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Desidroepiandrosterona vaginal (DHEA) em sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa em uso de inibidores da aromatase

22 de novembro de 2024 atualizado por: University of Arkansas

Comparação da desidroepiandrosterona vaginal (DHEA) com o controle do tratamento de sintomas vaginais em sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa com inibidores da aromatase: um estudo randomizado de fase II

O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a segurança e eficácia do Intrarosa®, também conhecido como Dehidroepiandrosterona (DHEA), e prasterona. Ao fazer este estudo, os investigadores esperam saber se o Intrarosa® pode melhorar o desconforto vaginal. Os participantes serão designados para um dos dois grupos. Um grupo usará Intrarosa® uma vez ao dia. O outro grupo usará Replens™ duas vezes por semana.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado de Fase II de dois braços. Todos os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher uma pesquisa simples de funcionamento sexual de 5 perguntas. Se for observada qualquer preocupação sobre o funcionamento sexual, o sujeito também será solicitado a preencher uma ferramenta de funcionamento sexual mais extensa, para ajudar a determinar qual domínio do funcionamento sexual é o mais incômodo.

Os indivíduos que concluírem a triagem inicial serão designados aleatoriamente para o braço Intrarosa® ou Replens™ em uma proporção de 1:1. Os indivíduos randomizados para o braço Intrarosa® usarão 6,5 mg diariamente por 12 semanas (±1 semana). Indivíduos randomizados para o braço Replens™ usarão um aplicador vaginal duas vezes por semana durante 12 semanas.

No início e em 12 semanas, os indivíduos serão submetidos a um exame físico, incluindo mama clínica e exame ginecológico. Durante os exames ginecológicos, será determinado o Potencial de Hidrogênio (pH) vaginal e enviado um swab de epitélio vaginal para determinação do Índice de Maturação Vaginal (VMI) e Valor de Maturação (VM). Estes serão usados ​​como marcadores fisiológicos objetivos para determinar a melhora na atrofia vaginal. As amostras de leitura do citologista serão cegas.

Além disso, todos os participantes do estudo serão solicitados a preencher questionários no início do estudo e novamente em 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pós-menopáusicas com história de câncer de mama que concluíram o tratamento primário com intenção curativa, que receberam inibidores da aromatase (IA) por pelo menos 6 meses
  • Estágio I-III, câncer de mama positivo para receptor hormonal, independentemente do status do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
  • Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorreia espontânea, ou 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL (mili-unidades internacionais por mililitro), ou 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia. O nível de FSH será documentado em todos os indivíduos.
  • Pacientes relatando qualquer sintoma de secura vaginal ou dispareunia conforme avaliado pela Lista de Verificação Breve de Sintomas Sexuais para Mulheres (BSSC-W) ou pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
  • Nenhuma evidência de mama maligna ativa ou doença ginecológica
  • Ausência de sangramento genital não diagnosticado, persistente ou recorrente que não tenha sido avaliado para determinar a causa [6]
  • Nenhuma mudança planejada na IA durante o período do estudo
  • Mamografia (se apropriado, conforme determinado pelo médico assistente e será documentado) dentro de 12 meses após a entrada no estudo
  • Pacientes com Papanicolau normal documentado dentro de 12 meses após a entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento de preparação de depósito de estrogênio ou progesterona ou implante de progesterona nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo
  • Uso de qualquer androgênio ou esteróides anabolizantes nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo
  • Uso de qualquer produto hormonal oral ou transdérmico (estrogênio, progesterona ou DHEA) nas últimas 8 semanas antes da entrada no estudo; no entanto, um sujeito pode optar por esperar por um período de washout de 8 semanas antes de entrar no estudo.
  • Uso de qualquer produto hormonal vaginal ou intrauterino nas últimas 8 semanas; no entanto, um sujeito pode optar por esperar por um washout de 8 semanas antes de entrar no estudo.
  • Uso de qualquer produto estrogênico natural de venda livre nos últimos 6 meses; no entanto, um sujeito pode optar por esperar por um washout de 6 meses antes de entrar no estudo.
  • Tratamentos cirúrgicos ou a laser concomitantes vulvar e vaginal
  • Infecção vaginal ou processo de doença vulvar ou vaginal ativa confusa
  • Radiação prévia na pelve ou história de câncer ginecológico
  • Incapacidade de tolerar um exame vaginal/espécular
  • Sangramento genital não diagnosticado, persistente ou recorrente ou outra indicação de processo ativo de doença pélvica que não foi avaliado [6]
  • Depressão descontrolada clinicamente significativa ou sintomas psiquiátricos graves
  • Se o sujeito tiver uma rotina estabelecida de uso de lubrificante vaginal inerte para alívio rotineiro ou ocasional de sintomas vulvares ou vaginais antes do período de estudo, pode ser continuado durante o período de estudo junto com o medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DHEA vaginal
Inserção vaginal com 6,5 mg de DHEA vaginal autoadministrado uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas
Medicamento: Desidroepiandrosterona Vaginal
Este é um esteróide supositório administrado por via vaginal indicado para o tratamento de dispareunia moderada a grave, um sintoma frequente de atrofia vulvovaginal devido à menopausa ou síndrome geniturinária da menopausa.
Outros nomes:
  • Prasterone
  • Intrarosa®
  • DHEA vaginal
Comparador Ativo: Hidratante Vaginal de Policarbofila
Aplicador vaginal pré-cheio com 2,5 g de gel hidratante vaginal de policarbofila, auto-administrado duas vezes por semana à noite durante 12 semanas
Produto combinado: Hidratante Vaginal de Policarbofila
Este é um lubrificante pessoal de venda livre aprovado pela FDA para aplicação vaginal, destinado a hidratar e lubrificar, aumentar a facilidade e o conforto da atividade sexual íntima e complementar a lubrificação natural do corpo. É um gel vaginal não estéril, à base de água, não irritante, não gorduroso e que não mancha, fornecido como um hidratante de longa duração para secura vaginal.
Outros nomes:
  • Replens™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na resposta do índice de maturação vaginal (VMI) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas (±1 semana)
A mudança no VMI calculado do sujeito desde o início até o final do tratamento em 12 semanas (± 1 semana). VMI = 1,0 x%S + 0,5 x%I + 0,0 x%P células, que é o mesmo que VMI =%S + (0,5 x%I) quando simplificado. Tem uma faixa potencial de 0-100. Um VMI de 65-100 sugere um ambiente pré-menopausa normal, 50-64 indica um efeito estrogênico moderado e < 50 indica atrofia.
Linha de base e 12 semanas (±1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no pH vaginal desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas (±1 semana)
O pH vaginal foi utilizado como marcador fisiológico objetivo para determinar a melhora na atrofia vaginal. O pH é uma medida de acidez e alcalinidade e pode variar de 0 a 14, sendo 7 neutro. Pontuações de pH mais baixas são ácidas e pontuações de pH mais altas são básicas ou alcalinas. Um pH vaginal normal e saudável é 4,5. À medida que o epitélio vaginal se torna mais fino e mais atrófico, a mucosa tem menos conteúdo de glicogénio e menos lactobacilos para converter o glicogénio em ácido láctico, o que resulta num aumento do pH vaginal.
12 semanas (±1 semana)
Diferença nas pontuações de dispareunia na lista de verificação breve de sintomas sexuais para mulheres (BSSC-W) desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas (±1 semana)
A pontuação de dispareunia no BSSC-W pergunta se há problema de dor durante o sexo. Uma pontuação de diferença de 0 não indicou nenhuma mudança no fato de ser um problema. O mínimo e o máximo são 0, o que torna o intervalo também 0. Apenas 2 participantes tiveram pontuações na semana 12. Essas pontuações foram ambas 1. (Portanto, o mínimo e o máximo foram 1, com o intervalo sendo 0.) Das pontuações iniciais, esses 2 participantes tiveram pontuações 1 novamente. (Portanto, o mínimo e o máximo para esses 2 participantes foram 1 com um intervalo de 0.) Se incluirmos esses 2 participantes com os outros 6 que apresentam pontuações basais de dispareunia no BSSC-W, então 7 participantes terão uma pontuação de 1 e 1 participante teve uma pontuação de 0. Isso tornaria o mínimo, o máximo e o intervalo 0, 1 e 1, respectivamente. Quanto a qual valor representa um resultado melhor ou pior, 1 indica presença de dispareunia enquanto 0 indica ausência de dispareunia, portanto 1 é um resultado pior que 0. As subescalas não são combinadas aqui para produzir uma pontuação total.
12 semanas (±1 semana)
Diferença nas pontuações de secura vaginal na breve lista de verificação de sintomas sexuais para mulheres (BSSC-W) desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas (±1 semana)
O mínimo e o máximo são ambos 0, o que torna o intervalo também 0. Estes foram obtidos subtraindo a pontuação inicial de cada participante da sua pontuação na semana 12. Apenas 2 participantes tiveram pontuações na semana 12. Essas pontuações foram ambas 1. Das pontuações iniciais, esses 2 participantes obtiveram pontuações 1 novamente. Se 2 participantes com os outros 6 tiverem pontuações basais de dispareunia no BSSC-W, então 7 participantes terão uma pontuação de 1 e 1 participante terá uma pontuação de 0. Isso tornaria o mínimo, o máximo e o intervalo 0, 1 e 1 respectivamente. Quanto a qual valor representa um resultado melhor ou pior, 1 indica presença de secura vaginal (problema de diminuição da lubrificação vaginal) enquanto 0 indica ausência de secura vaginal (ou ausência deste problema de diminuição da lubrificação vaginal), então 1 é um resultado pior do que 0. As subescalas não são combinadas aqui para produzir uma pontuação total.
12 semanas (±1 semana)
Diferença nas pontuações da subescala de dispareunia no índice de disfunção sexual feminina (FSFI) desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas (±1 semana)
A pontuação da subescala de dispareunia no Índice de Disfunção Sexual Feminina varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor função sexual, portanto, menos dispareunia.
12 semanas (±1 semana)
Diferença nas pontuações da subescala de secura vaginal no índice de disfunção sexual feminina (FSFI) desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas (±1 semana)
A pontuação da subescala de secura vaginal (ou lubrificação) no Índice de Disfunção Sexual Feminina varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor função sexual, portanto, mais lubrificação.
12 semanas (±1 semana)
Diferença na qualidade de vida na qualidade de vida - versão sobrevivente do câncer (QOL-CSV) desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas (±1 semana)
A Qualidade de Vida - Versão Sobrevivente do Câncer varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida. Existem apenas 2 pontuações de diferença para cada uma das 4 subescalas. O mínimo, o máximo e os intervalos destas subescalas de bem-estar: Físico -1,00, -0,62 e 0,38. Psicológico -0,72, 0,94 e 1,67. Social 0,75, 1,25 e 0,50. Espiritual -1,57, 3,29 e 4,86. Para Psicológico, o mínimo, o máximo e o intervalo são 2,61, 6,83 e 4,22. Para Social, o mínimo, o máximo e o intervalo são 2,63, 7,38 e 4,75. Para Espiritual, o mínimo, o máximo e o intervalo são 4,43, 8,43 e 4,00. Um escore de diferença negativo indica piora na qualidade de vida, enquanto um escore positivo indica que a qualidade de vida melhorou. As subescalas não foram combinadas aqui para produzir uma pontuação total. Para as pontuações iniciais e da semana 12 no QOL-CSV, pontuações mais altas significam maior qualidade de vida.
12 semanas (±1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Richard-Davis, MD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 239531

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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