Vaginális dehidroepiandroszteron (DHEA) a menopauza utáni emlőrák túlélőinél aromatáz-gátlókkal
2024. november 22. frissítette: University of Arkansas
A vaginális dehidroepiandroszteron (DHEA) összehasonlítása a hüvelyi tünetek kezelésének kontrolljával aromatáz-gátlókkal kezelt posztmenopauzális emlőrák túlélőinél: II. fázisú randomizált vizsgálat
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön az Intrarosa®, más néven Dehidroepiandroszteron (DHEA) és a prasteron biztonságosságáról és hatékonyságáról.
A vizsgálat elvégzésével a kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy az Intrarosa® javíthatja-e a hüvelyi kellemetlenséget.
A résztvevőket két csoport egyikébe osztják be.
Az egyik csoport naponta egyszer használja az Intrarosa®-t.
A másik csoport hetente kétszer fogja használni a Replens™-et.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétkarú, randomizált, II. fázisú vizsgálat lesz. Minden vizsgálati alanynak egy egyszerű, 5 kérdésből álló szexuális működési felmérést kell kitöltenie. Ha a szexuális működéssel kapcsolatos aggodalmakat észlel, az alanynak egy kiterjedtebb szexuális működési eszközt is fel kell töltenie, amely segít meghatározni, hogy a szexuális működés melyik területe a leginkább zavaró.
Azok az alanyok, akik befejezték a kezdeti szűrést, véletlenszerűen az Intrarosa® vagy a Replens™ karhoz kerülnek 1:1 arányban. Az Intrarosa® karba randomizált alanyok napi 6,5 mg-ot fognak alkalmazni 12 héten keresztül (±1 hét). A Replens™ karba véletlenszerűen besorolt alanyok hetente kétszer fognak hüvelyi applikátort használni 12 héten keresztül.
A kiinduláskor és a 12. héten az alanyok fizikai vizsgálaton esnek át, beleértve a klinikai mell- és nőgyógyászati vizsgálatot. A nőgyógyászati vizsgálatok során meg kell határozni a hüvelyi hidrogénpotenciált (pH), és a hüvelyi hámból készült tampont küldik a vaginális érési index (VMI) és az érési érték (MV) meghatározására. Ezeket objektív fiziológiai markerekként fogják használni a hüvelysorvadás javulásának meghatározására. A citológus leolvasott mintái megvakulnak.
Ezenkívül minden vizsgálati alanynak ki kell töltenie kérdőíveket az alaphelyzetben, majd 12 hét múlva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan posztmenopauzás betegek, akiknek a kórtörténetében emlőrák szerepel, akik gyógyító szándékkal fejezték be az elsődleges kezelést, és legalább 6 hónapja aromatázgátlót (AI) kaptak
- I-III. stádium, hormonreceptor pozitív emlőrák, függetlenül a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapotától
- A posztmenopauza definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea 40 mIU/ml feletti szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szinttel (mili-nemzetközi egység milliliterenként), vagy 6 hét műtét utáni kétoldali oophorectomiával vagy anélkül. Az FSH szintet minden témában dokumentálni kell.
- Azok a betegek, akik a hüvelyszárazság vagy a dyspareunia bármely tünetéről számoltak be, a nők rövid szexuális tüneteinek ellenőrzőlistája (BSSC-W) vagy a női szexuális funkcióindex (FSFI) alapján
- Nincs bizonyíték aktív rosszindulatú emlő- vagy nőgyógyászati betegségre
- Nem diagnosztizált, tartós vagy visszatérő genitális vérzés hiánya, amelyet nem értékeltek az ok meghatározására [6]
- A vizsgált időszakban nem tervezett változtatásokat az AI-ban
- Mammogram (adott esetben a kezelőorvos által meghatározott és dokumentálva) a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül
- Dokumentált normál Pap-értékkel rendelkező betegek a vizsgálatba lépést követő 12 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ösztrogén vagy progeszteron depó-készítmény gyógyszer vagy progesztin implantátum használata a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban
- Bármilyen androgén vagy anabolikus szteroid használata a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban
- bármely orális vagy transzdermális hormonkészítmény (ösztrogén, progesztin vagy DHEA) használata a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 8 hétben; azonban az alany dönthet úgy, hogy vár egy 8 hetes kiürülési időszakot a vizsgálatba lépés előtt.
- bármely hüvelyi vagy méhen belüli hormonkészítmény használata az elmúlt 8 hétben; azonban az alany dönthet úgy, hogy vár egy 8 hetes kimosódást a vizsgálatba lépés előtt.
- Bármilyen vény nélkül kapható természetes ösztrogén készítmény használata az elmúlt 6 hónapban; azonban az alany dönthet úgy, hogy vár egy 6 hónapos kimosódást a tanulmányba lépés előtt.
- Egyidejű szeméremtest- és hüvelysebészeti vagy lézeres kezelések
- Hüvelyi fertőzés vagy zavaró szeméremtest vagy aktív hüvelyi betegség
- A medence korábbi besugárzása vagy a kórtörténetben szereplő nőgyógyászati rák
- Képtelenség elviselni a hüvelyi/speculum vizsgálatot
- Nem diagnosztizált, tartós vagy visszatérő genitális vérzés vagy egyéb, aktív kismedencei betegség jele, amelyet nem értékeltek [6]
- Klinikailag jelentős kontrollálatlan depresszió vagy súlyos pszichiátriai tünetek
- Ha az alanynak bevált rutinja van a hüvelyi kenőanyag használatának rutinszerű vagy esetenkénti enyhítésére a szeméremtest vagy a hüvely tüneteinek enyhítésére a vizsgálati időszakot megelőzően, ez a vizsgálati időszak alatt folytatható a vizsgálati gyógyszerrel együtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hüvelyi DHEA
Hüvelybetét 6,5 mg hüvelyi DHEA-val, naponta egyszer, lefekvés előtt, 12 héten keresztül
|
Ez egy vaginálisan beadott szteroid kúp, amely közepesen súlyos vagy súlyos dyspareunia kezelésére javallt, amely a menopauza vagy a menopauza során fellépő genitourináris szindróma gyakori tünete a vulvovaginális atrófiának.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hüvelyi Polycarbophil hidratáló
Előretöltött hüvelyi applikátor 2,5 g polycarbophil hüvelyi hidratáló géllel, hetente kétszer, éjszaka 12 héten keresztül
|
Ez egy FDA által jóváhagyott, vény nélkül kapható személyi síkosító hüvelyi alkalmazásra, hidratálásra és kenésre, az intim szexuális tevékenység könnyedségének és kényelmének fokozására, valamint a test természetes kenőképességének kiegészítésére.
Nem steril, vízbázisú, nem irritáló, nem zsíros, foltosodást nem okozó hüvelygél, amely hosszan tartó hidratálóként szállított hüvelyszárazság ellen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a vaginális érési index (VMI) válaszában az alapértéktől a 12. hétig
Időkeret: Kiindulási és 12 hét (±1 hét)
|
Az alany számított VMI-jének változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig a 12. héten (±1 hét).
VMI = 1,0 x %S + 0,5 x %I + 0,0 x %P cellák, ami egyszerűsítve ugyanaz, mint a VMI = %S + (0,5 x %I).
Potenciális tartománya 0-100.
A 65-100-as VMI normális premenopauzális környezetet, az 50-64-es mérsékelt ösztrogén hatást, az <50 pedig az atrófiát jelzi.
|
Kiindulási és 12 hét (±1 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvely pH-értékének különbsége az alapértéktől a 12. hétig
Időkeret: 12 hét (±1 hét)
|
A hüvelyi pH-t objektív fiziológiai markerként használták a hüvelysorvadás javulásának meghatározására.
A pH a savasság és a lúgosság mértéke, és 0 és 14 között változhat, a 7 pedig semleges.
Az alacsonyabb pH-érték savas, a magasabb pH-érték bázikus vagy lúgos.
A hüvely normál, egészséges pH-ja 4,5.
A hüvelyhám elvékonyodásával és atrófiásabbá válásával a nyálkahártya glikogéntartalma kevesebb, és a glikogént tejsavvá alakító laktobacillusok száma csökken, ami a hüvely pH-jának emelkedését eredményezi.
|
12 hét (±1 hét)
|
|
Különbség a dyspareunia pontszámaiban a nők rövid szexuális tüneteinek ellenőrzőlistáján (BSSC-W) az alapértéktől a 12. hétig
Időkeret: 12 hét (±1 hét)
|
A BSSC-W Dyspareunia Score azt kérdezi, hogy van-e probléma a szex közbeni fájdalommal.
A 0-s különbség azt jelzi, hogy nem változott a probléma.
A min és a max egyaránt 0, így a tartomány is 0. Csak 2 résztvevőnek volt 12. heti pontszáma.
Ez a pontszám is 1 volt. (Tehát a min és a max 1 volt, a tartomány pedig 0.) Az alapértékek közül ez a 2 résztvevő ismét 1-et kapott.
(Tehát ennek a 2 résztvevőnek a min és a max értéke egyaránt 1 volt, 0-s tartományban.) Ha ezt a 2 résztvevőt beleszámítjuk a másik 6-ba, akiknél a BSSC-W kiindulási diszpareunia pontszáma van, akkor 7 résztvevő 1 és 1 pontot kap. 1 résztvevő 0 pontot kapott. Ezzel a min, max és tartomány 0, 1 és 1 lenne.
Ami azt illeti, hogy melyik érték jelent jobb vagy rosszabb eredményt, az 1 a dyspareunia jelenlétét, míg a 0 a dyspareunia hiányát jelzi, tehát az 1 rosszabb eredményt jelent, mint a 0. Az alskálákat itt nem kombináljuk az összpontszámhoz.
|
12 hét (±1 hét)
|
|
Különbség a hüvelyszárazság pontszámaiban a rövid szexuális tünetek ellenőrzőlistáján nők számára (BSSC-W) az alapértéktől a 12. hétig
Időkeret: 12 hét (±1 hét)
|
A min és a max egyaránt 0, ami a tartományt is 0-vá teszi. Ezeket úgy kaptuk meg, hogy az egyes résztvevők kiindulási pontszámát kivontuk a 12. héten elért pontszámukból.
Csak 2 résztvevő ért el a 12. heti pontszámot.
Mindkét pontszám 1 volt.
Az alappontszámok közül ez a 2 résztvevő ismét 1 pontot kapott.
Ha 2 résztvevőnek és a másik 6 résztvevőnek dyspareunia alapértéke van a BSSC-W-n, akkor 7 résztvevő 1-es, 1 résztvevő 0-s pontszáma van. Ezzel a min, max és tartomány 0, 1 és 1 lesz. illetőleg.
Ami azt illeti, hogy melyik érték jelent jobb vagy rosszabb eredményt, az 1 a hüvelyszárazságot (a hüvelyi síkosodás csökkenésével járó probléma), míg a 0 a hüvelyszárazság hiányát (vagy a csökkent hüvelykenés miatti probléma hiányát), tehát az 1 rosszabb eredményt jelent. 0-nál. Az alskálákat itt nem kombináljuk az összpontszám létrehozásához.
|
12 hét (±1 hét)
|
|
A női szexuális diszfunkció index (FSFI) dyspareunia alskála pontszámainak különbsége az alapértéktől a 12. hétig
Időkeret: 12 hét (±1 hét)
|
A női szexuális diszfunkció index dyspareunia alskálája 0 és 5 között mozog, a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót, tehát kevesebb diszpareuniát jeleznek.
|
12 hét (±1 hét)
|
|
Különbség a női szexuális diszfunkció index (FSFI) hüvelyszárazsági alskáláiban az alapértéktől a 12. hétig
Időkeret: 12 hét (±1 hét)
|
A női szexuális zavarok indexének hüvelyszárazság (vagy kenés) alskálája 0 és 5 között mozog, a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót, tehát több kenést jeleznek.
|
12 hét (±1 hét)
|
|
Az életminőség különbsége az életminőségben – a ráktúlélő változat (QOL-CSV) az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: 12 hét (±1 hét)
|
Az életminőség – rák túlélő változata 0 és 10 között mozog, és a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Itt csak 2 különbségpont van mind a 4 alskálához.
Ezen jóléti alskálák min, maximum és tartományai: Fizikai -1,00, -0,62 és 0,38.
Pszichológiai -0,72, 0,94 és 1,67.
Szociális 0,75, 1,25 és 0,50.
Spirituális -1,57, 3,29 és 4,86.
A Psychological esetében a min, max és tartomány 2,61, 6,83 és 4,22.
A közösségi oldalon a minimum, maximum és tartomány 2,63, 7,38 és 4,75.
Spiritual esetén a min, max és tartomány 4,43, 8,43 és 4,00.
A negatív pontszám az életminőség romlását jelzi, míg a pozitív pontszám azt, hogy az életminősítés javult.
Az alskálákat itt nem kombináltuk az összpontszám létrehozásához.
A QOL-CSV kiindulási és 12. heti pontszámainál a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek.
|
12 hét (±1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gloria Richard-Davis, MD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 239531
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .