Vaginale dehydroepiandrosteron (DHEA) bij postmenopauzale overlevenden van borstkanker op aromataseremmers
22 november 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas
Vergelijking van vaginaal dehydroepiandrosteron (DHEA) ter controle voor de behandeling van vaginale symptomen bij postmenopauzale borstkankeroverlevenden op aromataseremmers: een gerandomiseerde fase II-studie
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van Intrarosa®, ook bekend als Dehydroepiandrosterone (DHEA), en prasterone.
Door dit onderzoek te doen, hopen de onderzoekers erachter te komen of Intrarosa® vaginale ongemakken kan verbeteren.
De deelnemers worden ingedeeld in een van de twee groepen.
De ene groep gebruikt eenmaal daags Intrarosa®.
De andere groep gebruikt Replens™ twee keer per week.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een tweearmige, gerandomiseerde fase II-studie. Alle proefpersonen wordt gevraagd een eenvoudige enquête van 5 vragen over seksueel functioneren in te vullen. Als er enige bezorgdheid over het seksueel functioneren wordt opgemerkt, wordt de proefpersoon ook gevraagd een uitgebreidere tool voor seksueel functioneren in te vullen, om te helpen bepalen welk domein van seksueel functioneren het meest hinderlijk is.
Proefpersonen die de initiële screening voltooien, worden willekeurig toegewezen aan de Intrarosa®- of Replens™-arm in een verhouding van 1:1. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Intrarosa®-arm zullen dagelijks 6,5 mg gebruiken gedurende 12 weken (±1 week). Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de Replens™-arm zullen gedurende 12 weken twee keer per week een vaginale applicator gebruiken.
Bij baseline en na 12 weken ondergaan proefpersonen een lichamelijk onderzoek, inclusief klinisch borst- en gynaecologisch onderzoek. Tijdens gynaecologische onderzoeken wordt het vaginale potentieel van waterstof (pH) bepaald en wordt een uitstrijkje van vaginaal epitheel opgestuurd voor bepaling van de vaginale rijpingsindex (VMI) en rijpingswaarde (MV). Deze zullen worden gebruikt als objectieve fysiologische markers om de verbetering van vaginale atrofie te bepalen. De leesmonsters van de cytoloog worden geblindeerd.
Bovendien zullen alle proefpersonen worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen bij aanvang en opnieuw na 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker die de primaire behandeling met curatieve intentie hebben voltooid en die ten minste 6 maanden aromataseremmers (AI) hebben gebruikt
- Stadium I-III, hormoonreceptor-positieve borstkanker ongeacht de status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2).
- Postmenopauze gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe, of 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus > 40 mIE/ml (milli-internationale eenheden per milliliter), of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie. FSH-niveau zal worden gedocumenteerd over alle onderwerpen.
- Patiënten die symptomen van vaginale droogheid of dyspareunie melden zoals beoordeeld door de Brief Sexual Symptom Checklist for Women (BSSC-W) of de Female Sexual Function Index (FSFI)
- Geen bewijs van actieve kwaadaardige borst- of gynaecologische ziekte
- Afwezigheid van niet-gediagnosticeerde, aanhoudende of terugkerende genitale bloedingen die niet zijn geëvalueerd om de oorzaak vast te stellen [6]
- Geen geplande wijzigingen in AI tijdens de onderzoeksperiode
- Mammogram (indien van toepassing, zoals bepaald door de behandelend arts en gedocumenteerd) binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek
- Patiënten met een gedocumenteerd normaal uitstrijkje binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een oestrogeen- of progesterondepotpreparaat of progestageenimplantaat in de laatste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek
- Gebruik van androgene of anabole steroïden in de laatste 6 maanden vóór deelname aan de studie
- Gebruik van orale of transdermale hormonale producten (oestrogeen, progestageen of DHEA) binnen de laatste 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; een proefpersoon kan er echter voor kiezen om te wachten op een wash-outperiode van 8 weken voordat hij aan de studie begint.
- Gebruik van vaginale of intra-uteriene hormonale producten in de afgelopen 8 weken; een proefpersoon kan er echter voor kiezen om te wachten op een wash-out van 8 weken voordat hij aan de studie begint.
- Gebruik van natuurlijke vrij verkrijgbare oestrogene producten in de afgelopen 6 maanden; een proefpersoon kan er echter voor kiezen om te wachten op een wash-out van 6 maanden voordat hij aan de studie begint.
- Gelijktijdige vulvaire en vaginale chirurgische of laserbehandelingen
- Vaginale infectie of confounding vulva of actief vaginaal ziekteproces
- Eerdere bestraling van het bekken of voorgeschiedenis van gynaecologische kanker
- Onvermogen om een vaginaal/speculumonderzoek te tolereren
- Niet-gediagnosticeerde, aanhoudende of terugkerende genitale bloedingen of andere indicaties van een actief bekkenaandoeningsproces dat niet is geëvalueerd [6]
- Klinisch significante ongecontroleerde depressie of ernstige psychiatrische symptomen
- Als de proefpersoon voorafgaand aan de studieperiode een vaste routine heeft van inert vaginaal glijmiddelgebruik voor routinematige of incidentele verlichting van vulvaire of vaginale symptomen, kan dit tijdens de studieperiode worden voortgezet samen met het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaginale DHEA
Vaginale insert met 6,5 mg vaginale DHEA, zelf toegediend eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 12 weken
|
Dit is een vaginaal toegediend zetpil-steroïde geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige dyspareunie, een veel voorkomend symptoom van vulvovaginale atrofie als gevolg van de menopauze of urogenitaal syndroom van de menopauze.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vaginale Polycarbophil Moisturizer
Voorgevulde vaginale applicator met 2,5 g polycarbophil vaginale hydraterende gel, zelf toe te dienen twee keer per week 's nachts gedurende 12 weken
|
Dit is een door de FDA goedgekeurd, over-the-counter persoonlijk glijmiddel voor vaginale toepassing, bedoeld om te hydrateren en te smeren, om het gemak en comfort van intieme seksuele activiteit te verbeteren en de natuurlijke smering van het lichaam aan te vullen.
Het is een niet-steriele, op water gebaseerde, niet-irriterende, niet-vette, niet-vlekkende vaginale gel die wordt geleverd als een langdurige vochtinbrengende crème voor vaginale droogheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de respons op de vaginale rijpingsindex (VMI) vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken (±1 week)
|
De verandering in de berekende VMI van de proefpersoon vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na 12 weken (± 1 week).
VMI = 1,0 x %S + 0,5 x %I + 0,0 x %P cellen, wat hetzelfde is als VMI = %S + (0,5 x %I) vereenvoudigd.
Het heeft een potentieel bereik van 0-100.
Een VMI van 65-100 duidt op een normale premenopauzale omgeving, 50-64 duidt op een matig oestrogeen effect en < 50 duidt op atrofie.
|
Basislijn en 12 weken (±1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in vaginale pH vanaf uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken (±1 week)
|
De vaginale pH werd gebruikt als een objectieve fysiologische marker om de verbetering van de vaginale atrofie te bepalen.
De pH is een maatstaf voor de zuurgraad en alkaliteit en kan variëren van 0 tot 14, waarbij 7 neutraal is.
Lagere pH-scores zijn zuur en hogere pH-scores zijn basisch of alkalisch.
Een normale, gezonde vaginale pH is 4,5.
Naarmate het vaginale epitheel dunner en atrofischer wordt, heeft het slijmvlies minder glycogeengehalte en minder lactobacillen om het glycogeen in melkzuur om te zetten, wat resulteert in een verhoging van de vaginale pH.
|
12 weken (±1 week)
|
|
Verschil in dyspareuniescores op de korte checklist voor seksuele symptomen voor vrouwen (BSSC-W) vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken (±1 week)
|
De Dyspareuniescore op de BSSC-W vraagt of er een probleem is met pijn tijdens seks.
Een verschilscore van 0 gaf aan dat er geen verandering was in de vraag of er sprake was van een probleem.
De min en max zijn beide 0, waardoor het bereik ook 0 is. Slechts 2 deelnemers hadden scores voor week 12.
Deze scores waren beide 1. (Dus de min en max waren 1 met een bereik van 0.) Van de basisscores hadden deze 2 deelnemers allebei opnieuw een score van 1.
(Dus de min en max voor deze 2 deelnemers waren beide 1 met een bereik van 0.) Als we deze 2 deelnemers opnemen bij de andere 6 die bij aanvang dyspareuniescores hebben op de BSSC-W, dan hebben 7 deelnemers een score van 1 en Eén deelnemer had een score van 0. Dit zou de min, max en range respectievelijk 0, 1 en 1 maken.
Wat betreft welke waarde een betere of slechtere uitkomst vertegenwoordigt, geeft 1 de aanwezigheid van dyspareunie aan, terwijl 0 de afwezigheid van dyspareunie aangeeft, dus 1 is een slechtere uitkomst dan 0. Subschalen worden hier niet gecombineerd om een totaalscore te produceren.
|
12 weken (±1 week)
|
|
Verschil in scores voor vaginale droogheid op de korte checklist voor seksuele symptomen voor vrouwen (BSSC-W) vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken (±1 week)
|
De min en de max zijn beide 0, waardoor het bereik ook 0 is. Deze werden verkregen door de score van elke deelnemer bij aanvang af te trekken van hun score in week 12.
Slechts 2 deelnemers hadden week 12-scores.
Deze scores waren beide 1.
Van de basisscores hadden deze 2 deelnemers allebei opnieuw een score van 1.
Als 2 deelnemers met de andere 6 dyspareuniescores bij baseline hebben op de BSSC-W, dan hebben 7 deelnemers een score van 1 en 1 deelnemer een score van 0. Dit zou de min, max en range 0, 1 en 1 maken. respectievelijk.
Voor welke waarde een betere of slechtere uitkomst vertegenwoordigt, geeft 1 de aanwezigheid van vaginale droogheid aan (probleem met verminderde vaginale smering), terwijl 0 de afwezigheid van vaginale droogheid aangeeft (of de afwezigheid van dit probleem van verminderde vaginale smering), dus 1 is een slechtere uitkomst. dan 0. Subschalen worden hier niet gecombineerd om tot een totaalscore te komen.
|
12 weken (±1 week)
|
|
Verschil in subschaalscores voor dyspareunie op de Female Sexual Dysfunction Index (FSFI) vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken (±1 week)
|
De Dyspareunie-subschaalscore op de Female Sexual Dysfunction Index varieert van 0-5, waarbij hogere scores wijzen op een beter seksueel functioneren, dus minder dyspareunie.
|
12 weken (±1 week)
|
|
Verschil in subschaalscores voor vaginale droogheid op de Female Sexual Dysfunction Index (FSFI) vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken (±1 week)
|
De subschaalscore voor vaginale droogheid (of smering) op de vrouwelijke seksuele disfunctie-index varieert van 0-5, waarbij hogere scores een beter seksueel functioneren aangeven, dus meer smering.
|
12 weken (±1 week)
|
|
Verschil in kwaliteit van leven ten opzichte van de kwaliteit van leven - versie van kankeroverlevenden (QOL-CSV) van uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken (±1 week)
|
De Quality of Life - Cancer Survivor-versie varieert van 0-10, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Er zijn slechts 2 verschilscores voor elk van de 4 subschalen.
De min, max en bereiken van deze welzijnssubschalen: Fysiek -1,00, -0,62 en 0,38.
Psychisch -0,72, 0,94 en 1,67.
Sociaal 0,75, 1,25 en 0,50.
Spiritueel -1,57, 3,29 en 4,86.
Voor Psychologisch zijn de min, max en bereik 2,61, 6,83 en 4,22.
Voor Sociaal zijn de min, max en bereik 2,63, 7,38 en 4,75.
Voor Spiritual zijn de min, max en bereik 4,43, 8,43 en 4,00.
Een negatieve verschilscore duidt op een verslechtering van de kwaliteit van leven, terwijl een positieve score aangeeft dat de levenskwaliteit beter is geworden.
Subschalen zijn hier niet gecombineerd om tot een totaalscore te komen.
Voor de baseline- en week 12-scores op de QOL-CSV betekenen hogere scores een hogere kwaliteit van leven.
|
12 weken (±1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gloria Richard-Davis, MD, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 239531
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .