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Vaginales Dehydroepiandrosteron (DHEA) bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden auf Aromatasehemmern

22. November 2024 aktualisiert von: University of Arkansas

Vergleich von vaginalem Dehydroepiandrosteron (DHEA) mit der Kontrolle zur Behandlung von vaginalen Symptomen bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden unter Aromatasehemmern: Eine randomisierte Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Forschung ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Intrarosa®, auch bekannt als Dehydroepiandrosteron (DHEA), und Prasteron zu sammeln. Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, ob Intrarosa® vaginale Beschwerden lindern kann. Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe verwendet Intrarosa® einmal täglich. Die andere Gruppe verwendet Replens™ zweimal pro Woche.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine zweiarmige, randomisierte Phase-II-Studie sein. Alle Studienteilnehmer werden gebeten, eine einfache 5-Fragen-Umfrage zur Sexualfunktion auszufüllen. Wenn Bedenken hinsichtlich der sexuellen Funktionsfähigkeit festgestellt werden, wird der Proband auch gebeten, ein umfassenderes Tool zur sexuellen Funktionsfähigkeit auszufüllen, um festzustellen, welcher Bereich der sexuellen Funktionsfähigkeit am störendsten ist.

Probanden, die das anfängliche Screening abschließen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 dem Intrarosa®- oder Replens™-Arm zugewiesen. Patienten, die randomisiert dem Intrarosa®-Arm zugeteilt wurden, verwenden 6,5 mg täglich für 12 Wochen (±1 Woche). Studienteilnehmerinnen, die randomisiert dem Replens™-Arm zugewiesen wurden, verwenden 12 Wochen lang zweimal pro Woche einen Vaginalapplikator.

Zu Beginn und nach 12 Wochen werden die Probanden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer klinischen Brust- und gynäkologischen Untersuchung. Bei gynäkologischen Untersuchungen wird das vaginale Wasserstoffpotential (pH) bestimmt und ein Abstrich des Vaginalepithels zur Bestimmung des Vaginalreifungsindex (VMI) und des Maturation Value (MV) versandt. Diese werden als objektive physiologische Marker verwendet, um die Verbesserung der vaginalen Atrophie zu bestimmen. Die Leseproben des Zytologen werden verblindet.

Darüber hinaus werden alle Studienteilnehmer gebeten, zu Studienbeginn und erneut in 12 Wochen Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die die Primärbehandlung mit kurativer Absicht abgeschlossen haben und die mindestens 6 Monate lang einen Aromatasehemmer (AI) erhalten haben
  • Stadium I-III, Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs, unabhängig vom Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2).
  • Postmenopause definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIE/ml (Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter) oder 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie. Der FSH-Level wird für alle Fächer dokumentiert.
  • Patientinnen, die irgendwelche Symptome von vaginaler Trockenheit oder Dyspareunie melden, wie sie anhand der Brief Sexual Symptom Checklist for Women (BSSC-W) oder des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet wurden
  • Kein Hinweis auf eine aktive maligne Brust- oder gynäkologische Erkrankung
  • Fehlen nicht diagnostizierter, anhaltender oder wiederkehrender genitaler Blutungen, die nicht zur Bestimmung der Ursache untersucht wurden [6]
  • Keine geplanten Änderungen in der KI während des Studienzeitraums
  • Mammographie (ggf. wie vom behandelnden Arzt festgelegt und dokumentiert) innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
  • Patienten mit dokumentiertem normalem Pap innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Östrogen- oder Progesteron-Depotpräparats oder Progestinimplantats in den letzten 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Verwendung von Androgenen oder anabolen Steroiden in den letzten 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Verwendung von oralen oder transdermalen Hormonprodukten (Östrogen, Progestin oder DHEA) innerhalb der letzten 8 Wochen vor Studieneintritt; Ein Proband kann jedoch vor Studieneintritt eine 8-wöchige Auswaschphase abwarten.
  • Verwendung von vaginalen oder intrauterinen Hormonprodukten in den letzten 8 Wochen; Ein Proband kann sich jedoch dafür entscheiden, vor dem Eintritt in die Studie auf eine 8-wöchige Auswaschung zu warten.
  • Verwendung von natürlichen rezeptfreien Östrogenprodukten in den letzten 6 Monaten; Ein Proband kann sich jedoch dafür entscheiden, vor dem Eintritt in die Studie auf eine 6-monatige Auswaschung zu warten.
  • Begleitende Vulva- und Vaginaloperationen oder Laserbehandlungen
  • Vaginale Infektion oder verwirrende Vulva oder aktiver vaginaler Krankheitsprozess
  • Vorherige Bestrahlung des Beckens oder Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs
  • Unfähigkeit, eine Vaginal-/Spekulumuntersuchung zu tolerieren
  • Nicht diagnostizierte, anhaltende oder wiederkehrende genitale Blutungen oder andere Anzeichen einer aktiven Beckenerkrankung, die nicht bewertet wurden [6]
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Depression oder schwere psychiatrische Symptome
  • Wenn die Testperson vor dem Studienzeitraum eine etablierte Routine der Verwendung von inerten vaginalen Gleitmitteln zur routinemäßigen oder gelegentlichen Linderung von Vulva- oder Vaginalsymptomen hat, kann diese während des Studienzeitraums zusammen mit dem Studienmedikament fortgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales DHEA
Vaginale Einlage mit 6,5 mg vaginalem DHEA zur Selbstverabreichung einmal täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen
Arzneimittel: Vaginales Dehydroepiandrosteron
Dies ist ein vaginal verabreichtes Suppositorien-Steroid, das zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie, einem häufigen Symptom der vulvovaginalen Atrophie aufgrund der Menopause oder des urogenitalen Syndroms der Menopause, indiziert ist.
Andere Namen:
  • Prasteron
  • Intrarosa®
  • Vaginales DHEA
Aktiver Komparator: Vaginale Polycarbophil-Feuchtigkeitscreme
Vorgefüllter Vaginalapplikator mit 2,5 g Polycarbophil-Vaginal-Feuchtigkeitsgel zur Selbstverabreichung zweimal pro Woche nachts über 12 Wochen
Kombinationsprodukt: Vaginale Polycarbophil-Feuchtigkeitscreme
Dies ist ein von der FDA zugelassenes, rezeptfreies persönliches Gleitmittel für die vaginale Anwendung, das Feuchtigkeit spenden und schmieren soll, um die Leichtigkeit und den Komfort intimer sexueller Aktivitäten zu verbessern und die natürliche Schmierung des Körpers zu ergänzen. Es ist ein unsteriles, wasserbasiertes, nicht reizendes, nicht fettendes, nicht färbendes Vaginalgel, das als langanhaltende Feuchtigkeitscreme für vaginale Trockenheit geliefert wird.
Andere Namen:
  • Replens™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Reaktion des Vaginal Reifungsindex (VMI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (±1 Woche)
Die Veränderung des berechneten VMI des Probanden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen (±1 Woche). VMI = 1,0 x %S + 0,5 x %I + 0,0 x %P Zellen, was vereinfacht VMI = %S + (0,5 x %I) entspricht. Der potenzielle Bereich liegt zwischen 0 und 100. Ein VMI von 65–100 deutet auf eine normale prämenopausale Umgebung hin, 50–64 weist auf eine mäßige östrogene Wirkung hin und < 50 deutet auf Atrophie hin.
Ausgangswert und 12 Wochen (±1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im vaginalen pH-Wert vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen (±1 Woche)
Der vaginale pH-Wert wurde als objektiver physiologischer Marker zur Bestimmung der Verbesserung der Vaginalatrophie verwendet. Der pH-Wert ist ein Maß für Säure und Alkalität und kann zwischen 0 und 14 liegen, wobei 7 neutral ist. Niedrigere pH-Werte sind sauer und höhere pH-Werte sind basisch oder alkalisch. Ein normaler, gesunder vaginaler pH-Wert liegt bei 4,5. Da das Vaginalepithel dünner und atrophischer wird, enthält die Schleimhaut weniger Glykogen und weniger Laktobazillen, um das Glykogen in Milchsäure umzuwandeln, was zu einem Anstieg des vaginalen pH-Werts führt.
12 Wochen (±1 Woche)
Unterschied in den Dyspareunie-Scores auf der kurzen Checkliste für sexuelle Symptome für Frauen (BSSC-W) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen (±1 Woche)
Der Dyspareunia Score auf dem BSSC-W fragt, ob beim Sex ein Problem mit Schmerzen vorliegt. Ein Differenzwert von 0 bedeutete, dass es keine Änderung gab, ob es sich um ein Problem handelte. Das Minimum und das Maximum sind beide 0, wodurch der Bereich ebenfalls 0 beträgt. Nur 2 Teilnehmer hatten Ergebnisse für Woche 12. Diese Werte waren beide 1. (Mindest- und Höchstwert waren also 1, wobei der Bereich 0 war.) Von den Ausgangswerten hatten diese beiden Teilnehmer wiederum einen Wert von 1. (Also waren die Mindest- und Höchstwerte für diese 2 Teilnehmer beide 1 mit einem Bereich von 0.) Wenn wir diese 2 Teilnehmer mit den anderen 6 einbeziehen, die einen Dyspareunie-Ausgangswert im BSSC-W haben, dann haben 7 Teilnehmer einen Wert von 1 und 1 Teilnehmer hatte eine Punktzahl von 0. Dies würde den Mindest-, Höchst- und Bereichswert von 0, 1 bzw. 1 ergeben. Was den Wert angeht, der ein besseres oder schlechteres Ergebnis darstellt, zeigt 1 das Vorliegen einer Dyspareunie an, während 0 das Fehlen einer Dyspareunie anzeigt, sodass 1 ein schlechteres Ergebnis als 0 ist. Subskalen werden hier nicht kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben.
12 Wochen (±1 Woche)
Unterschied in den Werten für vaginale Trockenheit auf der kurzen Checkliste für sexuelle Symptome bei Frauen (BSSC-W) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen (±1 Woche)
Sowohl das Minimum als auch das Maximum sind 0, wodurch der Bereich ebenfalls 0 beträgt. Diese wurden durch Subtrahieren der Punktzahl jedes Teilnehmers zu Studienbeginn von seiner Punktzahl in Woche 12 ermittelt. Nur 2 Teilnehmer hatten Ergebnisse für die 12. Woche. Diese Werte waren jeweils 1. Von den Ausgangswerten hatten diese beiden Teilnehmer wiederum jeweils einen Wert von 1. Wenn 2 Teilnehmer zusammen mit den anderen 6 Basis-Dyspareunie-Scores im BSSC-W haben, dann haben 7 Teilnehmer einen Score von 1 und 1 Teilnehmer einen Score von 0. Dies würde die Mindest-, Höchst- und Bereichswerte auf 0, 1 und 1 belaufen jeweils. Welcher Wert ein besseres oder schlechteres Ergebnis darstellt, zeigt 1 an, dass vaginale Trockenheit vorliegt (Problem mit verminderter vaginaler Befeuchtung), während 0 angibt, dass keine vaginale Trockenheit vorliegt (oder das Problem einer verminderten vaginalen Befeuchtung fehlt), sodass 1 ein schlechteres Ergebnis darstellt als 0. Subskalen werden hier nicht zu einem Gesamtscore zusammengefasst.
12 Wochen (±1 Woche)
Unterschied in den Dyspareunie-Subskalenwerten auf dem Female Sexual Dysfunction Index (FSFI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen (±1 Woche)
Der Dyspareunie-Subskalenwert des weiblichen Sexualdysfunktionsindex reicht von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion und damit auf eine geringere Dyspareunie hinweisen.
12 Wochen (±1 Woche)
Unterschied in den Subskalenwerten für vaginale Trockenheit im Female Sexual Dysfunction Index (FSFI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen (±1 Woche)
Der Subskalenwert für vaginale Trockenheit (oder Vaginalbefeuchtung) auf dem weiblichen Sexualdysfunktionsindex reicht von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion und damit auf eine stärkere Befeuchtung hinweisen.
12 Wochen (±1 Woche)
Unterschied in der Lebensqualität in Bezug auf die Lebensqualität – Krebsüberlebensversion (QOL-CSV) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen (±1 Woche)
Die Version „Lebensqualität – Krebsüberlebende“ reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Für jede der 4 Subskalen gibt es nur 2 Differenzwerte. Die Mindest- und Höchstwerte sowie die Bereiche dieser Unterskalen für das Wohlbefinden: Körperlich -1,00, -0,62 und 0,38. Psychologisch -0,72, 0,94 und 1,67. Sozial 0,75, 1,25 und 0,50. Spirituell -1,57, 3,29 und 4,86. Für Psychologie liegen die Mindest-, Höchst- und Bereichswerte bei 2,61, 6,83 und 4,22. Für Social liegen die Mindest- und Höchstwerte sowie der Bereich bei 2,63, 7,38 und 4,75. Für Spiritualität liegen die Mindest-, Höchst- und Bereichswerte bei 4,43, 8,43 und 4,00. Ein negativer Differenzwert weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin, während ein positiver Wert darauf hinweist, dass sich die Lebensqualität verbessert hat. Die Subskalen wurden hier nicht zu einem Gesamtscore zusammengefasst. Für die Baseline- und Woche-12-Scores im QOL-CSV bedeuten höhere Scores eine höhere Lebensqualität.
12 Wochen (±1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Richard-Davis, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 239531

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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