Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный дегидроэпиандростерон (ДГЭА) у выживших после менопаузы после рака молочной железы, принимавших ингибиторы ароматазы

22 ноября 2024 г. обновлено: University of Arkansas

Сравнение вагинального дегидроэпиандростерона (ДГЭА) с контролем для лечения вагинальных симптомов у выживших после менопаузы после рака молочной железы, принимавших ингибиторы ароматазы: рандомизированное исследование фазы II

Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности Intrarosa®, также известного как дегидроэпиандростерон (ДГЭА) и прастерон. Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, может ли Intrarosa® уменьшить вагинальный дискомфорт. Участники будут распределены в одну из двух групп. Одна группа будет использовать Intrarosa® один раз в день. Другая группа будет использовать Replens™ два раза в неделю.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двухгрупповое рандомизированное исследование фазы II. Всем субъектам исследования будет предложено заполнить простой опросник из 5 вопросов о сексуальном функционировании. Если будет отмечено какое-либо беспокойство по поводу сексуального функционирования, субъекту также будет предложено заполнить более обширный инструмент сексуального функционирования, чтобы помочь определить, какая область сексуального функционирования вызывает наибольшее беспокойство.

Субъекты, завершившие первоначальный скрининг, будут случайным образом распределены в группу Intrarosa® или Replens™ в соотношении 1:1. Субъекты, рандомизированные в группу Intrarosa®, будут принимать 6,5 мг ежедневно в течение 12 недель (±1 неделя). Субъекты, рандомизированные в группу Replens™, будут использовать вагинальный аппликатор два раза в неделю в течение 12 недель.

На исходном уровне и через 12 недель субъекты пройдут медицинский осмотр, включая клинический осмотр молочной железы и гинекологический осмотр. Во время гинекологического осмотра будет определяться вагинальный потенциал водорода (pH) и мазок вагинального эпителия отправляется для определения индекса созревания влагалища (VMI) и значения созревания (MV). Они будут использоваться в качестве объективных физиологических маркеров для определения улучшения вагинальной атрофии. Образцы для чтения цитолога будут ослеплены.

Кроме того, всем субъектам исследования будет предложено заполнить анкеты на исходном уровне и снова через 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в постменопаузе с раком молочной железы в анамнезе, завершившие первичное лечение с лечебной целью, принимавшие ингибиторы ароматазы (ИИ) не менее 6 месяцев.
  • Стадия I-III, рак молочной железы с положительной реакцией на гормональный рецептор независимо от статуса рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
  • Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл (милли-международных единиц на миллилитр) или 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее. Уровень ФСГ будет задокументирован по всем предметам.
  • Пациенты, сообщающие о любых симптомах сухости влагалища или диспареунии, согласно Краткому контрольному списку сексуальных симптомов для женщин (BSSC-W) или Индексу женской сексуальной функции (FSFI).
  • Нет признаков активной злокачественной опухоли молочной железы или гинекологического заболевания.
  • Отсутствие недиагностированных, постоянных или повторяющихся генитальных кровотечений, причина которых не оценивалась [6].
  • Никаких запланированных изменений в ИИ в течение периода исследования
  • Маммография (при необходимости, как определено лечащим врачом и будет задокументировано) в течение 12 месяцев после включения в исследование
  • Пациенты с подтвержденным нормальным Папаниколау в течение 12 месяцев после включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любого депо-препарата эстрогена или прогестерона или имплантата прогестина за последние 6 месяцев до включения в исследование
  • Использование любых андрогенов или анаболических стероидов за последние 6 месяцев до включения в исследование
  • Использование любых пероральных или трансдермальных гормональных препаратов (эстроген, прогестин или ДГЭА) в течение последних 8 недель до включения в исследование; однако субъект может подождать 8-недельного периода вымывания перед включением в исследование.
  • Использование любых вагинальных или внутриматочных гормональных препаратов в течение последних 8 недель; тем не менее, субъект может подождать 8-недельного вымывания перед включением в исследование.
  • Использование любых натуральных безрецептурных эстрогенных продуктов в течение последних 6 месяцев; тем не менее, субъект может подождать 6-месячного вымывания перед включением в исследование.
  • Сопутствующее хирургическое или лазерное лечение вульвы и влагалища
  • Вагинальная инфекция или смешанная вульва или активный вагинальный процесс
  • Предшествующее облучение таза или гинекологический рак в анамнезе
  • Неспособность переносить вагинальное/гинекальное обследование
  • Недиагностированное, стойкое или рецидивирующее генитальное кровотечение или другие признаки активного процесса заболевания органов малого таза, которые не были оценены [6]
  • Клинически значимая неконтролируемая депрессия или тяжелые психические симптомы
  • Если субъект имеет установленный режим использования инертного вагинального лубриканта для рутинного или периодического облегчения вульварных или вагинальных симптомов до периода исследования, его можно продолжать в течение периода исследования вместе с исследуемым препаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальный ДГЭА
Вагинальная вставка с 6,5 мг вагинального ДГЭА для самостоятельного введения один раз в день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: Вагинальный дегидроэпиандростерон
Это стероидный суппозиторий для вагинального введения, показанный для лечения диспареунии средней и тяжелой степени, частого симптома вульвовагинальной атрофии вследствие менопаузы или мочеполового синдрома менопаузы.
Другие имена:
  • Прастероне
  • Интрароса®
  • Вагинальный ДГЭА
Активный компаратор: Вагинальный увлажняющий поликарбофил
Предварительно заполненный вагинальный аппликатор с 2,5 г вагинального увлажняющего геля на основе поликарбофила для самостоятельного введения два раза в неделю на ночь в течение 12 недель.
Комбинированный продукт: Вагинальный увлажняющий поликарбофил
Это одобренная FDA безрецептурная личная смазка для вагинального применения, предназначенная для увлажнения и смазывания, повышения легкости и комфорта интимной сексуальной активности и дополнения естественной смазки тела. Это нестерильный вагинальный гель на водной основе, не вызывающий раздражения, нежирный, не оставляющий пятен, предназначенный для увлажнения сухости влагалища длительного действия.
Другие имена:
  • Репленс™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в реакции индекса созревания влагалища (ИМВ) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (±1 неделя)
Изменение расчетного VMI субъекта от исходного уровня до окончания лечения через 12 недель (±1 неделя). VMI = 1,0 x %S + 0,5 x %I + 0,0 x %P ячеек, что в упрощенном виде совпадает с VMI = %S + (0,5 x %I). Он имеет потенциальный диапазон 0-100. ИМТ 65–100 указывает на нормальную среду в пременопаузе, 50–64 указывает на умеренный эстрогенный эффект, а < 50 указывает на атрофию.
Исходный уровень и 12 недель (±1 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во вагинальном pH от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель (±1 неделя)
Вагинальный pH использовался в качестве объективного физиологического маркера для определения улучшения вагинальной атрофии. pH является мерой кислотности и щелочности и может находиться в диапазоне от 0 до 14, где 7 — нейтрально. Более низкие значения pH являются кислыми, а более высокие значения pH являются щелочными или щелочными. Нормальный здоровый рН влагалища составляет 4,5. Поскольку вагинальный эпителий становится тоньше и атрофичнее, в слизистой оболочке становится меньше гликогена и меньше лактобактерий, преобразующих гликоген в молочную кислоту, что приводит к увеличению рН влагалища.
12 недель (±1 неделя)
Разница в показателях диспареунии в Кратком контрольном списке сексуальных симптомов для женщин (BSSC-W) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель (±1 неделя)
Оценка диспареунии по шкале BSSC-W определяет, есть ли проблемы с болью во время секса. Разница в 0 баллов указывала на отсутствие изменений в том, является ли это проблемой. Минимальное и максимальное значения равны 0, что делает диапазон также равным 0. Только 2 участника получили баллы за 12 неделю. Обе эти оценки были равны 1. (Таким образом, минимальное и максимальное значения были равны 1 с диапазоном 0.) Что касается исходных оценок, эти два участника снова получили оценку 1. (Таким образом, минимальное и максимальное значения для этих двух участников были равны 1 с диапазоном 0.) Если мы включим этих двух участников вместе с другими шестью, у которых есть исходные показатели диспареунии по шкале BSSC-W, то 7 участников получат оценку 1 и У 1 участника был балл 0. В результате мин, максимум и диапазон будут равны 0, 1 и 1 соответственно. Что касается того, какое значение представляет собой лучший или худший результат, 1 указывает на наличие диспареунии, а 0 указывает на отсутствие диспареунии, поэтому 1 означает худший результат, чем 0. Подшкалы здесь не объединяются для получения общего балла.
12 недель (±1 неделя)
Разница в показателях сухости влагалища в Кратком контрольном списке сексуальных симптомов для женщин (BSSC-W) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель (±1 неделя)
Минимальное и максимальное значения равны 0, что делает диапазон также равным 0. Они были получены путем вычитания исходного балла каждого участника из его балла на 12 неделе. Только 2 участника имели баллы за 12 неделю. Обе оценки были равны 1. Что касается исходных баллов, оба участника снова получили 1 балл. Если 2 участника и остальные 6 имеют исходные показатели диспареунии по шкале BSSC-W, то 7 участников имеют балл 1, а 1 участник имеет балл 0. В результате мин, максимум и диапазон будут равны 0, 1 и 1. соответственно. Что касается того, какое значение представляет собой лучший или худший результат, 1 указывает на наличие сухости влагалища (проблема с уменьшением вагинальной смазки), тогда как 0 указывает на отсутствие сухости влагалища (или отсутствие проблемы снижения вагинальной смазки), поэтому 1 означает худший результат. чем 0. Здесь субшкалы не объединяются для получения общего балла.
12 недель (±1 неделя)
Разница в баллах по подшкале диспареунии индекса женской сексуальной дисфункции (FSFI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель (±1 неделя)
Оценка по подшкале диспареунии индекса женской сексуальной дисфункции варьируется от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию, следовательно, на меньшую диспареунию.
12 недель (±1 неделя)
Разница в показателях субшкалы сухости влагалища Индекса женской сексуальной дисфункции (FSFI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель (±1 неделя)
Показатель подшкалы вагинальной сухости (или смазки) индекса женской сексуальной дисфункции варьируется от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию, поэтому больше смазки.
12 недель (±1 неделя)
Разница в качестве жизни и качестве жизни — версия для больных раком (QOL-CSV) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель (±1 неделя)
Качество жизни — Версия для выживших после рака варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Здесь приведены только 2 разностных балла по каждой из 4 субшкал. Минимальный, максимальный и диапазон этих подшкал благополучия: физическое -1,00, -0,62 и 0,38. Психологический -0,72, 0,94 и 1,67. Социальные 0,75, 1,25 и 0,50. Духовное -1,57, 3,29 и 4,86. Для психологического минимум, максимум и диапазон составляют 2,61, 6,83 и 4,22. Для социальных сетей минимальный, максимальный и диапазон составляют 2,63, 7,38 и 4,75. Для Духовного минимальный, максимальный и диапазон составляют 4,43, 8,43 и 4,00. Отрицательный балл разницы указывает на ухудшение качества жизни, а положительный балл указывает на то, что качество жизни улучшилось. Подшкалы здесь не объединялись для получения общего балла. Для исходного уровня и баллов по шкале QOL-CSV на 12-й неделе более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
12 недель (±1 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Соавторы

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gloria Richard-Davis, MD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 239531

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться