Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt dehydroepiandrosteron (DHEA) hos postmenopausale brystkræftoverlevere på aromatasehæmmere

22. november 2024 opdateret af: University of Arkansas

Sammenligning af vaginalt dehydroepiandrosteron (DHEA) med kontrol til behandling af vaginale symptomer hos postmenopausale brystkræftoverlevere på aromatasehæmmere: Et fase II randomiseret forsøg

Formålet med denne forskning er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af ​​Intrarosa®, også kendt som Dehydroepiandrosteron (DHEA), og prasteron. Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at finde ud af, om Intrarosa® kan forbedre vaginalt ubehag. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​to grupper. En gruppe vil bruge Intrarosa® én gang om dagen. Den anden gruppe vil bruge Replens™ to gange om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et to-armet, randomiseret fase II-forsøg. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en simpel 5-spørgsmåls undersøgelse om seksuel funktion. Hvis der konstateres bekymring for seksuel funktion, vil forsøgspersonen også blive bedt om at udfylde et mere omfattende værktøj til seksuel funktion for at hjælpe med at afgøre, hvilket domæne af seksuel funktion, der er mest generende.

Forsøgspersoner, der fuldfører den indledende screening, vil blive tilfældigt tildelt Intrarosa®- eller Replens™-armen i forholdet 1:1. Forsøgspersoner, der er randomiseret til Intrarosa®-armen, vil bruge 6,5 mg dagligt i 12 uger (±1 uge). Forsøgspersoner, der er randomiseret til Replens™-armen, vil bruge en vaginal applikator to gange om ugen i 12 uger.

Ved baseline og efter 12 uger skal forsøgspersonerne gennemgå en fysisk undersøgelse, herunder klinisk bryst- og gynækologisk undersøgelse. Under gynækologiske undersøgelser vil det vaginale potentiale for hydrogen (pH) blive bestemt, og en podning af vaginalt epitel sendes til bestemmelse af det vaginale modningsindeks (VMI) og modningsværdi (MV). Disse vil blive brugt som objektive fysiologiske markører til at bestemme forbedringen i vaginal atrofi. Cytologens aflæsningsprøver vil blive blindet.

Derudover vil alle forsøgspersoner blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline og igen om 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale patienter med brystkræft i anamnesen, som har afsluttet primær behandling med helbredende hensigt, som har været på en aromatasehæmmer (AI) i mindst 6 måneder
  • Stadium I-III, hormonreceptor positiv brystkræft uanset status for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)
  • Postmenopause defineret som 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/ml (milli-internationale enheder pr. milliliter), eller 6 uger postkirurgisk bilateral ooforektomi uden eller. FSH niveau vil blive dokumenteret på alle fag.
  • Patienter, der rapporterer symptomer på vaginal tørhed eller dyspareuni som vurderet af Brief Sexual Symptom Checklist for Women (BSSC-W) eller Female Sexual Function Index (FSFI)
  • Ingen tegn på aktiv ondartet bryst eller gynækologisk sygdom
  • Fravær af udiagnosticeret, vedvarende eller tilbagevendende genital blødning, der ikke er blevet evalueret for at bestemme årsagen [6]
  • Ingen planlagte ændringer i AI i studieperioden
  • Mammogram (hvis relevant, som bestemt af den behandlende læge og vil blive dokumenteret) inden for 12 måneder efter studiestart
  • Patienter med dokumenteret normal Pap inden for 12 måneder efter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et hvilket som helst østrogen- eller progesteron-depotpræparatlægemiddel eller progestinimplantat inden for de sidste 6 måneder før studiestart
  • Brug af androgen eller anabolske steroider inden for de sidste 6 måneder før studiestart
  • Brug af orale eller transdermale hormonelle produkter (østrogen, progestin eller DHEA) inden for de sidste 8 uger før studiestart; en forsøgsperson kan dog vælge at vente i en 8-ugers udvaskningsperiode før studiestart.
  • Brug af vaginale eller intrauterine hormonelle produkter inden for de sidste 8 uger; en forsøgsperson kan dog vælge at vente på en 8-ugers udvaskning før studiestart.
  • Brug af naturlige håndkøbs østrogene produkter inden for de sidste 6 måneder; dog kan et forsøgsperson vælge at vente på en 6-måneders udvaskning før studiestart.
  • Samtidig vulva og vaginal kirurgiske eller laserbehandlinger
  • Vaginal infektion eller forvirrende vulva eller aktiv vaginal sygdomsproces
  • Forudgående stråling til bækkenet eller historie med gynækologisk cancer
  • Manglende evne til at tolerere en vaginal/spekulumundersøgelse
  • Udiagnosticeret, vedvarende eller tilbagevendende genital blødning eller anden indikation af aktiv bækkensygdom, som ikke er blevet evalueret [6]
  • Klinisk signifikant ukontrolleret depression eller svære psykiatriske symptomer
  • Hvis forsøgspersonen har en etableret rutine med inert vaginalt smøremiddel til rutinemæssig eller lejlighedsvis lindring af vulva- eller vaginale symptomer før undersøgelsesperioden, kan den fortsættes i undersøgelsesperioden sammen med undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal DHEA
Vaginal indsats med 6,5 mg vaginal DHEA selvadministreret én gang dagligt ved sengetid i 12 uger
Medicin: Vaginal dehydroepiandrosteron
Dette er et vaginalt administreret stikpillesteroid indiceret til behandling af moderat til svær dyspareuni, et hyppigt symptom på vulvovaginal atrofi på grund af overgangsalderen eller genitourinært syndrom i overgangsalderen.
Andre navne:
  • Prasterone
  • Intrarosa®
  • Vaginal DHEA
Aktiv komparator: Vaginal polycarbophil fugtighedscreme
Forudfyldt vaginal applikator med 2,5 g polycarbophil vaginal fugtgivende gel, selvadministreret to gange om ugen om natten i 12 uger
Kombinationsprodukt: Vaginal polycarbophil fugtighedscreme
Dette er et FDA-godkendt, håndkøbs personligt smøremiddel til vaginal påføring, beregnet til at fugte og smøre, for at øge letheden og komforten ved intim seksuel aktivitet og supplere kroppens naturlige smøring. Det er ikke-steril, vandbaseret, ikke-irriterende, ikke-fedtet, ikke-pletterende vaginal gel leveret som en langvarig fugtighedscreme til vaginal tørhed.
Andre navne:
  • Replens™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i vaginal modningsindeks (VMI) respons fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger (±1 uge)
Ændringen i forsøgspersonens beregnede VMI fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger (±1 uge). VMI = 1,0 x %S + 0,5 x %I + 0,0 x %P-celler, hvilket er det samme som VMI = %S + (0,5 x %I), når det er forenklet. Den har et potentialeområde på 0-100. En VMI på 65-100 indikerer et normalt præmenopausalt miljø, 50-64 indikerer en moderat østrogen effekt, og < 50 indikerer atrofi.
Baseline og 12 uger (±1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i vaginal pH fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger (±1 uge)
Vaginal pH blev brugt som en objektiv fysiologisk markør til at bestemme forbedringen i vaginal atrofi. pH er et mål for surhedsgrad og alkalinitet og kan variere fra 0 til 14, hvor 7 er neutral. Lavere pH-værdier er sure og højere pH-værdier er basiske eller alkaliske. En normal sund vaginal pH er 4,5. Efterhånden som skedeepitelet bliver tyndere og mere atrofiskt, har slimhinden mindre glykogenindhold og færre lactobaciller til at omdanne glykogenet til mælkesyre, hvilket resulterer i en stigning i skedens pH.
12 uger (±1 uge)
Forskel i dyspareuni-score på den korte tjekliste for seksuelle symptomer for kvinder (BSSC-W) fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger (±1 uge)
Dyspareunia-resultatet på BSSC-W spørger, om der er et problem med smerte under sex. En forskelscore på 0 indikerede ingen ændring i, om det var et problem. Min og max er begge 0, hvilket gør rækkevidden også 0. Kun 2 deltagere havde uge 12 score. Disse scores var begge 1. (Så min og max var 1 med intervallet 0.) Af baseline-scorerne havde disse 2 deltagere begge scores på 1 igen. (Så min og max for disse 2 deltagere var begge 1 med et interval på 0.) Hvis vi inkluderer disse 2 deltagere med de andre 6, som har baseline dyspareuni-score på BSSC-W, så har 7 deltagere en score på 1 og 1 deltager havde en score på 0. Dette ville gøre min, max og interval til henholdsvis 0, 1 og 1. Med hensyn til hvilken værdi der repræsenterer et bedre eller dårligere resultat, indikerer 1 tilstedeværelse af dyspareuni, mens 0 indikerer fravær af dyspareuni, så 1 er et dårligere resultat end 0. Underskalaer kombineres ikke her for at give en samlet score.
12 uger (±1 uge)
Forskel i vaginal tørhedsscore på den korte tjekliste for seksuelle symptomer for kvinder (BSSC-W) fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger (±1 uge)
Min og max er begge 0, hvilket gør området også 0. Disse blev opnået ved at trække hver deltagers score ved baseline fra deres score i uge 12. Kun 2 deltagere havde uge 12 score. Disse point var begge 1. Af baseline-scorerne havde disse 2 deltagere begge score på 1 igen. Hvis 2 deltagere med de andre 6 har baseline dyspareuni-score på BSSC-W, så har 7 deltagere en score på 1, og 1 deltager havde en score på 0. Dette ville gøre min, max og interval til 0, 1 og 1 henholdsvis. Med hensyn til hvilken værdi der repræsenterer et bedre eller dårligere resultat, indikerer 1 tilstedeværelse af vaginal tørhed (problem med nedsat vaginal smøring), mens 0 indikerer fravær af vaginal tørhed (eller fravær af dette problem med nedsat vaginal smøring), så 1 er et værre resultat end 0. Underskalaer kombineres ikke her for at give en samlet score.
12 uger (±1 uge)
Forskel i Dyspareunia-underskala-scores på Female Sexual Dysfunction Index (FSFI) fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger (±1 uge)
Dyspareunia-underskala-score på kvindelig seksuel dysfunktionsindeks varierer fra 0-5 med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion, så mindre dyspareuni.
12 uger (±1 uge)
Forskel i vaginal tørhed underskala-score på kvindelig seksuel dysfunktionsindeks (FSFI) fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger (±1 uge)
Score for vaginal tørhed (eller smøring) på kvindens seksuelle dysfunktionsindeks varierer fra 0-5 med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion, så mere smøring.
12 uger (±1 uge)
Forskel i livskvalitet på livskvaliteten - Cancer Survivor Version (QOL-CSV) fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger (±1 uge)
Livskvaliteten - Kræftoverlever-versionen varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer en højere livskvalitet. Der er kun 2 forskelsscore for hver af de 4 underskalaer. Min., maks. og intervaller for disse velvære-underskalaer: Fysisk -1,00, -0,62 og 0,38. Psykologisk -0,72, 0,94 og 1,67. Social 0,75, 1,25 og 0,50. Spirituel -1,57, 3,29 og 4,86. For Psychological er min, max og interval 2,61, 6,83 og 4,22. For Social er min, max og interval 2,63, 7,38 og 4,75. For Spiritual er min, maks og rækkevidde 4,43, 8,43 og 4,00. En negativ forskelsscore indikerer en forværring af livskvaliteten, mens en positiv score indikerer, at livskvaliteten blev bedre. Underskalaer blev ikke kombineret her for at give en samlet score. For baseline- og uge 12-scorerne på QOL-CSV betyder højere score højere livskvalitet.
12 uger (±1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria Richard-Davis, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 239531

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Vaginal dehydroepiandrosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner