Vaginale dehydroepiandrosteron (DHEA) bij postmenopauzale overlevenden van borstkanker op aromataseremmers

Inclusiecriteria:

• Postmenopauzale patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker die de primaire behandeling met curatieve intentie hebben voltooid en die ten minste 6 maanden aromataseremmers (AI) hebben gebruikt
• Stadium I-III, hormoonreceptor-positieve borstkanker ongeacht de status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2).
• Postmenopauze gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe, of 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus > 40 mIE/ml (milli-internationale eenheden per milliliter), of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie. FSH-niveau zal worden gedocumenteerd over alle onderwerpen.
• Patiënten die symptomen van vaginale droogheid of dyspareunie melden zoals beoordeeld door de Brief Sexual Symptom Checklist for Women (BSSC-W) of de Female Sexual Function Index (FSFI)
• Geen bewijs van actieve kwaadaardige borst- of gynaecologische ziekte
• Afwezigheid van niet-gediagnosticeerde, aanhoudende of terugkerende genitale bloedingen die niet zijn geëvalueerd om de oorzaak vast te stellen [6]
• Geen geplande wijzigingen in AI tijdens de onderzoeksperiode
• Mammogram (indien van toepassing, zoals bepaald door de behandelend arts en gedocumenteerd) binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek
• Patiënten met een gedocumenteerd normaal uitstrijkje binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een oestrogeen- of progesterondepotpreparaat of progestageenimplantaat in de laatste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek
• Gebruik van androgene of anabole steroïden in de laatste 6 maanden vóór deelname aan de studie
• Gebruik van orale of transdermale hormonale producten (oestrogeen, progestageen of DHEA) binnen de laatste 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; een proefpersoon kan er echter voor kiezen om te wachten op een wash-outperiode van 8 weken voordat hij aan de studie begint.
• Gebruik van vaginale of intra-uteriene hormonale producten in de afgelopen 8 weken; een proefpersoon kan er echter voor kiezen om te wachten op een wash-out van 8 weken voordat hij aan de studie begint.
• Gebruik van natuurlijke vrij verkrijgbare oestrogene producten in de afgelopen 6 maanden; een proefpersoon kan er echter voor kiezen om te wachten op een wash-out van 6 maanden voordat hij aan de studie begint.
• Gelijktijdige vulvaire en vaginale chirurgische of laserbehandelingen
• Vaginale infectie of confounding vulva of actief vaginaal ziekteproces
• Eerdere bestraling van het bekken of voorgeschiedenis van gynaecologische kanker
• Onvermogen om een ​​vaginaal/speculumonderzoek te tolereren
• Niet-gediagnosticeerde, aanhoudende of terugkerende genitale bloedingen of andere indicaties van een actief bekkenaandoeningsproces dat niet is geëvalueerd [6]
• Klinisch significante ongecontroleerde depressie of ernstige psychiatrische symptomen
• Als de proefpersoon voorafgaand aan de studieperiode een vaste routine heeft van inert vaginaal glijmiddelgebruik voor routinematige of incidentele verlichting van vulvaire of vaginale symptomen, kan dit tijdens de studieperiode worden voortgezet samen met het onderzoeksgeneesmiddel.