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Détection non invasive et évaluation de la réponse thérapeutique dans le myélome multiple à l'aide de l'IRM corps entier

21 juillet 2025 mis à jour par: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

Cette étude est conçue pour déterminer de manière prospective la sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique de l'IRM corps entier (WBMRI) avec acquisition pondérée en T2 à double écho pour la visibilité accrue des tumeurs (DETECT) pour la détection du myélome multiple.

Les sujets subiront une tomographie par émission de positrons (TEP) WBMRI et fluorodésoxyglucose (FDG) à des fins de recherche, soit à un moment donné pour une étude transversale, soit à quatre moments pour une étude longitudinale : ligne de base, avant la greffe de moelle osseuse (BMT), avant traitement d'entretien et post-GMO. Les résultats de ces procédures d'imagerie seront comparés aux résultats des radiographies du corps entier et des biopsies de la moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'imagerie par résonance magnétique du corps entier (WBMRI) sera évaluée pour la détection et l'évaluation de la réponse thérapeutique dans le myélome multiple (MM) à l'aide d'un nouveau schéma d'acquisition. Le WBMRI avec imagerie pondérée en diffusion (DWI) a démontré des résultats préliminaires prometteurs pour la détection et la surveillance de la réponse dans le MM. Alors que le DWI génère un contraste lésion-arrière-plan élevé et une excellente visibilité des lésions, il souffre d'une qualité d'image compromise en raison d'une distorsion géométrique, en particulier à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de 3 Tesla, une plate-forme de plus en plus utilisée dans la pratique clinique. Cet inconvénient, ainsi que les coûts élevés et l'insatisfaction des patients associés aux longues durées d'analyse, ont limité l'adoption à grande échelle du WBMRI avec DWI dans la pratique clinique.

Pour surmonter ces défis, les chercheurs ont développé une technique WBMRI alternative : l'acquisition pondérée en T2 à double écho pour une meilleure visibilité des tumeurs (DETECT) pour une meilleure visualisation des tumeurs en supprimant simultanément les signaux confondants de graisse et de liquide dans tout le corps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de myélome pathologiquement confirmé.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
  • Pour l'étude transversale, aucun schéma de traitement supplémentaire n'est requis. Pour l'étude longitudinale : patients devant subir une biopsie de la moelle osseuse (BMB) et un traitement d'induction (ou qui ont subi 1 à 2 cycles de traitement d'induction), suivis d'une greffe de moelle osseuse (BMT) ou d'un traitement de consolidation.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de se soumettre à un dépistage urinaire de la grossesse afin d'éviter l'imagerie des patientes enceintes. Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants : 1) N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
  • Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux pour le traitement du cancer à l'étude.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ; car la grossesse est une contre-indication à l'administration de produits de contraste à base de gadolinium. En outre, il existe un risque d'anomalies congénitales et de danger pour les nourrissons, associés à la TEP-FDG.
  • Toute contre-indication à l'IRM selon le protocole de routine du service de radiologie, par ex. Objets incompatibles avec l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, les dispositifs médicaux et autres corps étrangers.
  • Réaction allergique grave connue aux agents de contraste à base de gadolinium.
  • Patients souffrant de claustrophobie incontrôlable, de douleurs lombaires sévères et de tremblements incontrôlables, au point de les rendre incapables de tolérer une étude IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de myélome multiple
Patients atteints d'un myélome pathologiquement confirmé pour une étude transversale (détection) ou qui doivent subir un traitement d'induction (ou qui ont suivi 1 à 2 cycles de traitement d'induction), suivis d'une greffe de moelle osseuse ou d'un traitement de consolidation pour une étude longitudinale (évaluation de la réponse thérapeutique).

Le WBMRI sera effectué soit à 1 point dans le temps pour l'étude transversale, soit à 4 points dans le temps pour l'étude longitudinale aux points dans le temps suivants.

  1. Ligne de base : (avant ou après 1 à 2 cycles de traitement d'induction)
  2. Entre la semaine 12 et la semaine 24 (avant la greffe de moelle osseuse ou en cours de traitement de consolidation)
  3. Entre la semaine 24 et la semaine 36 (avant de commencer le traitement d'entretien)
  4. Entre la semaine 60 et la semaine 72 (après une greffe de moelle osseuse ou un traitement de consolidation et après environ 9 mois de traitement d'entretien)

La TEP/TDM sera effectuée à 1 point dans le temps pour l'étude transversale ou à 4 points dans le temps pour l'étude longitudinale aux points dans le temps suivants.

  1. Ligne de base : (avant ou après 1 à 2 cycles de traitement d'induction)
  2. Entre la semaine 12 et la semaine 24 (avant la greffe de moelle osseuse ou en cours de traitement de consolidation)
  3. Entre la semaine 24 et la semaine 36 (avant de commencer le traitement d'entretien)
  4. Entre la semaine 60 et la semaine 72 (après une greffe de moelle osseuse ou un traitement de consolidation et après environ 9 mois de traitement d'entretien)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des lésions
Délai: Jusqu'à 4 ans

L'efficacité de WBMRI DETECT pour la détection des lésions chez les patients atteints de MM sera comparée à l'imagerie pondérée en diffusion WBMRI (DWI). Une combinaison d'IRM clinique, de radiographie du corps entier, de TEP au FDG et de biopsie de la moelle osseuse sera utilisée comme norme de référence.

Le nombre de lésions identifiées sur WBMRI-DETECT sera comparé au nombre de lésions identifiées sur WBMRI-DWI. La sensibilité et la spécificité de WBMRI-DETECT et WBMRI-DWI seront calculées à l'aide de la norme de référence.

Jusqu'à 4 ans
Évaluation de la réponse thérapeutique
Délai: Jusqu'à 4 ans

L'efficacité du WBMRI pour évaluer la réponse au traitement sera comparée à la norme de soins actuelle en utilisant la TEP au FDG et la biopsie de la moelle osseuse comme norme de validation.

Le pourcentage d'augmentation de la fraction grasse mesuré à l'aide de WBMRI-DETECT et le pourcentage d'augmentation du coefficient de diffusion apparent (ADC) mesuré à l'aide de WBMRI-DWI seront utilisés pour évaluer l'efficacité de WBMRI dans la mesure de la réponse thérapeutique. Le pourcentage de variation du SUVmax mesuré sur PET/CT sera utilisé comme norme de référence.

Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Déterminera si le pronostic WBMRI est au départ, après 4 à 6 semaines de traitement d'induction et avant que le traitement d'entretien ne soit associé à la SSP.
Jusqu'à 4 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Déterminera si le pronostic WBMRI est au départ, après 4 à 6 semaines de traitement d'induction et avant que le traitement d'entretien ne soit associé à la SG.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avneesh Chhabra, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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