A myeloma multiplex terápiás válaszának noninvazív kimutatása és értékelése teljes test MRI-vel
Ez a tanulmány a teljes test MRI (WBMRI) érzékenységének, specificitásának és diagnosztikai pontosságának prospektív meghatározására szolgál a Dual-Echo T2 súlyozott adatgyűjtéssel a daganatok fokozott láthatóságának (DETECT) segítségével a myeloma multiplex kimutatására.
Az alanyokon kutatási célból WBMRI és fluorodeoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfiát (PET) kell elvégezni, vagy egy időpontban keresztmetszeti vizsgálathoz, vagy négy időpontban longitudinális vizsgálathoz: kiindulási állapot, csontvelő-transzplantáció (BMT) előtt, a vizsgálat előtt. fenntartó terápia és a BMT után. Ezeknek a képalkotó eljárásoknak az eredményeit összehasonlítják a standard ellátás teljes test röntgen és csontvelő biopsziás eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes test mágneses rezonancia képalkotását (WBMRI) értékelik a myeloma multiplex (MM) terápiás válaszának kimutatására és értékelésére egy új felvételi séma segítségével. A diffúziós súlyozott képalkotással (DWI) végzett WBMRI ígéretes előzetes eredményeket mutatott a MM-ben a detektálás és a válasz monitorozása terén. Míg a DWI nagy lézió-háttér kontrasztot és kiváló elváltozás-láthatóságot generál, a geometriai torzulások miatt romlik a képminőség, különösen a 3 Tesla mágneses rezonancia képalkotásnál (MRI), amely platformot egyre gyakrabban használnak a klinikai gyakorlatban. Ez a hátrány, valamint a magas költségek és a hosszú szkennelési időkkel járó betegek elégedetlensége korlátozza a WBMRI DWI-vel történő széles körű elterjedését a klinikai gyakorlatban.
E kihívások leküzdésére a kutatók egy alternatív WBMRI technikát fejlesztettek ki: a Dual-Echo T2 súlyozott adatgyűjtést a daganatok fokozott láthatóságának növelésére (DETECT) a jobb tumorvizualizáció érdekében azáltal, hogy egyidejűleg elnyomja a zsír és a folyadék zavaró jeleit az egész testben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan igazolt mielómában szenvedő betegek.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
- A keresztmetszeti vizsgálathoz nincs szükség további kezelési ütemtervre. Longitudinális vizsgálathoz: csontvelő-biopszián (BMB) és indukciós terápián (vagy 1-2 indukciós terápiás cikluson átesett), majd csontvelő-transzplantáción (BMT) vagy konszolidációs terápián átesett betegek.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a vizelet terhességi szűrésébe, hogy megakadályozzák a terhes betegek képalkotását. Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert a vizsgált rák kezelésére.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak; mivel a terhesség ellenjavallt a gadolínium alapú kontrasztanyagok alkalmazásának. Ezenkívül az FDG-PET-hez kapcsolódóan fennáll a veleszületett rendellenességek és a szoptatott csecsemők károsodásának lehetősége.
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez a Radiológiai Osztály rutin protokollja szerint, pl. MRI-vel nem kompatibilis tárgyak, beleértve, de nem kizárólagosan az orvosi eszközöket és egyéb idegen testeket.
- Ismert súlyos allergiás reakció a gadolinium alapú kontrasztanyagokra.
- Kontrollálhatatlan klausztrofóbiában, súlyos deréktáji fájdalomban és kontrollálhatatlan remegéssel küzdő betegek olyan mértékben, hogy képtelenek elviselni az MRI-vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Myeloma multiplex betegek
Patológiásan igazolt mielómában szenvedő betegek keresztmetszeti vizsgálatra (kimutatásra), vagy indukciós terápián vesznek részt (vagy 1-2 indukciós terápiás cikluson estek át), majd csontvelő-transzplantációt vagy konszolidációs terápiát végeznek longitudinális vizsgálat céljából (terápiás válasz értékelése).
|
A WBMRI-t vagy 1 időpontban végzik el a keresztmetszeti vizsgálathoz, vagy 4 időpontban a longitudinális vizsgálathoz a következő időpontokban.
A PET/CT-t a keresztmetszeti vizsgálathoz 1 időpontban, a longitudinális vizsgálathoz pedig 4 időpontban kell elvégezni a következő időpontokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elváltozások észlelése
Időkeret: Akár 4 évig
|
A WBMRI DETECT hatékonyságát a MM-betegek elváltozásainak kimutatására a WBMRI diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) módszerével fogják összehasonlítani. A klinikai MRI, a teljes test röntgen, az FDG PET és a csontvelő biopszia kombinációja lesz referencia standard. A WBMRI-DETECT-en azonosított elváltozások számát a WBMRI-DWI-n azonosított léziók számával kell összehasonlítani. A WBMRI-DETECT és a WBMRI-DWI szenzitivitását és specificitását a referenciastandard segítségével számítják ki. |
Akár 4 évig
|
|
A terápiás válasz értékelése
Időkeret: Akár 4 évig
|
A WBMRI hatékonyságát a terápiás válasz értékelésében a jelenlegi ápolási standardhoz hasonlítják, validálási standardként FDG PET és csontvelő biopszia alkalmazásával. A WBMRI-DETECT használatával mért zsírfrakció százalékos növekedését és a WBMRI-DWI segítségével mért látszólagos diffúziós együttható (ADC) százalékos növekedését használják fel a WBMRI hatékonyságának értékelésére a terápiás válasz mérésében. A PET/CT-n mért SUVmax százalékos változása lesz referenciastandard. |
Akár 4 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4 évig
|
Meg fogja határozni, hogy a WBMRI prognózisa a kiinduláskor van-e, 4-6 hetes indukciós terápia után, és mielőtt a fenntartó terápia PFS-hez társulna.
|
Akár 4 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4 évig
|
Meg fogja határozni, hogy a WBMRI prognózisa a kiinduláskor van-e, 4-6 hetes indukciós terápia után, és mielőtt a fenntartó terápia az OS-hez társul.
|
Akár 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avneesh Chhabra, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2019-0834
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .