Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen dehydroepiandrosteroni (DHEA) postmenopausaalisista rintasyövästä selviytyneillä aromataasiestäjillä

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Arkansas

Emättimen dehydroepiandrosteronin (DHEA) vertailu emättimen oireiden hoitoon postmenopausaalisilla rintasyövästä selviytyneillä aromataasi-inhibiittoreilla: vaiheen II satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Intrarosan®, joka tunnetaan myös nimellä Dehydroepiandrosterone (DHEA), ja prasteronin turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tietää, voiko Intrarosa® parantaa emättimen epämukavuutta. Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä käyttää Intrarosaa kerran päivässä. Toinen ryhmä käyttää Replens™ kahdesti viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksikätinen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus. Kaikkia tutkittavia pyydetään täyttämään yksinkertainen 5-kysymyksen seksuaalinen toimintakykykysely. Jos havaitaan huolenaiheita seksuaalisesta toiminnasta, koehenkilöä pyydetään myös täyttämään laajempi seksuaalisen toiminnan työkalu, joka auttaa määrittämään, mikä seksuaalisen toiminnan osa-alue on häiritsevin.

Alkuseulonnan suorittaneet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti Intrarosa®- tai Replens™-haaraan suhteessa 1:1. Intrarosa®-haaraan satunnaistetut kohteet käyttävät 6,5 mg päivässä 12 viikon ajan (±1 viikko). Replens™-haaraan satunnaistetut koehenkilöt käyttävät emättimen applikaattoria kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan.

Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla koehenkilöille tehdään fyysinen koe, mukaan lukien kliininen rintojen ja gynekologinen tutkimus. Gynekologisten tutkimusten aikana emättimen vetypotentiaali (pH) määritetään ja emättimen epiteelin näyte lähetetään emättimen kypsymisindeksin (VMI) ja kypsymisarvon (MV) määrittämiseksi. Näitä käytetään objektiivisina fysiologisina markkereina määrittämään emättimen surkastumisen paraneminen. Sytologin lukunäytteet sokennetaan.

Lisäksi kaikkia tutkittavia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja uudelleen 12 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset potilaat, joilla on ollut rintasyöpä ja jotka ovat saaneet päätökseen ensisijaisen hoidon parantavalla tarkoituksella ja jotka ovat saaneet aromataasinestäjiä (AI) vähintään 6 kuukautta
  • Vaihe I-III, hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä riippumatta ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) tilasta
  • Postmenopaussi määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi tai 6 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 mIU/ml (milj.kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti), tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeisenä bilateraalisen munanpoiston kanssa tai ilman. FSH-taso dokumentoidaan kaikista aiheista.
  • Potilaat, jotka ilmoittavat emättimen kuivuuden tai dyspareunian oireista naisten lyhyen seksuaalioireiden tarkistuslistan (BSSC-W) tai naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) perusteella
  • Ei näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisesta rintasairaudesta tai gynekologisesta sairaudesta
  • Diagnosoimattoman, jatkuvan tai toistuvan sukupuolielinten verenvuodon puuttuminen, jota ei ole arvioitu syyn määrittämiseksi [6]
  • Ei suunniteltuja tekoälyn muutoksia tutkimusjakson aikana
  • Mammografia (tarvittaessa hoitavan lääkärin määrittämänä ja dokumentoidaan) 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu normaali Papa 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa estrogeeni- tai progesteronivarastovalmisteen tai progestiini-implanttien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Androgeenien tai anabolisten steroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • minkä tahansa oraalisen tai transdermaalisen hormonaalisen tuotteen (estrogeenin, progestiinin tai DHEA:n) käyttö viimeisten 8 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista; koehenkilö voi kuitenkin halutessaan odottaa 8 viikon pesujakson ennen tutkimukseen tuloa.
  • minkä tahansa emättimen tai kohdunsisäisen hormonituotteen käyttö viimeisen 8 viikon aikana; koehenkilö voi kuitenkin halutessaan odottaa 8 viikon huuhtoutumisaikaa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kaikkien luonnollisten käsikauppa-estrogeenisten tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana; koehenkilö voi kuitenkin halutessaan odottaa 6 kuukauden huuhtoutumisaikaa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Samanaikainen ulkosynnyttimen ja emättimen kirurginen tai laserhoito
  • Emättimen infektio tai hämmentävä emätinsairausprosessi tai aktiivinen emättimen sairaus
  • Aiempi lantion sädehoito tai gynekologinen syöpä
  • Kyvyttömyys sietää emätin-/peikkotutkimusta
  • Diagnosoimaton, jatkuva tai toistuva sukupuolielinten verenvuoto tai muu merkki aktiivisesta lantion sairaudesta, jota ei ole arvioitu [6]
  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon masennus tai vakavat psykiatriset oireet
  • Jos koehenkilöllä on vakiintunut rutiini inertin emättimen voiteluaineen käyttö rutiininomaisesti tai satunnaisesti emättimen tai emättimen oireiden lievittämiseksi ennen tutkimusjaksoa, sitä voidaan jatkaa tutkimusjakson aikana yhdessä tutkimuslääkkeen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emättimen DHEA
Emätinsisäke, jossa on 6,5 mg emättimen DHEA:ta itse annettuna kerran päivässä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
Lääke: Emättimen dehydroepiandrosteroni
Tämä on emättimen kautta annettava peräpuikkosteroidi, joka on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean dyspareunian hoitoon, joka on usein vaihdevuosien aiheuttaman vulvovaginaalisen surkastumisen oire tai vaihdevuosien urogenitaalinen oireyhtymä.
Muut nimet:
  • Prasterone
  • Intrarosa®
  • Emättimen DHEA
Active Comparator: Emättimen Polycarbophil kosteusvoide
Esitäytetty emättimen applikaattori, jossa on 2,5 g polycarbophil-emättimen kosteuttavaa geeliä, annettava itselle kaksi kertaa viikossa yöllä 12 viikon ajan
Yhdistelmätuote: Emättimen Polycarbophil kosteusvoide
Tämä on FDA:n hyväksymä, reseptivapaa henkilökohtainen voiteluaine emättimeen, joka on tarkoitettu kosteuttamaan ja voitelemaan, lisäämään intiimin seksuaalisen toiminnan helppoutta ja mukavuutta sekä täydentämään kehon luonnollista voitelukykyä. Se on ei-steriili, vesipohjainen, ärsyttämätön, rasvaton, tahraamaton emätingeeli, joka toimitetaan pitkäkestoisena kosteusvoiteena emättimen kuivuuteen.
Muut nimet:
  • Replens™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen kypsymisindeksin (VMI) vasteen ero lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (±1 viikko)
Muutos koehenkilön lasketussa VMI:ssä lähtötasosta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla (±1 viikko). VMI = 1,0 x %S + 0,5 x %I + 0,0 x %P soluja, mikä on sama kuin VMI = %S + (0,5 x %I) yksinkertaistettuna. Sen potentiaalialue on 0-100. VMI 65-100 viittaa normaaliin premenopausaaliseen ympäristöön, 50-64 tarkoittaa kohtalaista estrogeenivaikutusta ja < 50 osoittaa surkastumista.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (±1 viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen pH:n ero lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa (±1 viikko)
Emättimen pH:ta käytettiin objektiivisena fysiologisena markkerina määrittämään emättimen atrofian paraneminen. pH on happamuuden ja emäksisyyden mitta, ja se voi vaihdella välillä 0-14, ja 7 on neutraali. Alemmat pH-arvot ovat happamia ja korkeammat pH-arvot ovat emäksisiä tai emäksisiä. Normaali terve emättimen pH on 4,5. Kun emättimen epiteeli ohenee ja surkastuu, limakalvossa on vähemmän glykogeenipitoisuutta ja vähemmän laktobasilleja glykogeenin muuntamiseksi maitohapoksi, mikä johtaa emättimen pH:n nousuun.
12 viikkoa (±1 viikko)
Dyspareunia-pisteiden ero naisten lyhyen seksuaalisten oireiden tarkistuslistassa (BSSC-W) lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa (±1 viikko)
BSSC-W:n Dyspareunia Score kysyy, onko seksissä kivussa ongelmia. Eropisteet 0 osoittivat, ettei se muuttunut ongelmaksi. Min ja max ovat molemmat 0, mikä tekee vaihteluvälistä myös 0. Vain 2 osallistujalla oli viikon 12 pisteet. Nämä pisteet olivat molemmat 1. (Joten min ja max olivat 1 ja vaihteluväli oli 0.) Peruspisteistä näillä kahdella osallistujalla oli jälleen 1. (Joten näiden 2 osallistujan minimi- ja maksimiarvot olivat molemmat 1 vaihteluvälillä 0.) Jos sisällytetään nämä 2 osallistujaa muihin 6:een, joilla on BSSC-W:n perusarvot dyspareuniasta, niin 7 osallistujan pistemäärä on 1 ja Yhden osallistujan pistemäärä oli 0. Tämä tekisi minimi-, maksimi- ja vaihteluväliksi 0, 1 ja 1. Mitä tulee siihen, mikä arvo edustaa parempaa tai huonompaa lopputulosta, 1 tarkoittaa dyspareunian esiintymistä, kun taas 0 osoittaa dyspareunian puuttumista, joten 1 on huonompi tulos kuin 0. Ala-asteikkoja ei yhdistetä tässä kokonaispistemäärän saamiseksi.
12 viikkoa (±1 viikko)
Ero emättimen kuivuuspisteissä naisten lyhyen seksuaalisten oireiden tarkistuslistassa (BSSC-W) lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa (±1 viikko)
Min ja max ovat molemmat 0, mikä tekee vaihteluvälistä myös 0. Nämä saatiin vähentämällä kunkin osallistujan lähtöpisteet viikon 12 pisteistä. Vain 2 osallistujalla oli viikon 12 pisteet. Nämä pisteet olivat molemmat 1. Peruspisteistä näillä kahdella osallistujalla oli jälleen 1. Jos kahdella osallistujalla ja muilla kuudella on dyspareunia-pisteet BSSC-W:ssä, 7 osallistujalla on 1 ja 1 osallistujalla 0. Tämä tekisi minimi-, maksimi- ja vaihteluväliksi 0, 1 ja 1. vastaavasti. Mitä tulee siitä, mikä arvo edustaa parempaa tai huonompaa lopputulosta, 1 tarkoittaa emättimen kuivuutta (ongelma emättimen voitelun heikkenemisessä), kun taas 0 tarkoittaa emättimen kuivuuden puuttumista (tai emättimen heikentyneen voitelun ongelman puuttumista), joten 1 on huonompi tulos. kuin 0. Alaasteikkoja ei yhdistetä tässä kokonaispistemäärän saamiseksi.
12 viikkoa (±1 viikko)
Naisten seksuaalihäiriöindeksin (FSFI) dyspareunia-alapisteiden ero lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa (±1 viikko)
Naisten seksuaalihäiriöindeksin Dyspareunia-ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa, joten vähemmän dyspareuniaa.
12 viikkoa (±1 viikko)
Naisten seksuaalihäiriöindeksin (FSFI) emättimen kuivuuden alapisteiden ero lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa (±1 viikko)
Naisten seksuaalisen toimintahäiriön indeksin emättimen kuivuuden (tai voitelun) ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa, eli enemmän voitelua.
12 viikkoa (±1 viikko)
Elämänlaadun ero elämänlaadussa - Cancer Survivor Version (QOL-CSV) lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa (±1 viikko)
Elämänlaatu - Cancer Survivor -versio vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Tässä on vain 2 eropistettä kullekin neljälle ala-asteikolle. Näiden hyvinvoinnin ala-asteikkojen minimi-, maksimi- ja alueet: Fyysinen -1,00, -0,62 ja 0,38. Psykologiset -0,72, 0,94 ja 1,67. Sosiaalinen 0,75, 1,25 ja 0,50. Hengellinen -1,57, 3,29 ja 4,86. Psykologiselle minimi-, maksimi- ja aluearvot ovat 2,61, 6,83 ja 4,22. Socialissa minimi-, maksimi- ja alue ovat 2,63, 7,38 ja 4,75. Spiritualin minimi-, maksimi- ja aluearvot ovat 4,43, 8,43 ja 4,00. Negatiivinen erotus osoittaa elämänlaadun heikkenemistä, kun taas positiivinen pistemäärä osoittaa, että elämänlaatu parani. Ala-asteikkoja ei yhdistetty tässä kokonaispistemäärän tuottamiseksi. QOL-CSV:n lähtötason ja viikon 12 pistemäärän korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
12 viikkoa (±1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Yhteistyökumppanit

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gloria Richard-Davis, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 239531

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Kliiniset tutkimukset Emättimen dehydroepiandrosteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa