使用全身 MRI 对多发性骨髓瘤的治疗反应进行无创检测和评估
本研究旨在前瞻性地确定全身 MRI (WBMRI) 与双回波 T2 加权采集增强肿瘤显着性 (DETECT) 检测多发性骨髓瘤的敏感性、特异性和诊断准确性。
受试者将接受 WBMRI 和氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 用于研究目的，在横断面研究的一个时间点或纵向研究的四个时间点：基线、骨髓移植 (BMT) 之前、之前维持治疗和 BMT 后。 这些成像程序的结果将与护理标准全身 X 射线和骨髓活检结果进行比较。
研究概览
详细说明
将评估全身磁共振成像 (WBMRI)，以使用一种新颖的采集方案检测和评估多发性骨髓瘤 (MM) 的治疗反应。 具有弥散加权成像 (DWI) 的 WBMRI 已经证明了 MM 检测和响应监测的有前景的初步结果。 虽然 DWI 产生了高病变背景对比度和出色的病变显着性，但由于几何失真，它的图像质量受到影响，特别是在 3 特斯拉磁共振成像 (MRI) 平台上，该平台越来越多地用于临床实践。 这个缺点，连同高成本和患者对长扫描时间的不满，限制了 WBMRI 与 DWI 在临床实践中的广泛采用。
为了克服这些挑战，研究人员开发了另一种 WBMRI 技术：用于增强肿瘤显着性的双回波 T2 加权采集 (DETECT)，通过同时抑制全身脂肪和液体的混杂信号来改善肿瘤可视化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经病理证实的骨髓瘤患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0、1 或 2。
- 对于横断面研究，不需要额外的治疗方案。 对于纵向研究：计划接受骨髓活检 (BMB) 和诱导治疗（或已接受 1-2 个周期的诱导治疗），然后进行骨髓移植 (BMT) 或巩固治疗的患者。
- 有生育能力的妇女必须同意接受尿液妊娠筛查，以防止对孕妇进行成像。 具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎术或选择保持独身）： 1) 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者可能没有接受任何其他研究药物来治疗正在研究的癌症。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或研究者认为会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
- 受试者不得怀孕或哺乳；因为怀孕是使用含钆造影剂的禁忌症。 此外，与 FDG-PET 相关的先天性异常和可能伤害哺乳婴儿的可能性。
- 根据放射科的常规方案进行 MRI 的任何禁忌症，例如 MRI 不兼容的物体，包括但不限于医疗设备和其他异物。
- 已知对基于钆的造影剂有严重的过敏反应。
- 患者患有无法控制的幽闭恐惧症、严重的腰痛和无法控制的震颤，以至于无法忍受 MRI 检查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多发性骨髓瘤患者
横断面研究（检测）或计划接受诱导治疗（或已进行 1-2 个周期的诱导治疗），随后进行骨髓移植或巩固治疗进行纵向研究（治疗反应评估）的病理确诊骨髓瘤患者。
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WBMRI 将在横断面研究的 1 个时间点或在以下时间点的纵向研究的 4 个时间点进行。
PET/CT 将在横断面研究的 1 个时间点或纵向研究的 4 个时间点在以下时间点进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变检测
大体时间：长达 4 年
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WBMRI DETECT 检测 MM 患者病变的有效性将与 WBMRI 弥散加权成像 (DWI) 进行比较。 临床 MRI、全身 X 光、FDG PET 和骨髓活检的组合将用作参考标准。 将在 WBMRI-DETECT 上识别的病灶数量与在 WBMRI-DWI 上识别的病灶数量进行比较。 WBMRI-DETECT 和 WBMRI-DWI 的灵敏度和特异性将使用参考标准进行计算。 |
长达 4 年
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治疗反应评估
大体时间：长达 4 年
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WBMRI 评估治疗反应的有效性将与当前使用 FDG PET 和骨髓活检作为验证标准的护理标准进行比较。 使用 WBMRI-DETECT 测量的脂肪分数增加百分比和使用 WBMRI-DWI 测量的表观扩散系数 (ADC) 增加百分比将用于评估 WBMRI 在测量治疗反应方面的有效性。 在 PET/CT 上测量的 SUVmax 百分比变化将用作参考标准。 |
长达 4 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4 年
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将确定 WBMRI 预后是否处于基线、诱导治疗 4-6 周后以及维持治疗前是否与 PFS 相关。
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长达 4 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 4 年
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将确定 WBMRI 预后是否处于基线、诱导治疗 4-6 周后以及维持治疗与 OS 相关之前。
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长达 4 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Avneesh Chhabra, MD, PhD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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