アロマターゼ阻害剤の閉経後乳がん生存者における膣デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）
2024年11月22日 更新者：University of Arkansas
アロマターゼ阻害剤による閉経後乳がんサバイバーの膣症状の治療のための膣デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）と対照との比較：第II相ランダム化試験
この研究の目的は、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) としても知られる Intrarosa® とプラステロンの安全性と有効性に関する情報を収集することです。
この研究を行うことで、研究者は Intrarosa® が膣の不快感を改善できるかどうかを知りたいと考えています.
参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
1 つのグループは、Intrarosa® を 1 日 1 回使用します。
もう一方のグループは、Replens™ を週 2 回使用します。
調査の概要
詳細な説明
これは、二群の無作為化第 II 相試験になります。 すべての研究対象は、簡単な5つの質問の性機能調査に記入するよう求められます. 性的機能に関する懸念が指摘された場合、被験者は、性的機能のどの領域が最も厄介であるかを判断するのに役立つ、より広範な性的機能ツールに記入するよう求められます.
最初のスクリーニングを完了した被験者は、Intrarosa® または Replens™ アームに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 Intrarosa® 群に無作為に割り付けられた被験者は、毎日 6.5 mg を 12 週間 (±1 週間) 使用します。 Replens™ アームに無作為に割り付けられた被験者は、膣アプリケーターを週 2 回、12 週間使用します。
ベースライン時および12週間で、被験者は臨床乳房および婦人科検査を含む身体検査を受けます。 婦人科検査では、水素の膣電位 (pH) が測定され、膣成熟指数 (VMI) と成熟値 (MV) を測定するために膣上皮の綿棒が送られます。 これらは、膣萎縮の改善を判断するための客観的な生理学的マーカーとして使用されます。 細胞学者の読み取り標本は盲検化されます。
さらに、すべての研究対象者は、ベースライン時と 12 週間後に再度アンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんの病歴があり、治癒を目的とした一次治療を完了した閉経後の患者で、少なくとも6か月間アロマターゼ阻害剤（AI）を使用している
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の状態に関係なく、ステージ I ～ III、ホルモン受容体陽性の乳がん
- 閉経後は、12 か月の自発的無月経、または 6 か月の血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 mIU/mL (ミリ国際単位/ミリリットル) の自発的無月経、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない 6 週間の術後両側卵巣摘出術として定義されます。 FSH レベルは、すべての被験者について記録されます。
- -女性のための簡単な性的症状チェックリスト（BSSC-W）または女性の性的機能指数（FSFI）によって評価された、膣の乾燥または性交痛の症状を報告する患者
- -アクティブな悪性乳房または婦人科疾患の証拠がない
- 原因を特定するために評価されていない、診断されていない持続性または再発性の性器出血がない[6]
- 調査期間中の AI の変更は予定されていません
- -マンモグラム（適切な場合、担当医によって決定され、文書化される）研究登録から12か月以内
- -研究登録から12か月以内に文書化された正常なPapを有する患者
除外基準:
- -過去6か月間のエストロゲンまたはプロゲステロンデポ製剤またはプロゲスチンインプラントの使用 研究への参加
- -研究に参加する前の過去6か月間のアンドロゲンまたはアナボリックステロイドの使用
- -研究登録前の過去8週間以内の経口または経皮ホルモン製品（エストロゲン、プロゲスチン、またはDHEA）の使用;ただし、被験者は試験に参加する前に 8 週間のウォッシュアウト期間を待つことを選択できます。
- 過去8週間の膣または子宮内ホルモン製品の使用;ただし、被験者は試験に参加する前に 8 週間のウォッシュアウトを待つことを選択できます。
- 過去 6 か月間の市販のエストロゲン製品の使用。ただし、被験者は、試験に参加する前に 6 か月のウォッシュアウトを待つことを選択できます。
- 外陰部および腟の外科的治療またはレーザー治療の併用
- 膣感染症または交絡性外陰部または活動性膣疾患プロセス
- 骨盤への以前の放射線照射または婦人科がんの病歴
- 膣/検鏡検査に耐えられない
- 診断されていない、持続性または再発性の性器出血、または評価されていない活発な骨盤疾患プロセスの他の徴候 [6]
- -臨床的に重要な制御不能なうつ病または重度の精神症状
- 被験者が、研究期間前に外陰部または膣の症状を定期的または時折緩和するために、不活性な膣潤滑剤を使用する確立されたルーチンを持っている場合、研究期間中、研究薬と一緒に継続することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣DHEA
6.5 mg の膣 DHEA を含む膣挿入物を 1 日 1 回、就寝時に 12 週間自己投与
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これは、中等度から重度の性交疼痛症、閉経による外陰膣萎縮症または閉経の泌尿生殖器症候群の頻繁な症状の治療に適応する膣投与座薬ステロイドです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膣ポリカルボフィルモイスチャライザー
ポリカルボフィル膣保湿ジェル 2.5 g があらかじめ充填された膣アプリケーター、夜間に週 2 回、12 週間自己投与
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これは FDA 認可済みの市販の膣用個人用潤滑剤で、保湿と潤滑を目的としており、親密な性行為の容易さと快適さを高め、体の自然な潤滑を補います。
それは、非滅菌、水性、非刺激性、非べたつき、非染色の膣ジェルで、膣の乾燥のための持続的な保湿剤として提供されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までの膣成熟指数（VMI）反応の違い
時間枠：ベースラインと 12 週間 (±1 週間)
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ベースラインから 12 週間の治療終了までの被験者の計算された VMI の変化 (±1 週間)。
VMI = 1.0 x %S + 0.5 x %I + 0.0 x %P セル。これは、単純化すると VMI = %S + (0.5 x %I) と同じです。
潜在的な範囲は 0 ～ 100 です。
VMI 65 ～ 100 は正常な閉経前の環境を示し、50 ～ 64 は中程度のエストロゲン効果を示し、50 未満は萎縮を示します。
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ベースラインと 12 週間 (±1 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までの膣pHの違い
時間枠：12週間（±1週間）
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膣の pH は、膣萎縮の改善を決定するための客観的な生理学的マーカーとして使用されました。
pH は酸性とアルカリ性の尺度であり、0 ～ 14 の範囲であり、7 が中性です。
pH スコアが低いほど酸性であり、pH スコアが高いほど塩基性またはアルカリ性です。
通常の健康な膣の pH は 4.5 です。
膣上皮が薄くなり萎縮するにつれて、粘膜のグリコーゲン含有量が減少し、グリコーゲンを乳酸に変換する乳酸菌も減少し、その結果膣のpHが上昇します。
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12週間（±1週間）
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女性のための簡単な性的症状チェックリスト (BSSC-W) における性交困難スコアのベースラインから 12 週目までの差異
時間枠：12週間（±1週間）
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BSSC-W の性交疼痛症スコアでは、性行為中の痛みに問題があるかどうかを尋ねます。
差異スコア 0 は、問題があるかどうかに変化がないことを示します。
最小値と最大値は両方とも 0 なので、範囲も 0 になります。第 12 週のスコアを持っていた参加者は 2 人だけでした。
これらのスコアは両方とも 1 でした。(つまり、最小値と最大値は 1 で、範囲は 0 でした。) ベースライン スコアのうち、これら 2 人の参加者のスコアは両方とも 1 でした。
(つまり、これら 2 人の参加者の最小値と最大値は両方とも 1 で、範囲は 0 でした。) これら 2 人の参加者と、BSSC-W で性交疼痛症のベースライン スコアを持つ他の 6 人を含めると、7 人の参加者のスコアは 1 で、 1 人の参加者のスコアは 0 でした。これにより、最小、最大、範囲はそれぞれ 0、1、1 になります。
どちらの値が良い結果と悪い結果を表すかについては、1 は性交疼痛症の存在を示し、0 は性交疼痛症の不在を示します。したがって、1 は 0 よりも悪い結果になります。ここでは合計スコアを生成するためにサブスケールが結合されていません。
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12週間（±1週間）
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女性のための簡単な性的症状チェックリスト（BSSC-W）の膣乾燥スコアのベースラインから12週目までの差異
時間枠：12週間（±1週間）
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最小値と最大値は両方とも 0 なので、範囲も 0 になります。これらは、12 週目のスコアからベースラインの各参加者のスコアを引くことで得られました。
第 12 週のスコアを持っていたのは 2 人の参加者だけでした。
これらのスコアは両方とも 1 でした。
ベースライン スコアのうち、これら 2 人の参加者は両方とも再び 1 のスコアを持ちました。
2 人の参加者と他の 6 人の参加者が BSSC-W で性交困難のベースライン スコアを持っている場合、7 人の参加者は 1 のスコアを持ち、1 人の参加者は 0 のスコアを持ちます。これにより、最小値、最大値、および範囲は 0、1、および 1 になります。それぞれ。
どちらの値が良い結果と悪い結果を表すかについては、1 は膣の乾燥の存在 (膣の潤滑低下の問題) を示し、0 は膣の乾燥がないこと (または膣の潤滑低下の問題がないこと) を示すため、1 の方が悪い結果になります。ここではサブスケールは結合されて合計スコアが生成されません。
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12週間（±1週間）
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ベースラインから12週目までの女性性機能不全指数（FSFI）の性交疼痛症サブスケールスコアの差異
時間枠：12週間（±1週間）
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女性の性機能障害指数の性交疼痛症サブスケール スコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど性機能が良好であるため、性交疼痛症が少ないことを示します。
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12週間（±1週間）
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ベースラインから12週目までの女性性機能不全指数（FSFI）の膣乾燥サブスケールスコアの違い
時間枠：12週間（±1週間）
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女性の性機能障害指数の膣乾燥（または潤滑）サブスケール スコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど性機能が良好であるため、より潤滑が必要であることを示します。
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12週間（±1週間）
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ベースラインから12週目までの生活の質における生活の質の違い - がん生存者バージョン（QOL-CSV）
時間枠：12週間（±1週間）
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生活の質 - がん生存者バージョンの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ここでは、4 つのサブスケールごとに 2 つの差分スコアしかありません。
これらの Well-Being サブスケールの最小値、最大値、および範囲: 物理的 -1.00、-0.62、および 0.38。
心理的 -0.72、0.94、および 1.67。
ソーシャル 0.75、1.25、0.50。
スピリチュアル -1.57、3.29、4.86。
心理学の場合、最小値、最大値、および範囲は 2.61、6.83、および 4.22 です。
ソーシャルの場合、最小値、最大値、および範囲は 2.63、7.38、および 4.75 です。
スピリチュアルの場合、最小値、最大値、および範囲は 4.43、8.43、および 4.00 です。
負の差分スコアは生活の質の悪化を示し、正のスコアは生活の質が向上したことを示します。
ここではサブスケールを組み合わせて合計スコアを算出していません。
QOL-CSV のベースラインおよび 12 週目のスコアについては、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
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12週間（±1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gloria Richard-Davis, MD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2023年7月18日
研究の完了 (実際)
2023年7月18日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膣デヒドロエピアンドロステロンの臨床試験
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.募集
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完了