Aromatase 억제제에 대한 폐경 후 유방암 생존자의 질 Dehydroepiandrosterone (DHEA)
2024년 11월 22일 업데이트: University of Arkansas
Aromatase 억제제에 대한 폐경 후 유방암 생존자의 질 증상 치료를 위한 대조군과 Vaginal Dehydroepiandrosterone(DHEA)의 비교: 2상 무작위 시험
이 연구의 목적은 Dehydroepiandrosterone(DHEA)으로도 알려진 Intrarosa®와 프라스테론의 안전성과 유효성에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
이 연구를 통해 연구자들은 Intrarosa®가 질의 불편함을 개선할 수 있는지 알아보고자 합니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
한 그룹은 Intrarosa®를 하루에 한 번 사용합니다.
다른 그룹은 일주일에 두 번 Replens™를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 가지로 무장한 무작위 2상 시험이 될 것입니다. 모든 연구 피험자는 간단한 5개 질문으로 구성된 성기능 설문조사를 작성해야 합니다. 성기능에 대한 우려가 있는 경우, 피험자는 성기능의 어떤 영역이 가장 성가신지 결정하는 데 도움이 되도록 보다 광범위한 성기능 도구를 작성하도록 요청받을 것입니다.
초기 스크리닝을 완료한 피험자는 Intrarosa® 또는 Replens™ 팔에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. Intrarosa® 암에 무작위 배정된 피험자는 12주(±1주) 동안 매일 6.5mg을 사용합니다. Replens™ 암에 무작위 배정된 피험자는 12주 동안 매주 2회 질 애플리케이터를 사용합니다.
기준선 및 12주에 피험자는 임상 유방 및 부인과 검사를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 산부인과 검사 중에 질의 수소 잠재력(pH)을 측정하고 질 성숙 지수(VMI) 및 성숙도(MV) 측정을 위해 질 상피 면봉을 보냅니다. 이들은 질 위축의 개선을 결정하기 위한 객관적인 생리학적 마커로 사용될 것이다. 세포학자의 판독 표본은 눈이 멀게 됩니다.
또한 모든 연구 피험자는 기준선에서 그리고 12주 후에 다시 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 아로마타제 억제제(AI)를 복용하고 완치 목적으로 1차 치료를 완료한 유방암 병력이 있는 폐경 후 환자
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태에 관계없이 I-III기, 호르몬 수용체 양성 유방암
- 12개월의 자발적인 무월경, 또는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL(밀리리터당 밀리-인터내셔널 단위)를 갖는 6개월의 자발적인 무월경, 또는 자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술 후 6주로 정의되는 폐경 후. FSH 수준은 모든 주제에 대해 문서화됩니다.
- 여성을 위한 간략한 성적 증상 체크리스트(BSSC-W) 또는 여성 성기능 지수(FSFI)로 평가한 질 건조증 또는 성교통 증상을 보고한 환자
- 활성 악성 유방 또는 부인과 질환의 증거 없음
- 원인을 규명하기 위해 평가되지 않은 진단되지 않은 지속성 또는 재발성 생식기 출혈의 부재[6]
- 연구 기간 동안 AI에 계획된 변경 사항 없음
- 연구 시작 12개월 이내의 유방조영상(적절한 경우 치료 의사가 결정하고 문서화함)
- 연구 시작 12개월 이내에 기록된 정상 Pap 환자
제외 기준:
- 연구 시작 전 마지막 6개월 동안 임의의 에스트로겐 또는 프로게스테론 데포-조제 약물 또는 프로게스틴 임플란트의 사용
- 연구 시작 전 지난 6개월 동안 임의의 안드로겐 또는 아나볼릭 스테로이드 사용
- 연구 시작 전 마지막 8주 이내에 임의의 경구 또는 경피 호르몬 제품(에스트로겐, 프로게스틴 또는 DHEA)의 사용; 그러나 피험자는 연구 시작 전에 8주의 휴약 기간을 기다리도록 선택할 수 있습니다.
- 지난 8주 동안 질 또는 자궁 내 호르몬 제품 사용 그러나 피험자는 연구 시작 전에 8주간 휴약기를 기다리도록 선택할 수 있습니다.
- 지난 6개월 동안 처방 없이 구입할 수 있는 천연 에스트로겐 제품의 사용; 그러나 피험자는 연구 시작 전에 6개월 휴약을 기다리도록 선택할 수 있습니다.
- 수반되는 외음부 및 질 수술 또는 레이저 치료
- 질 감염 또는 혼란스러운 외음부 또는 활동성 질 질환 과정
- 골반에 대한 이전 방사선 또는 부인과 암의 병력
- 질/검경 검사를 견딜 수 없음
- 진단되지 않은 지속성 또는 재발 성 생식기 출혈 또는 평가되지 않은 활동성 골반 질환 과정의 기타 징후 [6]
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 우울증 또는 심각한 정신과적 증상
- 피험자가 연구 기간 이전에 외음부 또는 질 증상의 일상적 또는 가끔 완화를 위해 불활성 질 윤활제의 일상적인 사용을 확립한 경우, 이는 연구 기간 동안 연구 약물과 함께 계속될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 DHEA
6.5 mg 질 DHEA가 포함된 질 삽입물 자가 투여 12주 동안 매일 취침 시간에 1회
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갱년기로 인한 외음질 위축증의 흔한 증상인 중등도에서 중증의 성교통 또는 갱년기 비뇨생식기 증후군의 치료에 사용되는 질내 투여 스테로이드 좌약입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 질 폴리카보필 모이스처라이저
폴리카보필 질 보습 젤 2.5g이 미리 채워진 질 어플리케이터, 12주 동안 주당 2회 밤에 자가 투여
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FDA 승인을 받은 비처방 질용 개인용 윤활유로, 친밀한 성적 활동의 용이성과 편안함을 향상시키고 신체의 자연적인 윤활을 보충하기 위해 보습 및 윤활을 목적으로 합니다.
질 건조를 위한 오래 지속되는 보습제로 전달되는 비멸균, 수성, 비자극, 비기름, 비착색 질 젤입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 12주차까지 질 성숙 지수(VMI) 반응의 차이
기간: 기준선 및 12주(±1주)
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기준선부터 12주(±1주)의 치료 종료까지 피험자의 계산된 VMI 변화.
VMI = 1.0 x %S + 0.5 x %I + 0.0 x %P 셀. 단순화하면 VMI = %S + (0.5 x %I)와 같습니다.
잠재적 범위는 0~100입니다.
65-100의 VMI는 정상적인 폐경 전 환경을 나타내고, 50-64는 중간 정도의 에스트로겐 효과를 나타내며, <50은 위축을 나타냅니다.
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기준선 및 12주(±1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 12주차까지 질 pH의 차이
기간: 12주(±1주)
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질 pH는 질 위축의 개선을 결정하기 위한 객관적인 생리학적 지표로 사용되었습니다.
pH는 산도와 알칼리도의 척도이며 범위는 0에서 14까지이며 7은 중성입니다.
pH 점수가 낮을수록 산성이고 pH 점수가 높을수록 염기성 또는 알칼리성입니다.
정상적인 건강한 질 pH는 4.5입니다.
질 상피가 얇아지고 위축됨에 따라 점막의 글리코겐 함량이 줄어들고 글리코겐을 젖산으로 전환시키는 유산균도 적어 질 pH가 증가합니다.
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12주(±1주)
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기준선부터 12주차까지 여성을 위한 간략한 성적 증상 체크리스트(BSSC-W)의 성교통 점수 차이
기간: 12주(±1주)
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BSSC-W의 성교통 점수는 성관계 중 통증에 문제가 있는지 묻습니다.
차이 점수 0은 문제인지 여부에 변화가 없음을 나타냅니다.
최소값과 최대값이 모두 0이므로 범위도 0이 됩니다. 단 2명의 참가자만이 12주차 점수를 받았습니다.
이 점수는 둘 다 1이었습니다. (따라서 최소값과 최대값은 1이고 범위는 0입니다.) 기준 점수 중 이 2명의 참가자 모두 다시 1점을 받았습니다.
(따라서 이 2명의 참가자에 대한 최소값과 최대값은 모두 1이었고 범위는 0이었습니다.) 이 2명의 참가자를 BSSC-W에서 기본 성교통 점수가 있는 다른 6명과 함께 포함하면 7명의 참가자는 점수가 1이고 참가자 1명의 점수는 0입니다. 이렇게 하면 최소, 최대, 범위가 각각 0, 1, 1이 됩니다.
어떤 값이 더 좋고 나쁜 결과를 나타내는지에 대해 1은 성교통이 있음을 나타내고 0은 성교통이 없음을 나타내므로 1은 0보다 더 나쁜 결과입니다. 여기에서는 하위 척도를 결합하여 총 점수를 생성하지 않습니다.
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12주(±1주)
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기준선부터 12주차까지 여성을 위한 간략한 성적 증상 체크리스트(BSSC-W)의 질 건조증 점수 차이
기간: 12주(±1주)
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최소값과 최대값은 모두 0이므로 범위도 0이 됩니다. 이는 12주차 점수에서 각 참가자의 기준점 점수를 뺀 값입니다.
단 2명의 참가자만이 12주차 점수를 받았습니다.
이 점수는 둘 다 1이었습니다.
기준 점수 중 이 2명의 참가자 모두 다시 1점을 받았습니다.
BSSC-W에서 2명의 참가자와 나머지 6명의 참가자가 기본 성교통 점수를 가지고 있는 경우, 7명의 참가자는 1점을 갖고 1명의 참가자는 0점을 갖게 됩니다. 이렇게 하면 최소, 최대 및 범위가 0, 1, 1이 됩니다. 각기.
어떤 값이 더 좋거나 나쁜 결과를 나타내는지에 대해 1은 질 건조증(질 윤활 감소 문제)이 있음을 나타내고 0은 질 건조증이 없음(또는 질 윤활 감소 문제가 없음)을 나타내므로 1은 더 나쁜 결과입니다. 0보다 작습니다. 총점을 계산하기 위해 하위 척도를 여기에서 결합하지 않습니다.
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12주(±1주)
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기준선에서 12주차까지 여성 성기능 장애 지수(FSFI)에 대한 성교통 하위 척도 점수의 차이
기간: 12주(±1주)
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여성 성기능 장애 지수의 성교통 하위 척도 점수 범위는 0~5이며, 점수가 높을수록 성기능이 좋아 성교통이 적은 것을 의미합니다.
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12주(±1주)
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기준선부터 12주차까지 여성 성기능 장애 지수(FSFI)의 질 건조증 하위 척도 점수의 차이
기간: 12주(±1주)
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여성 성기능 장애 지수의 질 건조증(또는 윤활) 하위 척도 점수 범위는 0~5이며, 점수가 높을수록 성 기능이 향상되어 윤활이 더 많은 것을 나타냅니다.
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12주(±1주)
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삶의 질에 대한 삶의 질의 차이 - 기준선부터 12주차까지 암 생존자 버전(QOL-CSV)
기간: 12주(±1주)
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삶의 질 - 암 생존자 버전의 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
여기에는 4개의 하위 척도 각각에 대해 2개의 차이 점수만 있습니다.
웰빙 하위 척도의 최소, 최대 및 범위: 신체 -1.00, -0.62 및 0.38.
심리적 -0.72, 0.94, 1.67.
소셜 0.75, 1.25, 0.50.
영적 -1.57, 3.29, 4.86.
심리학의 경우 최소, 최대 및 범위는 2.61, 6.83 및 4.22입니다.
소셜의 경우 최소, 최대 및 범위는 2.63, 7.38 및 4.75입니다.
Spiritual의 경우 최소, 최대 및 범위는 4.43, 8.43 및 4.00입니다.
음의 차이 점수는 삶의 질이 악화되었음을 의미하고, 양의 점수는 삶의 질이 좋아진 것을 의미합니다.
여기서는 하위 척도를 결합하여 총점을 산출하지 않았습니다.
QOL-CSV의 기준점과 12주차 점수의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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12주(±1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gloria Richard-Davis, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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