Déhydroépiandrostérone vaginale (DHEA) chez les survivantes du cancer du sein ménopausées sous inhibiteurs de l'aromatase
22 novembre 2024 mis à jour par: University of Arkansas
Comparaison de la déhydroépiandrostérone vaginale (DHEA) au contrôle pour le traitement des symptômes vaginaux chez les survivantes du cancer du sein ménopausées sous inhibiteurs de l'aromatase : un essai randomisé de phase II
Le but de cette recherche est de recueillir des informations sur l'innocuité et l'efficacité d'Intrarosa®, également connu sous le nom de déhydroépiandrostérone (DHEA), et de prastérone.
En faisant cette étude, les chercheurs espèrent savoir si Intrarosa® peut améliorer l'inconfort vaginal.
Les participants seront affectés à l'un des deux groupes.
Un groupe utilisera Intrarosa® une fois par jour.
L'autre groupe utilisera Replens™ deux fois par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai de phase II randomisé à deux bras. Tous les sujets de l'étude seront invités à remplir une simple enquête sur le fonctionnement sexuel en 5 questions. Si une préoccupation concernant le fonctionnement sexuel est notée, le sujet sera également invité à remplir un outil de fonctionnement sexuel plus complet, pour aider à déterminer quel domaine du fonctionnement sexuel est le plus gênant.
Les sujets qui terminent le dépistage initial seront assignés au hasard au bras Intrarosa® ou Replens™ selon un ratio de 1:1. Les sujets randomisés dans le bras Intrarosa® utiliseront 6,5 mg par jour pendant 12 semaines (± 1 semaine). Les sujets randomisés dans le bras Replens™ utiliseront un applicateur vaginal deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Au départ et à 12 semaines, les sujets subiront un examen physique comprenant un examen clinique des seins et un examen gynécologique. Lors des examens gynécologiques, le potentiel vaginal d'hydrogène (pH) sera déterminé et un prélèvement d'épithélium vaginal sera envoyé pour la détermination de l'indice de maturation vaginale (VMI) et de la valeur de maturation (MV). Ceux-ci seront utilisés comme marqueurs physiologiques objectifs pour déterminer l'amélioration de l'atrophie vaginale. Les échantillons de lecture du cytologiste seront en aveugle.
De plus, tous les sujets de l'étude seront invités à remplir des questionnaires au départ et à nouveau dans 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ménopausées ayant des antécédents de cancer du sein ayant terminé un traitement primaire à visée curative, qui sont sous inhibiteurs de l'aromatase (IA) depuis au moins 6 mois
- Stade I-III, cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, quel que soit le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
- Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée, ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL (milli-unités internationales par millilitre), ou 6 semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie. Le niveau de FSH sera documenté sur tous les sujets.
- Patientes signalant des symptômes de sécheresse vaginale ou de dyspareunie évalués par la brève liste de contrôle des symptômes sexuels pour les femmes (BSSC-W) ou l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
- Aucun signe de maladie maligne active du sein ou gynécologique
- Absence de saignement génital non diagnostiqué, persistant ou récurrent qui n'a pas été évalué pour en déterminer la cause [6]
- Aucun changement prévu dans l'IA pendant la période d'étude
- Mammographie (le cas échéant, tel que déterminé par le médecin traitant et sera documenté) dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude
- Patients avec Pap normal documenté dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament de préparation de dépôt d'œstrogènes ou de progestérone ou d'un implant de progestatif au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude
- Utilisation de tout androgène ou stéroïde anabolisant au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude
- Utilisation de tout produit hormonal oral ou transdermique (œstrogène, progestatif ou DHEA) au cours des 8 dernières semaines précédant l'entrée à l'étude ; cependant, un sujet peut choisir d'attendre une période de sevrage de 8 semaines avant d'entrer dans l'étude.
- Utilisation de tout produit hormonal vaginal ou intra-utérin au cours des 8 dernières semaines ; cependant, un sujet peut choisir d'attendre un sevrage de 8 semaines avant d'entrer dans l'étude.
- Utilisation de tout produit œstrogénique naturel en vente libre au cours des 6 derniers mois ; cependant, un sujet peut choisir d'attendre un sevrage de 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
- Traitements chirurgicaux ou laser vulvaires et vaginaux concomitants
- Infection vaginale ou processus confondant de maladie vulvaire ou vaginale active
- Radiothérapie antérieure du bassin ou antécédents de cancer gynécologique
- Incapacité à tolérer un examen vaginal/au spéculum
- Saignements génitaux non diagnostiqués, persistants ou récurrents ou autre indication de processus de maladie pelvienne active qui n'a pas été évaluée [6]
- Dépression incontrôlée cliniquement significative ou symptômes psychiatriques graves
- Si le sujet a une routine établie d'utilisation de lubrifiant vaginal inerte pour le soulagement de routine ou occasionnel des symptômes vulvaires ou vaginaux avant la période d'étude, il peut être poursuivi pendant la période d'étude avec le médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DHEA vaginale
Insert vaginal avec 6,5 mg de DHEA vaginale auto-administrée une fois par jour au coucher pendant 12 semaines
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Il s'agit d'un suppositoire stéroïde administré par voie vaginale indiqué pour le traitement de la dyspareunie modérée à sévère, un symptôme fréquent de l'atrophie vulvo-vaginale due à la ménopause ou au syndrome génito-urinaire de la ménopause.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hydratant Vaginal Polycarbophil
Applicateur vaginal prérempli de 2,5 g de gel hydratant vaginal polycarbophile, auto-administré 2 fois par semaine le soir pendant 12 semaines
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Il s'agit d'un lubrifiant personnel en vente libre approuvé par la FDA pour application vaginale, destiné à hydrater et lubrifier, à améliorer la facilité et le confort de l'activité sexuelle intime et à compléter la lubrification naturelle du corps.
Il s'agit d'un gel vaginal non stérile, à base d'eau, non irritant, non gras et qui ne tache pas, livré comme un hydratant longue durée pour la sécheresse vaginale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la réponse de l'indice de maturation vaginale (VMI) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines (± 1 semaine)
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Le changement du VMI calculé du sujet entre le départ et la fin du traitement à 12 semaines (± 1 semaine).
VMI = 1,0 x %S + 0,5 x %I + 0,0 x %P cellules, ce qui équivaut à VMI = %S + (0,5 x %I) une fois simplifié.
Il a une plage potentielle de 0 à 100.
Un VMI de 65 à 100 suggère un environnement préménopausique normal, 50 à 64 indique un effet œstrogénique modéré et < 50 indique une atrophie.
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Base de référence et 12 semaines (± 1 semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de pH vaginal entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines (±1 semaine)
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Le pH vaginal a été utilisé comme marqueur physiologique objectif pour déterminer l’amélioration de l’atrophie vaginale.
Le pH est une mesure de l'acidité et de l'alcalinité et peut varier de 0 à 14, 7 étant neutre.
Les scores de pH inférieurs sont acides et les scores de pH élevés sont basiques ou alcalins.
Un pH vaginal normal et sain est de 4,5.
À mesure que l'épithélium vaginal devient plus fin et plus atrophique, la muqueuse contient moins de glycogène et moins de lactobacilles pour convertir le glycogène en acide lactique, ce qui entraîne une augmentation du pH vaginal.
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12 semaines (±1 semaine)
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Différence des scores de dyspareunie sur la brève liste de contrôle des symptômes sexuels pour les femmes (BSSC-W) entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines (±1 semaine)
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Le score de dyspareunie sur le BSSC-W demande s'il y a un problème de douleur pendant les rapports sexuels.
Un score de différence de 0 n’indiquait aucun changement quant à savoir s’il s’agissait ou non d’un problème.
Le minimum et le maximum sont tous deux égaux à 0, ce qui rend la plage également égale à 0. Seuls 2 participants ont obtenu des scores à la semaine 12.
Ces scores étaient tous deux de 1. (Donc, le minimum et le maximum étaient de 1, la plage étant de 0.) Parmi les scores de base, ces 2 participants avaient à nouveau des scores de 1.
(Donc, le minimum et le maximum pour ces 2 participants étaient tous deux de 1 avec une plage de 0.) Si nous incluons ces 2 participants avec les 6 autres qui ont des scores de dyspareunie de base au BSSC-W, alors 7 participants ont un score de 1 et 1 participant avait un score de 0. Cela donnerait respectivement le minimum, le maximum et la plage 0, 1 et 1.
Quant à savoir quelle valeur représente un résultat meilleur ou pire, 1 indique la présence d'une dyspareunie tandis que 0 indique l'absence de dyspareunie, donc 1 est un résultat pire que 0. Les sous-échelles ne sont pas combinées ici pour produire un score total.
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12 semaines (±1 semaine)
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Différence des scores de sécheresse vaginale sur la brève liste de contrôle des symptômes sexuels pour les femmes (BSSC-W) entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines (±1 semaine)
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Le minimum et le maximum sont tous deux égaux à 0, ce qui rend la plage également égale à 0. Ceux-ci ont été obtenus en soustrayant le score de chaque participant au départ de son score à la semaine 12.
Seuls 2 participants avaient des scores à la semaine 12.
Ces scores étaient tous deux de 1.
Parmi les scores de base, ces 2 participants avaient tous deux à nouveau un score de 1.
Si 2 participants avec les 6 autres ont des scores de dyspareunie de base sur le BSSC-W, alors 7 participants ont un score de 1 et 1 participant a un score de 0. Cela rendrait le min, le max et la plage 0, 1 et 1. respectivement.
Quant à savoir quelle valeur représente un résultat meilleur ou pire, 1 indique la présence de sécheresse vaginale (problème de diminution de lubrification vaginale) tandis que 0 indique l'absence de sécheresse vaginale (ou une absence de ce problème de diminution de lubrification vaginale), donc 1 est un résultat pire. supérieur à 0. Les sous-échelles ne sont pas combinées ici pour produire un score total.
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12 semaines (±1 semaine)
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Différence des scores de la sous-échelle de dyspareunie sur l'indice de dysfonctionnement sexuel féminin (FSFI) entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines (±1 semaine)
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Le score de la sous-échelle de dyspareunie sur l'indice de dysfonctionnement sexuel féminin varie de 0 à 5, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle, donc moins de dyspareunie.
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12 semaines (±1 semaine)
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Différence des scores de la sous-échelle de sécheresse vaginale sur l'indice de dysfonctionnement sexuel féminin (FSFI) entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines (±1 semaine)
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Le score de la sous-échelle de sécheresse vaginale (ou lubrification) sur l'indice de dysfonctionnement sexuel féminin varie de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle, donc plus de lubrification.
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12 semaines (±1 semaine)
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Différence de qualité de vie sur la qualité de vie - Version survivant du cancer (QOL-CSV) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines (±1 semaine)
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La qualité de vie – version survivant du cancer varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie supérieure.
Il n’y a que 2 scores de différence pour chacune des 4 sous-échelles.
Le minimum, le maximum et les plages de ces sous-échelles de bien-être : physique -1,00, -0,62 et 0,38.
Psychologique -0,72, 0,94 et 1,67.
Social 0,75, 1,25 et 0,50.
Spirituel -1,57, 3,29 et 4,86.
Pour la psychologie, le minimum, le maximum et la plage sont 2,61, 6,83 et 4,22.
Pour Social, le minimum, le maximum et la plage sont 2,63, 7,38 et 4,75.
Pour Spiritual, le min, le max et la plage sont 4,43, 8,43 et 4,00.
Un score de différence négatif indique une détérioration de la qualité de vie tandis qu'un score positif indique que la qualité de vie s'est améliorée.
Les sous-échelles n’ont pas été combinées ici pour produire un score total.
Pour les scores de base et de la semaine 12 sur le QOL-CSV, des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
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12 semaines (±1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gloria Richard-Davis, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 239531
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .