Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální dehydroepiandrosteron (DHEA) u pacientek s rakovinou prsu po menopauze na inhibitorech aromatázy

22. listopadu 2024 aktualizováno: University of Arkansas

Srovnání vaginálního dehydroepiandrosteronu (DHEA) s kontrolou pro léčbu vaginálních příznaků u pacientek, které přežily rakovinu prsu po menopauze, na inhibitorech aromatázy: Randomizovaná studie fáze II

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Intrarosa®, také známého jako dehydroepiandrosteron (DHEA), a prasteronu. Výzkumníci doufají, že provedením této studie zjistí, zda Intrarosa® může zlepšit vaginální nepohodlí. Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude používat Intrarosu® jednou denně. Druhá skupina bude používat Replens™ dvakrát týdně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvouramennou, randomizovanou studii fáze II. Všechny studované subjekty budou požádány o vyplnění jednoduchého 5otázkového průzkumu sexuálního fungování. Pokud zaznamenáte nějaké obavy ohledně sexuálního fungování, bude subjekt také požádán, aby vyplnil rozsáhlejší nástroj sexuálního fungování, který pomůže určit, která doména sexuálního fungování je nejvíce obtěžující.

Subjekty, které dokončí úvodní screening, budou náhodně přiřazeny do ramene Intrarosa® nebo Replens™ v poměru 1:1. Subjekty randomizované do ramene Intrarosa® budou užívat 6,5 mg denně po dobu 12 týdnů (±1 týden). Subjekty randomizované do ramene Replens™ budou používat vaginální aplikátor dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.

Na začátku a po 12 týdnech budou subjekty podrobeny fyzickému vyšetření včetně klinického vyšetření prsů a gynekologického vyšetření. Během gynekologických vyšetření bude stanoven vaginální potenciál vodíku (pH) a stěr z vaginálního epitelu bude odeslán ke stanovení indexu vaginálního zrání (VMI) a hodnoty zrání (MV). Ty budou použity jako objektivní fyziologické markery ke stanovení zlepšení vaginální atrofie. Odečtené vzorky cytologa budou zaslepeny.

Kromě toho budou všechny subjekty studie požádány o vyplnění dotazníků na začátku a znovu za 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální pacientky s anamnézou rakoviny prsu, které dokončily primární léčbu s kurativním záměrem, které užívaly inhibitory aromatázy (AI) po dobu alespoň 6 měsíců
  • Fáze I-III, rakovina prsu pozitivní na hormonální receptor bez ohledu na stav receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)
  • Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml (mili-mezinárodní jednotky na mililitr) nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie. Hladina FSH bude dokumentována u všech subjektů.
  • Pacientky, které uvádějí jakékoli příznaky vaginální suchosti nebo dyspareunie, jak byly hodnoceny podle Brief Sexual Symptom Checklist for Women (BSSC-W) nebo Female Sexual Function Index (FSFI)
  • Žádné známky aktivního maligního onemocnění prsu nebo gynekologického onemocnění
  • Absence nediagnostikovaného, ​​přetrvávajícího nebo opakujícího se genitálního krvácení, které nebylo hodnoceno za účelem určení příčiny [6]
  • Žádné plánované změny v AI během období studie
  • Mamografie (pokud je to vhodné, jak určí ošetřující lékař a bude zdokumentováno) do 12 měsíců od vstupu do studie
  • Pacienti s dokumentovaným normálním Pap během 12 měsíců od vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli estrogenového nebo progesteronového depotního přípravku nebo progestinového implantátu v posledních 6 měsících před vstupem do studie
  • Užívání jakýchkoli androgenních nebo anabolických steroidů v posledních 6 měsících před vstupem do studie
  • Použití jakýchkoli perorálních nebo transdermálních hormonálních produktů (estrogen, progestin nebo DHEA) během posledních 8 týdnů před vstupem do studie; subjekt se však může rozhodnout, že před vstupem do studie počká na 8týdenní vymývací období.
  • užívání jakýchkoli vaginálních nebo intrauterinních hormonálních přípravků v posledních 8 týdnech; subjekt se však může rozhodnout, že před vstupem do studie počká na 8týdenní vymývání.
  • Užívání jakýchkoli přírodních volně prodejných estrogenních produktů za posledních 6 měsíců; subjekt se však může rozhodnout, že před vstupem do studie počká na 6měsíční vymývání.
  • Souběžné vulvální a vaginální chirurgické nebo laserové ošetření
  • Vaginální infekce nebo matoucí proces vulvy nebo aktivní vaginální onemocnění
  • Předchozí ozařování pánve nebo anamnéza gynekologické rakoviny
  • Neschopnost tolerovat vaginální/spekulační vyšetření
  • Nediagnostikované, přetrvávající nebo opakující se krvácení z genitálií nebo jiný příznak aktivního procesu onemocnění pánve, který nebyl hodnocen [6]
  • Klinicky významná nekontrolovaná deprese nebo závažné psychiatrické příznaky
  • Pokud má subjekt zavedenou rutinu používání inertního vaginálního lubrikantu pro rutinní nebo příležitostné zmírnění vulválních nebo vaginálních symptomů před obdobím studie, může se v něm pokračovat během období studie spolu se studovaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální DHEA
Vaginální vložka s 6,5 mg vaginálního DHEA podávaná samostatně jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů
Lék: Vaginální dehydroepiandrosteron
Jedná se o vaginálně podávaný čípkový steroid indikovaný k léčbě středně těžké až těžké dyspareunie, častého příznaku vulvovaginální atrofie v důsledku menopauzy nebo genitourinárního syndromu menopauzy.
Ostatní jména:
  • Prasterone
  • Intrarosa®
  • Vaginální DHEA
Aktivní komparátor: Vaginální polykarbofilní zvlhčovač
Předplněný vaginální aplikátor s 2,5 g polykarbofilního vaginálního zvlhčujícího gelu, který se sám podává dvakrát týdně v noci po dobu 12 týdnů
Kombinovaný produkt: Vaginální polykarbofilní zvlhčovač
Jedná se o volně prodejný osobní lubrikant schválený FDA pro vaginální aplikaci, určený ke hydrataci a lubrikaci, ke zvýšení snadnosti a pohodlí intimní sexuální aktivity a k doplnění přirozené lubrikace těla. Je to nesterilní, na vodní bázi, nedráždivý, nemastný, nebarvící vaginální gel dodávaný jako dlouhotrvající zvlhčovač pro vaginální suchost.
Ostatní jména:
  • Replens™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v reakci indexu vaginálního zrání (VMI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (±1 týden)
Změna ve vypočteném VMI subjektu od výchozí hodnoty do konce léčby po 12 týdnech (±1 týden). VMI = 1,0 x %S + 0,5 x %I + 0,0 x %P buněk, což je po zjednodušení stejné jako VMI = %S + (0,5 x %I). Má potenciální rozsah 0-100. VMI 65-100 ukazuje na normální premenopauzální prostředí, 50-64 ukazuje na střední estrogenní účinek a < 50 na atrofii.
Výchozí stav a 12 týdnů (±1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vaginálním pH od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů (±1 týden)
Vaginální pH bylo použito jako objektivní fyziologický marker ke stanovení zlepšení vaginální atrofie. pH je mírou kyselosti a zásaditosti a může se pohybovat od 0 do 14, přičemž 7 je neutrální. Nižší hodnoty pH jsou kyselé a vyšší hodnoty pH jsou zásadité nebo zásadité. Normální zdravé vaginální pH je 4,5. Jak se vaginální epitel stává tenčím a atrofičtějším, sliznice má menší obsah glykogenu a méně laktobacilů, které přeměňují glykogen na kyselinu mléčnou, což má za následek zvýšení vaginálního pH.
12 týdnů (±1 týden)
Rozdíl ve skóre dyspareunie v krátkém kontrolním seznamu sexuálních příznaků pro ženy (BSSC-W) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů (±1 týden)
Skóre dyspareunie na BSSC-W se ptá, zda je problém s bolestí při sexu. Rozdílové skóre 0 indikovalo žádnou změnu v tom, zda se jednalo o problém. Minimální a maximální hodnoty jsou 0, což činí rozsah také 0. Pouze 2 účastníci měli skóre 12. týdne. Obě tato skóre byla 1. (Takže minimum a maximum byly 1 s rozsahem 0.) Ze základních skóre měli tito 2 účastníci opět skóre 1. (Takže minimální a maximální hodnoty pro tyto 2 účastníky byly oba 1 s rozsahem 0.) Pokud tyto 2 účastníky zahrneme s ostatními 6, kteří mají základní skóre dyspareunie na BSSC-W, pak 7 účastníků má skóre 1 a 1 účastník měl skóre 0. To by činilo minimum, maximum a rozsah 0, 1 a 1 v daném pořadí. Pokud jde o to, která hodnota představuje lepší nebo horší výsledek, 1 znamená přítomnost dyspareunie, zatímco 0 znamená nepřítomnost dyspareunie, takže 1 je horší výsledek než 0. Subškály zde nejsou kombinovány, aby se získalo celkové skóre.
12 týdnů (±1 týden)
Rozdíl ve skóre vaginální suchosti v krátkém kontrolním seznamu sexuálních příznaků pro ženy (BSSC-W) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů (±1 týden)
Minimum a maximum jsou obě 0, což činí rozsah také 0. Ty byly získány odečtením skóre každého účastníka na začátku od jeho skóre ve 12. týdnu. Pouze 2 účastníci měli skóre 12. týdne. Obě tato skóre byla 1. Ze základního skóre měli tito 2 účastníci opět skóre 1. Pokud 2 účastníci s ostatními 6 mají základní skóre dyspareunie na BSSC-W, pak 7 účastníků má skóre 1 a 1 účastník měl skóre 0. To by činilo minimum, maximum a rozsah 0, 1 a 1 respektive. Pokud jde o to, která hodnota představuje lepší nebo horší výsledek, 1 znamená přítomnost vaginální suchosti (problém se sníženou vaginální lubrikací), zatímco 0 znamená nepřítomnost vaginální suchosti (nebo nepřítomnost tohoto problému snížené vaginální lubrikace), takže 1 je horší výsledek než 0. Subškály zde nejsou kombinovány za účelem vytvoření celkového skóre.
12 týdnů (±1 týden)
Rozdíl ve skóre subškály dyspareunie na indexu ženské sexuální dysfunkce (FSFI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů (±1 týden)
Skóre subškály dyspareunie na indexu ženské sexuální dysfunkce se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce, tedy méně dyspareunie.
12 týdnů (±1 týden)
Rozdíl ve skóre subškály vaginální suchosti na indexu ženské sexuální dysfunkce (FSFI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů (±1 týden)
Skóre subškály vaginální suchosti (nebo lubrikace) na indexu ženské sexuální dysfunkce se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce, tedy větší lubrikaci.
12 týdnů (±1 týden)
Rozdíl v kvalitě života v kvalitě života – verze pro přežití rakoviny (QOL-CSV) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů (±1 týden)
Kvalita života – verze Cancer Survivor se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Zde jsou pouze 2 rozdílová skóre pro každou ze 4 subškál. Minimální, maximální a rozsahy těchto dílčích škál pohody: Fyzická -1,00, -0,62 a 0,38. Psychologické -0,72, 0,94 a 1,67. Sociální 0,75, 1,25 a 0,50. Duchovní -1,57, 3,29 a 4,86. Pro psychologii jsou minimum, maximum a rozsah 2,61, 6,83 a 4,22. Pro sociální sítě jsou minimální, maximální a rozsah 2,63, 7,38 a 4,75. Pro Spiritual jsou min, max a rozsah 4,43, 8,43 a 4,00. Negativní rozdílové skóre znamená zhoršení kvality života, zatímco pozitivní skóre znamená, že se kvalifikace života zlepšila. Subškály zde nebyly kombinovány za účelem vytvoření celkového skóre. Pro výchozí skóre a skóre ve 12. týdnu QOL-CSV vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
12 týdnů (±1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Richard-Davis, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 239531

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Klinické studie na Vaginální dehydroepiandrosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit