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Deidroepiandrosterone vaginale (DHEA) nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa con inibitori dell'aromatasi

22 novembre 2024 aggiornato da: University of Arkansas

Confronto tra deidroepiandrosterone vaginale (DHEA) e controllo per il trattamento dei sintomi vaginali nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa con inibitori dell'aromatasi: uno studio randomizzato di fase II

Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Intrarosa®, noto anche come deidroepiandrosterone (DHEA), e prasterone. Facendo questo studio, i ricercatori sperano di sapere se Intrarosa® può migliorare il disagio vaginale. I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi. Un gruppo utilizzerà Intrarosa® una volta al giorno. L'altro gruppo utilizzerà Replens™ due volte alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase II randomizzato a due bracci. A tutti i soggetti dello studio verrà chiesto di compilare un semplice sondaggio sul funzionamento sessuale di 5 domande. Se si nota qualche preoccupazione sul funzionamento sessuale, al soggetto verrà anche chiesto di compilare uno strumento di funzionamento sessuale più ampio, per aiutare a determinare quale dominio del funzionamento sessuale è il più fastidioso.

I soggetti che completano lo screening iniziale verranno assegnati in modo casuale al braccio Intrarosa® o Replens™ con un rapporto 1:1. I soggetti randomizzati al braccio Intrarosa® utilizzeranno 6,5 mg al giorno per 12 settimane (±1 settimana). I soggetti randomizzati al braccio Replens™ utilizzeranno un applicatore vaginale due volte alla settimana per 12 settimane.

Al basale ea 12 settimane, i soggetti saranno sottoposti a un esame fisico compreso l'esame clinico del seno e ginecologico. Durante gli esami ginecologici verrà determinato il Potenziale di Idrogeno (pH) vaginale e inviato un tampone di epitelio vaginale per la determinazione dell'Indice di Maturazione Vaginale (VMI) e del Valore di Maturazione (MV). Questi saranno utilizzati come marcatori fisiologici oggettivi per determinare il miglioramento dell'atrofia vaginale. I campioni di lettura del citologo saranno accecati.

Inoltre, a tutti i soggetti dello studio verrà chiesto di compilare questionari al basale e di nuovo dopo 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in postmenopausa con una storia di cancro al seno che hanno completato il trattamento primario con intento curativo, che hanno assunto inibitori dell'aromatasi (AI) per almeno 6 mesi
  • Stadio I-III, carcinoma mammario con recettore ormonale positivo indipendentemente dallo stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea, o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL (milli-unità internazionali per millilitro), o 6 settimane di ovariectomia bilaterale postoperatoria con o senza isterectomia. Il livello di FSH sarà documentato su tutti i soggetti.
  • Pazienti che riportano qualsiasi sintomo di secchezza vaginale o dispareunia come valutato dalla Brief Sexual Symptom Checklist for Women (BSSC-W) o dal Female Sexual Function Index (FSFI)
  • Nessuna evidenza di mammella maligna attiva o malattia ginecologica
  • Assenza di sanguinamento genitale non diagnosticato, persistente o ricorrente che non è stato valutato per determinare la causa [6]
  • Nessun cambiamento pianificato nell'IA durante il periodo di studio
  • - Mammografia (se appropriata, come stabilito dal medico curante e sarà documentata) entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  • Pazienti con Pap test normale documentato entro 12 mesi dall'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco di preparazione del deposito di estrogeni o progesterone o impianto di progestinico negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di qualsiasi androgeno o steroide anabolizzante negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di qualsiasi prodotto ormonale orale o transdermico (estrogeni, progestinici o DHEA) nelle ultime 8 settimane prima dell'ingresso nello studio; tuttavia, un soggetto può scegliere di attendere un periodo di sospensione di 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di prodotti ormonali vaginali o intrauterini nelle ultime 8 settimane; tuttavia, un soggetto può scegliere di attendere un periodo di sospensione di 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto estrogenico naturale da banco negli ultimi 6 mesi; tuttavia, un soggetto può scegliere di attendere un periodo di sospensione di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Concomitanti trattamenti chirurgici o laser vulvari e vaginali
  • Infezione vaginale o vulvare confondente o processo di malattia vaginale attiva
  • Precedenti radiazioni al bacino o anamnesi di cancro ginecologico
  • Incapacità di tollerare un esame vaginale / speculum
  • Sanguinamento genitale non diagnosticato, persistente o ricorrente o altra indicazione di un processo patologico pelvico attivo che non è stato valutato [6]
  • Depressione incontrollata clinicamente significativa o gravi sintomi psichiatrici
  • Se il soggetto ha una routine consolidata di uso di lubrificante vaginale inerte per il sollievo di routine o occasionale dei sintomi vulvari o vaginali prima del periodo di studio, può essere continuato durante il periodo di studio insieme al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DHEA vaginale
Inserto vaginale con 6,5 mg di DHEA vaginale autosomministrato una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane
Droga: Deidroepiandrosterone vaginale
Questo è uno steroide supposta somministrato per via vaginale indicato per il trattamento della dispareunia da moderata a grave, un sintomo frequente dell'atrofia vulvovaginale dovuta alla menopausa o alla sindrome genito-urinaria della menopausa.
Altri nomi:
  • Prasterone
  • Intrarosa®
  • DHEA vaginale
Comparatore attivo: Idratante vaginale Polycarbophil
Applicatore vaginale preriempito con 2,5 g di gel idratante vaginale polycarbophil, autosomministrato due volte alla settimana durante la notte per 12 settimane
Prodotto combinato: Idratante vaginale Polycarbophil
Si tratta di un lubrificante personale da banco approvato dalla FDA per applicazioni vaginali, destinato a idratare e lubrificare, per migliorare la facilità e il comfort dell'attività sessuale intima e integrare la lubrificazione naturale del corpo. È un gel vaginale non sterile, a base d'acqua, non irritante, non grasso e non macchia, fornito come idratante a lunga durata per la secchezza vaginale.
Altri nomi:
  • Replens®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella risposta dell'indice di maturazione vaginale (VMI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (±1 settimana)
La variazione del VMI calcolato dal soggetto dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane (±1 settimana). VMI = 1,0 x %S + 0,5 x %I + 0,0 x %P celle, che equivale a VMI = %S + (0,5 x %I) se semplificato. Ha un intervallo potenziale compreso tra 0 e 100. Un VMI di 65-100 suggerisce un ambiente premenopausale normale, 50-64 indica un effetto estrogenico moderato e < 50 indica atrofia.
Basale e 12 settimane (±1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel pH vaginale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane (±1 settimana)
Il pH vaginale è stato utilizzato come indicatore fisiologico oggettivo per determinare il miglioramento dell'atrofia vaginale. Il pH è una misura di acidità e alcalinità e può variare da 0 a 14, dove 7 è neutro. I punteggi di pH più bassi sono acidi e i punteggi di pH più alti sono basici o alcalini. Un pH vaginale normale e sano è 4,5. Man mano che l’epitelio vaginale diventa più sottile e atrofico, la mucosa ha meno contenuto di glicogeno e meno lattobacilli per convertire il glicogeno in acido lattico, il che si traduce in un aumento del pH vaginale.
12 settimane (±1 settimana)
Differenza nei punteggi della dispareunia nella breve lista di controllo dei sintomi sessuali per le donne (BSSC-W) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane (±1 settimana)
Il punteggio Dispareunia sul BSSC-W chiede se esiste un problema di dolore durante il sesso. Un punteggio di differenza pari a 0 non indicava alcun cambiamento nel fatto che si trattasse di un problema. Il minimo e il massimo sono entrambi 0, il che rende anche l'intervallo 0. Solo 2 partecipanti hanno ottenuto punteggi alla settimana 12. Questi punteggi erano entrambi 1. (Quindi il minimo e il massimo erano 1 con l'intervallo pari a 0). Dei punteggi di base, questi 2 partecipanti avevano entrambi nuovamente punteggi pari a 1. (Quindi il minimo e il massimo per questi 2 partecipanti erano entrambi 1 con un intervallo pari a 0.) Se includiamo questi 2 partecipanti con gli altri 6 che hanno punteggi di dispareunia al basale sul BSSC-W, allora 7 partecipanti hanno un punteggio di 1 e 1 partecipante aveva un punteggio pari a 0. Ciò renderebbe rispettivamente il minimo, il massimo e l'intervallo 0, 1 e 1. Per quanto riguarda quale valore rappresenti un risultato migliore o peggiore, 1 indica la presenza di dispareunia mentre 0 indica l'assenza di dispareunia, quindi 1 è un risultato peggiore di 0. Le sottoscale non vengono combinate qui per produrre un punteggio totale.
12 settimane (±1 settimana)
Differenza nei punteggi della secchezza vaginale nella breve lista di controllo dei sintomi sessuali per le donne (BSSC-W) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane (±1 settimana)
Il minimo e il massimo sono entrambi 0, il che rende anche l'intervallo 0. Questi sono stati ottenuti sottraendo il punteggio di ciascun partecipante al basale dal punteggio alla settimana 12. Solo 2 partecipanti avevano punteggi alla settimana 12. Questi punteggi erano entrambi 1. Dei punteggi di base, questi 2 partecipanti avevano entrambi nuovamente un punteggio pari a 1. Se 2 partecipanti insieme agli altri 6 hanno punteggi di dispareunia al basale sul BSSC-W, allora 7 partecipanti hanno un punteggio di 1 e 1 partecipante ha un punteggio di 0. Ciò renderebbe il minimo, il massimo e l'intervallo 0, 1 e 1 rispettivamente. Per quanto riguarda quale valore rappresenta un risultato migliore o peggiore, 1 indica la presenza di secchezza vaginale (problema di ridotta lubrificazione vaginale) mentre 0 indica l'assenza di secchezza vaginale (o l'assenza di questo problema di ridotta lubrificazione vaginale), quindi 1 è un risultato peggiore inferiore a 0. Le sottoscale non vengono combinate qui per produrre un punteggio totale.
12 settimane (±1 settimana)
Differenza nei punteggi della sottoscala della dispareunia sull'indice di disfunzione sessuale femminile (FSFI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane (±1 settimana)
Il punteggio della sottoscala della dispareunia sull'indice di disfunzione sessuale femminile varia da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale, quindi meno dispareunia.
12 settimane (±1 settimana)
Differenza nei punteggi della sottoscala della secchezza vaginale sull'indice di disfunzione sessuale femminile (FSFI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane (±1 settimana)
Il punteggio della sottoscala Secchezza vaginale (o lubrificazione) sull'indice di disfunzione sessuale femminile varia da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale, quindi una maggiore lubrificazione.
12 settimane (±1 settimana)
Differenza nella qualità della vita sulla qualità della vita - Versione Cancer Survivor (QOL-CSV) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane (±1 settimana)
La versione Quality of Life - Cancer Survivor varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una qualità di vita più elevata. Ci sono solo 2 punteggi differenti per ciascuna delle 4 sottoscale. Il minimo, il massimo e gli intervalli di queste sottoscale del benessere: fisico -1,00, -0,62 e 0,38. Psicologico -0,72, 0,94 e 1,67. Sociale 0,75, 1,25 e 0,50. Spirituale -1.57, 3.29 e 4.86. Per Psicologico il minimo, il massimo e l'intervallo sono 2,61, 6,83 e 4,22. Per Social il minimo, il massimo e l'intervallo sono 2,63, 7,38 e 4,75. Per Spiritual il minimo, il massimo e l'intervallo sono 4,43, 8,43 e 4,00. Un punteggio di differenza negativo indica un peggioramento della qualità della vita mentre un punteggio positivo indica che la qualità della vita è migliorata. Le sottoscale non sono state combinate qui per produrre un punteggio totale. Per i punteggi di base e alla settimana 12 sul QOL-CSV, i punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
12 settimane (±1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria Richard-Davis, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 239531

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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