Vaginales Dehydroepiandrosteron (DHEA) bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden auf Aromatasehemmern

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die die Primärbehandlung mit kurativer Absicht abgeschlossen haben und die mindestens 6 Monate lang einen Aromatasehemmer (AI) erhalten haben
• Stadium I-III, Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs, unabhängig vom Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2).
• Postmenopause definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIE/ml (Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter) oder 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie. Der FSH-Level wird für alle Fächer dokumentiert.
• Patientinnen, die irgendwelche Symptome von vaginaler Trockenheit oder Dyspareunie melden, wie sie anhand der Brief Sexual Symptom Checklist for Women (BSSC-W) oder des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet wurden
• Kein Hinweis auf eine aktive maligne Brust- oder gynäkologische Erkrankung
• Fehlen nicht diagnostizierter, anhaltender oder wiederkehrender genitaler Blutungen, die nicht zur Bestimmung der Ursache untersucht wurden [6]
• Keine geplanten Änderungen in der KI während des Studienzeitraums
• Mammographie (ggf. wie vom behandelnden Arzt festgelegt und dokumentiert) innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
• Patienten mit dokumentiertem normalem Pap innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines Östrogen- oder Progesteron-Depotpräparats oder Progestinimplantats in den letzten 6 Monaten vor Studieneintritt
• Verwendung von Androgenen oder anabolen Steroiden in den letzten 6 Monaten vor Studieneintritt
• Verwendung von oralen oder transdermalen Hormonprodukten (Östrogen, Progestin oder DHEA) innerhalb der letzten 8 Wochen vor Studieneintritt; Ein Proband kann jedoch vor Studieneintritt eine 8-wöchige Auswaschphase abwarten.
• Verwendung von vaginalen oder intrauterinen Hormonprodukten in den letzten 8 Wochen; Ein Proband kann sich jedoch dafür entscheiden, vor dem Eintritt in die Studie auf eine 8-wöchige Auswaschung zu warten.
• Verwendung von natürlichen rezeptfreien Östrogenprodukten in den letzten 6 Monaten; Ein Proband kann sich jedoch dafür entscheiden, vor dem Eintritt in die Studie auf eine 6-monatige Auswaschung zu warten.
• Begleitende Vulva- und Vaginaloperationen oder Laserbehandlungen
• Vaginale Infektion oder verwirrende Vulva oder aktiver vaginaler Krankheitsprozess
• Vorherige Bestrahlung des Beckens oder Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs
• Unfähigkeit, eine Vaginal-/Spekulumuntersuchung zu tolerieren
• Nicht diagnostizierte, anhaltende oder wiederkehrende genitale Blutungen oder andere Anzeichen einer aktiven Beckenerkrankung, die nicht bewertet wurden [6]
• Klinisch signifikante unkontrollierte Depression oder schwere psychiatrische Symptome
• Wenn die Testperson vor dem Studienzeitraum eine etablierte Routine der Verwendung von inerten vaginalen Gleitmitteln zur routinemäßigen oder gelegentlichen Linderung von Vulva- oder Vaginalsymptomen hat, kann diese während des Studienzeitraums zusammen mit dem Studienmedikament fortgesetzt werden.