Vaginalt dehydroepiandrosteron (DHEA) i postmenopausale brystkreftoverlevere på aromatasehemmere
22. november 2024 oppdatert av: University of Arkansas
Sammenligning av vaginalt dehydroepiandrosteron (DHEA) med kontroll for behandling av vaginale symptomer hos postmenopausale brystkreftoverlevere på aromatasehemmere: en randomisert fase II-studie
Formålet med denne forskningen er å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten til Intrarosa®, også kjent som Dehydroepiandrosterone (DHEA), og prasteron.
Ved å gjøre denne studien håper etterforskerne å finne ut om Intrarosa® kan forbedre vaginalt ubehag.
Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper.
En gruppe vil bruke Intrarosa® en gang om dagen.
Den andre gruppen vil bruke Replens™ to ganger i uken.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en to-armet, randomisert fase II-studie. Alle studieobjekter vil bli bedt om å fylle ut en enkel 5-spørsmålsundersøkelse om seksuell funksjon. Hvis det oppdages bekymring for seksuell funksjon, vil forsøkspersonen også bli bedt om å fylle ut et mer omfattende verktøy for seksuell funksjon, for å hjelpe til med å finne ut hvilket domene for seksuell funksjon som er mest plagsomt.
Personer som fullfører den innledende screeningen vil bli tilfeldig tildelt Intrarosa®- eller Replens™-armen i forholdet 1:1. Forsøkspersoner som er randomisert til Intrarosa®-armen vil bruke 6,5 mg daglig i 12 uker (±1 uke). Personer randomisert til Replens™-armen vil bruke en vaginal applikator to ganger per uke i 12 uker.
Ved baseline og ved 12 uker vil forsøkspersonene gjennomgå en fysisk undersøkelse inkludert klinisk bryst- og gynekologisk undersøkelse. Under gynekologiske undersøkelser vil det vaginale potensialet for hydrogen (pH) bli bestemt og en vattpinne av vaginalt epitel sendes for bestemmelse av vaginal modningsindeks (VMI) og modningsverdi (MV). Disse vil bli brukt som objektive fysiologiske markører for å bestemme forbedringen i vaginal atrofi. Cytologens avlesningsprøver vil bli blindet.
I tillegg vil alle studiepersoner bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline og igjen om 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale pasienter med en historie med brystkreft som har fullført primærbehandling med kurativ hensikt, som har vært på aromatasehemmere (AI) i minst 6 måneder
- Stadium I-III, hormonreseptor positiv brystkreft uavhengig av human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) status
- Postmenopause definert som 12 måneder med spontan amenoré, eller 6 måneder med spontan amenoré med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/mL (milli-internasjonale enheter per milliliter), eller 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi uten eller. FSH-nivå vil bli dokumentert på alle fag.
- Pasienter som rapporterer symptomer på vaginal tørrhet eller dyspareuni som vurdert av den korte seksuelle symptomsjekklisten for kvinner (BSSC-W) eller Female Sexual Function Index (FSFI)
- Ingen bevis for aktiv ondartet bryst eller gynekologisk sykdom
- Fravær av udiagnostisert, vedvarende eller tilbakevendende genital blødning som ikke har blitt evaluert for å bestemme årsaken [6]
- Ingen planlagte endringer i AI i løpet av studieperioden
- Mammogram (hvis aktuelt, som bestemt av behandlende lege og vil bli dokumentert) innen 12 måneder etter studiestart
- Pasienter med dokumentert normal Pap innen 12 måneder etter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et hvilket som helst østrogen- eller progesteron-depotpreparat eller progestinimplantat de siste 6 månedene før studiestart
- Bruk av androgen eller anabole steroider de siste 6 månedene før studiestart
- Bruk av orale eller transdermale hormonelle produkter (østrogen, progestin eller DHEA) innen de siste 8 ukene før studiestart; Imidlertid kan en fagperson velge å vente i en 8-ukers utvaskingsperiode før studiestart.
- Bruk av vaginale eller intrauterine hormonelle produkter de siste 8 ukene; Imidlertid kan en fagperson velge å vente på en 8-ukers utvasking før studiestart.
- Bruk av naturlige reseptfrie østrogene produkter de siste 6 månedene; Imidlertid kan et emne velge å vente på en 6-måneders utvasking før studiestart.
- Samtidig vulva og vaginal kirurgisk eller laserbehandling
- Vaginal infeksjon eller forvirrende vulva eller aktiv vaginal sykdomsprosess
- Tidligere stråling til bekkenet eller historie med gynekologisk kreft
- Manglende evne til å tolerere en vaginal/spekulumundersøkelse
- Udiagnostisert, vedvarende eller tilbakevendende genital blødning eller annen indikasjon på aktiv bekkensykdomsprosess som ikke har blitt evaluert [6]
- Klinisk signifikant ukontrollert depresjon eller alvorlige psykiatriske symptomer
- Hvis forsøkspersonen har en etablert rutine med inert vaginalt smøremiddel for rutinemessig eller sporadisk lindring av vulva- eller vaginale symptomer før studieperioden, kan den fortsettes i løpet av studieperioden sammen med studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginal DHEA
Vaginalinnlegg med 6,5 mg vaginal DHEA selvadministrert en gang daglig ved sengetid i 12 uker
|
Dette er et vaginalt administrert stikkpillesteroid indisert for behandling av moderat til alvorlig dyspareuni, et hyppig symptom på vulvovaginal atrofi på grunn av menopause eller genitourinært syndrom i overgangsalderen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vaginal polykarbofil fuktighetskrem
Forhåndsfylt vaginal applikator med 2,5 g polykarbofil vaginal fuktighetsgivende gel, selvadministrert to ganger per uke om natten i 12 uker
|
Dette er et FDA-godkjent, reseptfritt personlig smøremiddel for vaginal påføring, beregnet på å fukte og smøre, for å øke lette og komforten ved intim seksuell aktivitet og supplere kroppens naturlige smøring.
Den er ikke-steril, vannbasert, ikke-irriterende, ikke-fettete, ikke-flekkende vaginal gel levert som en langvarig fuktighetskrem for vaginal tørrhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i respons fra vaginal modningsindeks (VMI) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker (±1 uke)
|
Endringen i forsøkspersonens beregnede VMI fra baseline til slutten av behandlingen ved 12 uker (±1 uke).
VMI = 1,0 x %S + 0,5 x %I + 0,0 x %P-celler, som er det samme som VMI = %S + (0,5 x %I) når forenklet.
Den har et potensialområde på 0-100.
En VMI på 65-100 indikerer et normalt premenopausalt miljø, 50-64 indikerer en moderat østrogen effekt, og < 50 indikerer atrofi.
|
Baseline og 12 uker (±1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i vaginal pH fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker (±1 uke)
|
Vaginal pH ble brukt som en objektiv fysiologisk markør for å bestemme forbedringen i vaginal atrofi.
pH er et mål på surhet og alkalitet og kan variere fra 0 til 14, hvor 7 er nøytral.
Lavere pH-skår er sure og høyere pH-score er basiske eller alkaliske.
En normal sunn vaginal pH er 4,5.
Ettersom det vaginale epitelet blir tynnere og mer atrofiskt, har slimhinnen mindre glykogeninnhold og mindre laktobaciller for å omdanne glykogenet til melkesyre, noe som resulterer i en økning i vaginal pH.
|
12 uker (±1 uke)
|
|
Forskjell i dyspareunia-score på den korte sjekklisten for seksuelle symptomer for kvinner (BSSC-W) fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker (±1 uke)
|
Dyspareunia Score på BSSC-W spør om det er et problem med smerte under sex.
En forskjellsscore på 0 indikerte ingen endring i om det var et problem.
Min og maks er begge 0, noe som gjør at rekkevidden også er 0. Kun 2 deltakere hadde poengsummer for uke 12.
Disse skårene var begge 1. (Så min og maks var 1 med intervallet 0.) Av grunnlinjeskårene hadde disse 2 deltakerne begge skårene 1 igjen.
(Så min og maks for disse 2 deltakerne var begge 1 med en rekkevidde på 0.) Hvis vi inkluderer disse 2 deltakerne med de andre 6 som har baseline dyspareuni-score på BSSC-W, så har 7 deltakere en poengsum på 1 og 1 deltaker hadde en poengsum på 0. Dette ville gjøre min, maks og rekkevidde til henholdsvis 0, 1 og 1.
Når det gjelder hvilken verdi som representerer et bedre eller dårligere utfall, indikerer 1 tilstedeværelse av dyspareuni mens 0 indikerer fravær av dyspareuni, så 1 er et dårligere utfall enn 0. Underskalaer er ikke kombinert her for å gi en total poengsum.
|
12 uker (±1 uke)
|
|
Forskjell i vaginal tørrhetspoeng på den korte sjekklisten for seksuelle symptomer for kvinner (BSSC-W) fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker (±1 uke)
|
Min og maks er begge 0, noe som gjør at området også er 0. Disse ble oppnådd ved å trekke hver deltakers poengsum ved baseline fra poengsummen deres ved uke 12.
Kun 2 deltakere hadde uke 12-score.
Disse poengsummene var begge 1.
Av baseline-skårene hadde disse 2 deltakerne begge en score på 1 igjen.
Hvis 2 deltakere med de andre 6 har baseline dyspareuni-score på BSSC-W, så har 7 deltakere en poengsum på 1 og 1 deltaker hadde en poengsum på 0. Dette vil gjøre min, maks og rekkevidde til 0, 1 og 1 hhv.
Når det gjelder hvilken verdi som representerer et bedre eller dårligere utfall, indikerer 1 tilstedeværelse av vaginal tørrhet (problem med redusert vaginal smøring) mens 0 indikerer fravær av vaginal tørrhet (eller fravær av dette problemet med redusert vaginal smøring), så 1 er et dårligere resultat enn 0. Underskalaer kombineres ikke her for å gi en total poengsum.
|
12 uker (±1 uke)
|
|
Forskjell i Dyspareunia Subscale-score på kvinnelig seksuell dysfunksjonsindeks (FSFI) fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker (±1 uke)
|
Dyspareunia-underskalaen på kvinnelig seksuell dysfunksjonsindeks varierer fra 0-5 med høyere poengsum som indikerer bedre seksuell funksjon, så mindre dyspareuni.
|
12 uker (±1 uke)
|
|
Forskjell i vaginal tørrhet underskala-score på kvinnelig seksuell dysfunksjonsindeks (FSFI) fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker (±1 uke)
|
Underskalaen for vaginal tørrhet (eller smøring) på kvinnelig seksuell dysfunksjonsindeks varierer fra 0-5 med høyere skårer som indikerer bedre seksuell funksjon, så mer smøring.
|
12 uker (±1 uke)
|
|
Forskjell i livskvalitet på livskvalitet – kreftoverleverversjon (QOL-CSV) fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker (±1 uke)
|
Livskvalitet - Cancer Survivor-versjonen varierer fra 0-10 med høyere score som indikerer høyere livskvalitet.
Det er kun 2 forskjellsskårer for hver av de 4 underskalaene.
Min, maks og rekkevidde for disse velværeunderskalaene: Fysisk -1,00, -0,62 og 0,38.
Psykologisk -0,72, 0,94 og 1,67.
Sosial 0,75, 1,25 og 0,50.
Spirituelt -1,57, 3,29 og 4,86.
For Psychological er min, maks og rekkevidde 2,61, 6,83 og 4,22.
For Social er min, maks og rekkevidde 2,63, 7,38 og 4,75.
For Spiritual er min, maks og rekkevidde 4,43, 8,43 og 4,00.
En negativ forskjellsskåre indikerer en forverring av livskvalitet, mens en positiv skåre indikerer at livskvaliteten ble bedre.
Underskalaer ble ikke kombinert her for å gi en total poengsum.
For baseline- og uke 12-score på QOL-CSV betyr høyere skår høyere livskvalitet.
|
12 uker (±1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gloria Richard-Davis, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 239531
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .