Vaginalt dehydroepiandrosteron (DHEA) i postmenopausala bröstcanceröverlevande på aromatashämmare
22 november 2024 uppdaterad av: University of Arkansas
Jämförelse av vaginalt dehydroepiandrosteron (DHEA) med kontroll för behandling av vaginala symtom hos postmenopausala bröstcanceröverlevande på aromatashämmare: en randomiserad fas II-studie
Syftet med denna forskning är att samla information om säkerheten och effektiviteten av Intrarosa®, även känd som Dehydroepiandrosterone (DHEA), och prasteron.
Genom att göra denna studie hoppas utredarna lära sig om Intrarosa® kan förbättra vaginalt obehag.
Deltagarna kommer att tilldelas en av två grupper.
En grupp kommer att använda Intrarosa® en gång om dagen.
Den andra gruppen kommer att använda Replens™ två gånger i veckan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en tvåarmad, randomiserad fas II-studie. Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att fylla i en enkel 5-frågors undersökning om sexuell funktion. Om någon oro för sexuell funktion upptäcks, kommer försökspersonen också att bli ombedd att fylla i ett mer omfattande verktyg för sexuell funktion, för att hjälpa till att avgöra vilken domän av sexuell funktion som är mest besvärande.
Försökspersoner som slutför den första screeningen kommer att slumpmässigt tilldelas Intrarosa®- eller Replens™-armen i förhållandet 1:1. Försökspersoner som randomiserats till Intrarosa®-armen kommer att använda 6,5 mg dagligen i 12 veckor (±1 vecka). Försökspersoner som randomiserats till Replens™-armen kommer att använda en vaginal applikator två gånger i veckan i 12 veckor.
Vid baslinjen och vid 12 veckor kommer försökspersonerna att genomgå en fysisk undersökning inklusive kliniska bröst- och gynekologiska undersökningar. Under gynekologiska undersökningar kommer den vaginala potentialen för väte (pH) att bestämmas och en svabb av vaginalt epitel skickas för bestämning av vaginalt mognadsindex (VMI) och mognadsvärde (MV). Dessa kommer att användas som objektiva fysiologiska markörer för att fastställa förbättringen av vaginal atrofi. Cytologens avläsningsprover kommer att bli blinda.
Dessutom kommer alla försökspersoner att bli ombedda att fylla i frågeformulär vid baslinjen och igen om 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala patienter med bröstcancer i anamnesen som har avslutat primärbehandling med kurativ avsikt, som har varit på aromatashämmare (AI) i minst 6 månader
- Steg I-III, hormonreceptorpositiv bröstcancer oavsett status för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)
- Postmenopaus definieras som 12 månaders spontan amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med follikelstimulerande hormonnivåer (FSH) i serum > 40 mIU/ml (milli-internationella enheter per milliliter), eller 6 veckor efter kirurgisk bilateral hysterektomi utan ooforektomi. FSH-nivå kommer att dokumenteras i alla ämnen.
- Patienter som rapporterar symtom på vaginal torrhet eller dyspareuni enligt bedömningen av Brief Sexual Symptom Checklist for Women (BSSC-W) eller Female Sexual Function Index (FSFI)
- Inga tecken på aktiva maligna bröst eller gynekologisk sjukdom
- Frånvaro av odiagnostiserad, ihållande eller återkommande genital blödning som inte har utvärderats för att fastställa orsaken [6]
- Inga planerade förändringar i AI under studieperioden
- Mammogram (om så är lämpligt, enligt bestämt av den behandlande läkaren och kommer att dokumenteras) inom 12 månader efter studiestart
- Patienter med dokumenterad normal Pap inom 12 månader från studiestart
Exklusions kriterier:
- Användning av något östrogen- eller progesterondepåpreparat eller progestinimplantat under de senaste 6 månaderna innan studiestart
- Användning av androgen eller anabola steroider under de senaste 6 månaderna före studiestart
- Användning av orala eller transdermala hormonella produkter (östrogen, progestin eller DHEA) inom de senaste 8 veckorna före studiestart; dock kan en försöksperson välja att vänta i en 8-veckors tvättperiod innan studiestart.
- Användning av vaginala eller intrauterina hormonella produkter under de senaste 8 veckorna; dock kan en försöksperson välja att vänta på en 8-veckors tvättning innan studiestart.
- Användning av naturliga receptfria östrogena produkter under de senaste 6 månaderna; dock kan en försöksperson välja att vänta på en 6-månaders tvätt innan studiestart.
- Samtidiga vulva- och vaginalkirurgiska eller laserbehandlingar
- Vaginal infektion eller förvirrande vulva eller aktiv vaginal sjukdomsprocess
- Före strålning mot bäckenet eller historia av gynekologisk cancer
- Oförmåga att tolerera en vaginal/spekulumundersökning
- Odiagnostiserad, ihållande eller återkommande genital blödning eller annan indikation på aktiv bäckensjukdomsprocess som inte har utvärderats [6]
- Kliniskt signifikant okontrollerad depression eller svåra psykiatriska symtom
- Om försökspersonen har en etablerad rutin för användning av inert vaginalt smörjmedel för rutinmässig eller tillfällig lindring av vulva- eller vaginalsymtom före studieperioden, kan det fortsätta under studieperioden tillsammans med studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginal DHEA
Vaginal insats med 6,5 mg vaginal DHEA självadministrerad en gång dagligen vid sänggåendet i 12 veckor
|
Detta är en vaginalt administrerad suppositoriesteroid indicerad för behandling av måttlig till svår dyspareuni, ett frekvent symptom på vulvovaginal atrofi på grund av klimakteriet eller genitourinärt syndrom vid klimakteriet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vaginal polycarbophil fuktighetskräm
Förfylld vaginal applikator med 2,5 g polykarbofil vaginal fuktgivande gel, självadministrerad två gånger i veckan på natten i 12 veckor
|
Detta är ett FDA-godkänt, receptfritt personligt glidmedel för vaginal applicering, avsett att återfukta och smörja, för att öka lättheten och komforten med intim sexuell aktivitet och komplettera kroppens naturliga smörjning.
Det är icke-steril, vattenbaserad, icke-irriterande, icke-oljig, icke-fläckande vaginal gel levererad som en långvarig fuktighetskräm för vaginal torrhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i vaginalt mognadsindex (VMI) svar från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor (±1 vecka)
|
Förändringen i patientens beräknade VMI från baslinje till slutet av behandlingen vid 12 veckor (±1 vecka).
VMI = 1,0 x %S + 0,5 x %I + 0,0 x %P-celler, vilket är samma som VMI = %S + (0,5 x %I) förenklat.
Den har ett potentialområde på 0-100.
Ett VMI på 65-100 tyder på en normal premenopausal miljö, 50-64 indikerar en måttlig östrogen effekt och < 50 indikerar atrofi.
|
Baslinje och 12 veckor (±1 vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i vaginalt pH från baslinje till vecka 12
Tidsram: 12 veckor (±1 vecka)
|
Vaginalt pH användes som en objektiv fysiologisk markör för att bestämma förbättringen av vaginal atrofi.
pH är ett mått på surhet och alkalinitet och kan variera från 0 till 14, där 7 är neutralt.
Lägre pH-värden är sura och högre pH-värden är basiska eller alkaliska.
Ett normalt friskt vaginalt pH är 4,5.
När det vaginala epitelet blir tunnare och mer atrofiskt har slemhinnan mindre glykogenhalt och mindre laktobaciller för att omvandla glykogenet till mjölksyra, vilket resulterar i en ökning av slidans pH.
|
12 veckor (±1 vecka)
|
|
Skillnad i dyspareunipoäng på den korta checklistan för sexuella symtom för kvinnor (BSSC-W) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: 12 veckor (±1 vecka)
|
Dyspareunia Score på BSSC-W frågar om det finns ett problem med smärta under sex.
En skillnadspoäng på 0 indikerade ingen förändring i om det var ett problem.
Min och max är båda 0 vilket gör att intervallet också är 0. Endast 2 deltagare hade poäng för vecka 12.
Dessa poäng var båda 1. (Så min och max var 1 med intervallet 0.) Av baslinjepoängen hade dessa 2 deltagare båda poängen 1 igen.
(Så min och max för dessa 2 deltagare var båda 1 med ett intervall på 0.) Om vi inkluderar dessa 2 deltagare med de andra 6 som har baseline-dyspareunipoäng på BSSC-W, så har 7 deltagare en poäng på 1 och 1 deltagare hade poängen 0. Detta skulle göra min, max och intervall till 0, 1 respektive 1.
När det gäller vilket värde som representerar ett bättre eller sämre utfall, 1 indikerar närvaro av dyspareuni medan 0 indikerar frånvaro av dyspareuni, så 1 är ett sämre utfall än 0. Subskalor kombineras inte här för att ge ett totalpoäng.
|
12 veckor (±1 vecka)
|
|
Skillnad i vaginal torrhetspoäng på den korta checklistan för sexuella symtom för kvinnor (BSSC-W) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: 12 veckor (±1 vecka)
|
Min och max är båda 0 vilket gör att intervallet också är 0. Dessa erhölls genom att subtrahera varje deltagares poäng vid baslinjen från deras poäng vid vecka 12.
Endast 2 deltagare hade poäng för vecka 12.
Dessa poäng var båda 1.
Av baslinjepoängen hade dessa två deltagare båda poängen 1 igen.
Om 2 deltagare med de övriga 6 har baslinjevärden för dyspareunia på BSSC-W, så har 7 deltagare poängen 1 och 1 deltagare hade poängen 0. Detta skulle göra min, max och intervallet 0, 1 och 1 respektive.
När det gäller vilket värde som representerar ett bättre eller sämre utfall, 1 indikerar närvaro av vaginal torrhet (problem med minskad vaginal smörjning) medan 0 indikerar frånvaro av vaginal torrhet (eller frånvaro av detta problem med minskad vaginal smörjning), så 1 är ett sämre resultat än 0. Underskalor kombineras inte här för att ge ett totalpoäng.
|
12 veckor (±1 vecka)
|
|
Skillnad i Dyspareunia-subskalepoäng på kvinnlig sexuell dysfunktionsindex (FSFI) från baslinje till vecka 12
Tidsram: 12 veckor (±1 vecka)
|
Dyspareunia-subskalepoängen på kvinnlig sexuell dysfunktionsindex varierar från 0-5 med högre poäng som indikerar bättre sexuell funktion, så mindre dyspareuni.
|
12 veckor (±1 vecka)
|
|
Skillnad i vaginal torrhet underskala poäng på kvinnliga sexuella dysfunktionsindex (FSFI) från baslinje till vecka 12
Tidsram: 12 veckor (±1 vecka)
|
Underskalan för vaginal torrhet (eller smörjning) på kvinnlig sexuell dysfunktionsindex varierar från 0-5 med högre poäng som indikerar bättre sexuell funktion, så mer smörjning.
|
12 veckor (±1 vecka)
|
|
Skillnad i livskvalitet på livskvalitet - canceröverlevande version (QOL-CSV) från baslinje till vecka 12
Tidsram: 12 veckor (±1 vecka)
|
Livskvalitet - Canceröverlevande version varierar från 0-10 med högre poäng som indikerar en högre livskvalitet.
Det finns bara två skillnadspoäng för var och en av de fyra underskalorna.
Min, max och intervall för dessa välbefinnande underskalor: Fysisk -1,00, -0,62 och 0,38.
Psykologiska -0,72, 0,94 och 1,67.
Social 0,75, 1,25 och 0,50.
Andligt -1,57, 3,29 och 4,86.
För Psychological är min, max och intervall 2,61, 6,83 och 4,22.
För Social är min, max och intervall 2,63, 7,38 och 4,75.
För Spiritual är min, max och intervall 4,43, 8,43 och 4,00.
Ett negativt skillnadspoäng indikerar en försämrad livskvalitet medan en positiv poäng indikerar att livskvaliteten blev bättre.
Underskalor kombinerades inte här för att ge en totalpoäng.
För baslinjen och vecka 12-poängen på QOL-CSV betyder högre poäng högre livskvalitet.
|
12 veckor (±1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gloria Richard-Davis, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Första postat (Faktisk)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 239531
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .