Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochwowy dehydroepiandrosteron (DHEA) u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi na inhibitorach aromatazy

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Porównanie dopochwowego dehydroepiandrosteronu (DHEA) z kontrolą w leczeniu objawów pochwy u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi na inhibitorach aromatazy: randomizowane badanie fazy II

Celem tych badań jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Intrarosa®, znanego również jako dehydroepiandrosteron (DHEA) oraz prasteronu. Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy Intrarosa® może złagodzić dyskomfort w pochwie. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie stosować Intrarosa® raz dziennie. Druga grupa będzie stosować Replens™ dwa razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to dwuramienne, randomizowane badanie fazy II. Wszyscy badani zostaną poproszeni o wypełnienie prostej ankiety dotyczącej funkcjonowania seksualnego składającej się z 5 pytań. W przypadku zauważenia jakichkolwiek obaw związanych z funkcjonowaniem seksualnym, badany zostanie również poproszony o wypełnienie bardziej rozbudowanego narzędzia Funkcjonowanie seksualne, które pomoże określić, która sfera funkcjonowania seksualnego jest najbardziej uciążliwa.

Pacjenci, którzy ukończą wstępne badanie przesiewowe, zostaną losowo przydzieleni do ramienia Intrarosa® lub Replens™ w stosunku 1:1. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia Intrarosa® będą przyjmować 6,5 mg dziennie przez 12 tygodni (±1 tydzień). Pacjentki losowo przydzielone do ramienia Replens™ będą używać aplikatora dopochwowego dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Na początku i po 12 tygodniach pacjentki przejdą badanie fizykalne, w tym kliniczne badanie piersi i badanie ginekologiczne. Podczas badań ginekologicznych zostanie określony Pochwowy Potencjał Wodorowy (pH) i wysłany wymaz z nabłonka pochwy w celu określenia Wskaźnika Dojrzałości Pochwowej (VMI) i Wartości Dojrzałości (MV). Posłużą one jako obiektywne markery fizjologiczne do określenia poprawy w zakresie atrofii pochwy. Cytolog czytający próbki będzie zaślepiony.

Dodatkowo wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania i ponownie po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki po menopauzie z rakiem piersi w wywiadzie, które ukończyły pierwotne leczenie z zamiarem wyleczenia, które były na inhibitorach aromatazy (AI) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Stopień I-III, rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych, niezależnie od statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  • Postmenopauza zdefiniowana jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki lub 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml (mili-międzynarodowych jednostek na mililitr) lub 6-tygodniowe pooperacyjne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez. Poziom FSH zostanie udokumentowany u wszystkich pacjentów.
  • Pacjentki zgłaszające jakiekolwiek objawy suchości pochwy lub dyspareunii oceniane za pomocą Krótkiej listy kontrolnej objawów seksualnych dla kobiet (BSSC-W) lub Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
  • Brak dowodów na aktywny nowotwór piersi lub chorobę ginekologiczną
  • Brak niezdiagnozowanego, uporczywego lub nawracającego krwawienia z narządów płciowych, które nie zostało ocenione w celu ustalenia przyczyny [6]
  • Brak planowanych zmian w AI w okresie badania
  • Mammografia (w stosownych przypadkach, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i zostanie udokumentowana) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci z udokumentowanym prawidłowym Pap w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek leku w postaci depotu estrogenu lub progesteronu lub implantu progestyny ​​w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek androgenów lub sterydów anabolicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie jakichkolwiek doustnych lub przezskórnych produktów hormonalnych (estrogenów, progestagenów lub DHEA) w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem do badania; jednak pacjent może zdecydować się na odczekanie 8-tygodniowego okresu wypłukiwania przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek produktów hormonalnych dopochwowych lub wewnątrzmacicznych w ciągu ostatnich 8 tygodni; jednak pacjent może zdecydować się na odczekanie 8-tygodniowego wymywania przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek naturalnych produktów estrogenowych dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 6 miesięcy; jednak pacjent może zdecydować się na odczekanie 6-miesięcznego wypłukania przed rozpoczęciem badania.
  • Jednoczesne zabiegi chirurgiczne lub laserowe sromu i pochwy
  • Infekcja pochwy lub zakłócający proces chorobowy sromu lub aktywnej pochwy
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub historia raka ginekologicznego
  • Niezdolność do tolerowania badania pochwy/wziernika
  • Niezdiagnozowane, uporczywe lub nawracające krwawienia z narządów płciowych lub inne oznaki aktywnego procesu chorobowego miednicy mniejszej, który nie został oceniony [6]
  • Klinicznie istotna niekontrolowana depresja lub ciężkie objawy psychiczne
  • Jeśli pacjentka ma ustaloną rutynę stosowania obojętnego lubrykantu dopochwowego w celu rutynowego lub okazjonalnego łagodzenia objawów sromu lub pochwy przed okresem badania, może ona być kontynuowana w okresie badania razem z badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DHEA dopochwowy
Wkładka dopochwowa zawierająca 6,5 ​​mg DHEA dopochwowego do samodzielnego stosowania raz dziennie przed snem przez 12 tygodni
Lek: Dehydroepiandrosteron dopochwowy
Jest to podawany dopochwowo steroid w postaci czopków wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej dyspareunii, częstego objawu zaniku sromu i pochwy spowodowanego menopauzą lub menopauzy zespołu moczowo-płciowego.
Inne nazwy:
  • Prasteron
  • Intrarosa®
  • DHEA dopochwowy
Aktywny komparator: Polikarbofilowy nawilżacz dopochwowy
Wstępnie napełniony aplikator dopochwowy z 2,5 g polikarbofilowego żelu nawilżającego dopochwowego, do samodzielnego stosowania dwa razy w tygodniu na noc przez 12 tygodni
Produkt złożony: Polikarbofilowy nawilżacz dopochwowy
Jest to dopuszczony przez FDA, dostępny bez recepty lubrykant do stosowania dopochwowego, przeznaczony do nawilżania i smarowania, w celu zwiększenia łatwości i komfortu intymnej aktywności seksualnej oraz uzupełnienia naturalnego nawilżenia organizmu. Jest to niesterylny, wodny, niedrażniący, nietłusty, niebrudzący żel dopochwowy, dostarczany jako długotrwały środek nawilżający na suchość pochwy.
Inne nazwy:
  • Replens™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odpowiedzi na wskaźnik dojrzewania pochwy (VMI) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (±1 tydzień)
Zmiana obliczonego VMI pacjenta od wartości początkowej do końca leczenia po 12 tygodniach (± 1 tydzień). VMI = 1,0 x %S + 0,5 x %I + 0,0 x %P komórek, co w uproszczeniu odpowiada VMI = %S + (0,5 x %I). Ma zakres potencjału 0-100. VMI wynoszący 65–100 sugeruje normalne środowisko przedmenopauzalne, 50–64 wskazuje na umiarkowane działanie estrogenne, a < 50 wskazuje na atrofię.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (±1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w pH pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni (±1 tydzień)
Jako obiektywny marker fizjologiczny pozwalający określić poprawę w zakresie atrofii pochwy, wykorzystano pH pochwy. pH jest miarą kwasowości i zasadowości i może wynosić od 0 do 14, gdzie 7 jest obojętne. Niższe wartości pH oznaczają kwasowość, a wyższe wartości pH oznaczają zasadowość lub zasadowość. Normalne, zdrowe pH pochwy wynosi 4,5. W miarę jak nabłonek pochwy staje się cieńszy i bardziej zanikowy, błona śluzowa zawiera mniej glikogenu i mniej pałeczek kwasu mlekowego przekształcających glikogen w kwas mlekowy, co powoduje wzrost pH pochwy.
12 tygodni (±1 tydzień)
Różnica w wynikach dyspareunii na krótkiej liście kontrolnej objawów seksualnych dla kobiet (BSSC-W) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni (±1 tydzień)
Wynik Dyspareunia w BSSC-W pyta, czy występuje problem z bólem podczas seksu. Wynik różnicy wynoszący 0 wskazywał na brak zmiany w kwestii tego, czy był to problem. Zarówno wartość minimalna, jak i maksymalna wynoszą 0, co oznacza, że ​​zakres również wynosi 0. Tylko 2 uczestników uzyskało wyniki w 12. tygodniu. Obydwa wyniki wynosiły 1. (Więc minimalna i maksymalna wartość wynosiły 1, a zakres wynosił 0). Spośród wyników wyjściowych, tych dwóch uczestników ponownie uzyskało wyniki 1. (Tak więc minimalna i maksymalna wartość dla tych 2 uczestników wynosiła 1 z zakresem 0.) Jeśli uwzględnimy tych 2 uczestników wraz z pozostałymi 6, którzy mają wyjściowe wyniki w zakresie dyspareunii w BSSC-W, wówczas 7 uczestników otrzyma wynik 1 i 1 uczestnik uzyskał wynik 0. To oznaczałoby, że wartość minimalna, maksymalna i zakres wynosiły odpowiednio 0, 1 i 1. Jeśli chodzi o to, która wartość reprezentuje lepszy lub gorszy wynik, 1 wskazuje na obecność dyspareunii, podczas gdy 0 oznacza brak dyspareunii, zatem 1 oznacza gorszy wynik niż 0. Podskale nie są tutaj łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku.
12 tygodni (±1 tydzień)
Różnica w wynikach suchości pochwy na krótkiej liście kontrolnej objawów seksualnych dla kobiet (BSSC-W) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni (±1 tydzień)
Zarówno wartość minimalna, jak i maksymalna wynoszą 0, co oznacza, że ​​zakres również wynosi 0. Otrzymano je poprzez odjęcie wyjściowego wyniku każdego uczestnika od jego wyniku w 12. tygodniu. Tylko 2 uczestników uzyskało wyniki w 12. tygodniu. Obydwa wyniki były 1. Spośród wyników wyjściowych obaj uczestnicy ponownie uzyskali wyniki 1. Jeśli 2 uczestników i pozostałych 6 mają początkowe wyniki dyspareunii w BSSC-W, wówczas 7 uczestników ma wynik 1, a 1 uczestnik ma wynik 0. To oznaczałoby, że wartość minimalna, maksymalna i zakres wynoszą 0, 1 i 1 odpowiednio. Jeśli chodzi o to, która wartość oznacza lepszy lub gorszy wynik, 1 wskazuje na suchość pochwy (problem ze zmniejszonym nawilżeniem pochwy), podczas gdy 0 oznacza brak suchości pochwy (lub brak problemu zmniejszonego nawilżenia pochwy), więc 1 oznacza gorszy wynik niż 0. Podskale nie są tutaj łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku.
12 tygodni (±1 tydzień)
Różnica w wynikach podskali dyspareunii w indeksie dysfunkcji seksualnych kobiet (FSFI) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni (±1 tydzień)
Wynik podskali dyspareunii w Indeksie Dysfunkcji Seksualnych Kobiet waha się od 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne, a tym samym mniejszą dyspareunię.
12 tygodni (±1 tydzień)
Różnica w wynikach podskali suchości pochwy na wskaźniku dysfunkcji seksualnych kobiet (FSFI) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni (±1 tydzień)
Wynik podskali suchości (lub nawilżenia) pochwy na wskaźniku dysfunkcji seksualnych u kobiet mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne, a tym samym większe nawilżenie.
12 tygodni (±1 tydzień)
Różnica w jakości życia w jakości życia – wersja dla osób, które przeżyły raka (QOL-CSV) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni (±1 tydzień)
Jakość życia – wersja dla osób, które przeżyły raka waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Tutaj znajdują się tylko 2 różnice w wynikach dla każdej z 4 podskal. Min., maks. i zakresy tych podskal dobrego samopoczucia: Fizyczne -1,00, -0,62 i 0,38. Psychologiczne -0,72, 0,94 i 1,67. Społeczne 0,75, 1,25 i 0,50. Duchowe -1,57, 3,29 i 4,86. W przypadku psychologii wartości minimalne, maksymalne i zakres wynoszą 2,61, 6,83 i 4,22. W przypadku mediów społecznościowych wartość minimalna, maksymalna i zakres wynosi 2,63, 7,38 i 4,75. W przypadku Spiritual wartości min, max i zakres wynoszą 4,43, 8,43 i 4,00. Wynik różnicy ujemnej wskazuje na pogorszenie jakości życia, natomiast wynik dodatni wskazuje na poprawę jakości życia. Podskale nie zostały tutaj połączone w celu uzyskania całkowitego wyniku. W przypadku wyników wyjściowych i wyników QOL-CSV w 12. tygodniu wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
12 tygodni (±1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gloria Richard-Davis, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 239531

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na Dehydroepiandrosteron dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj