Dehidroepiandrosterona vaginal (DHEA) en sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas con inhibidores de la aromatasa

Criterios de inclusión:

• Pacientes posmenopáusicas con antecedentes de cáncer de mama que hayan completado el tratamiento primario con intención curativa, que hayan estado en tratamiento con inhibidores de la aromatasa (IA) durante al menos 6 meses
• Estadio I-III, cáncer de mama con receptor hormonal positivo independientemente del estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
• Posmenopausia definida como 12 meses de amenorrea espontánea, o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/mL (miliunidades internacionales por mililitro), o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía. El nivel de FSH se documentará en todos los temas.
• Pacientes que informen cualquier síntoma de sequedad vaginal o dispareunia según la evaluación de la Lista breve de verificación de síntomas sexuales para mujeres (BSSC-W) o el Índice de función sexual femenina (FSFI)
• Sin evidencia de mama maligna activa o enfermedad ginecológica
• Ausencia de sangrado genital no diagnosticado, persistente o recurrente que no ha sido evaluado para determinar la causa [6]
• No hay cambios planificados en la IA durante el período de estudio
• Mamografía (si corresponde, según lo determine el médico tratante y se documentará) dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
• Pacientes con Pap normal documentado dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier medicamento de preparación de depósito de estrógeno o progesterona o implante de progestina en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio
• Uso de andrógenos o esteroides anabólicos en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio
• Uso de cualquier producto hormonal oral o transdérmico (estrógeno, progestina o DHEA) en las últimas 8 semanas antes del ingreso al estudio; sin embargo, un sujeto puede optar por esperar un período de lavado de 8 semanas antes de ingresar al estudio.
• Uso de cualquier producto hormonal vaginal o intrauterino en las últimas 8 semanas; sin embargo, un sujeto puede optar por esperar un lavado de 8 semanas antes de ingresar al estudio.
• Uso de cualquier producto estrogénico natural de venta libre en los últimos 6 meses; sin embargo, un sujeto puede optar por esperar un lavado de 6 meses antes de ingresar al estudio.
• Tratamientos quirúrgicos o láser vulvares y vaginales concomitantes
• Infección vaginal o proceso de enfermedad vaginal activa o vulvar confuso
• Radiación previa a la pelvis o antecedentes de cáncer ginecológico
• Incapacidad para tolerar un examen vaginal/espéculo
• Sangrado genital no diagnosticado, persistente o recurrente u otra indicación de proceso activo de enfermedad pélvica que no ha sido evaluado [6]
• Depresión no controlada clínicamente significativa o síntomas psiquiátricos graves
• Si el sujeto tiene una rutina establecida de uso de lubricante vaginal inerte para el alivio rutinario u ocasional de los síntomas vulvares o vaginales antes del período de estudio, se puede continuar durante el período de estudio junto con el fármaco del estudio.