
对于精神，最小值、最大值和范围分别为 4.43、8.43 和 4.00。
负差异分数表明生活质量恶化，而正分数表明生活质量提高。
此处未合并子量表以产生总分。
对于 QOL-CSV 的基线和第 12 周分数，分数越高意味着生活质量越高。
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12周（±1周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gloria Richard-Davis, MD、University of Arkansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (实际的)
2023年7月18日
研究完成 (实际的)
2023年7月18日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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