- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04493411
Détection non invasive et évaluation de la réponse thérapeutique dans le myélome multiple à l'aide de l'IRM corps entier
Cette étude est conçue pour déterminer de manière prospective la sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique de l'IRM corps entier (WBMRI) avec acquisition pondérée en T2 à double écho pour la visibilité accrue des tumeurs (DETECT) pour la détection du myélome multiple.
Les sujets subiront une tomographie par émission de positrons (TEP) WBMRI et fluorodésoxyglucose (FDG) à des fins de recherche, soit à un moment donné pour une étude transversale, soit à quatre moments pour une étude longitudinale : ligne de base, avant la greffe de moelle osseuse (BMT), avant traitement d'entretien et post-GMO. Les résultats de ces procédures d'imagerie seront comparés aux résultats des radiographies du corps entier et des biopsies de la moelle osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie par résonance magnétique du corps entier (WBMRI) sera évaluée pour la détection et l'évaluation de la réponse thérapeutique dans le myélome multiple (MM) à l'aide d'un nouveau schéma d'acquisition. Le WBMRI avec imagerie pondérée en diffusion (DWI) a démontré des résultats préliminaires prometteurs pour la détection et la surveillance de la réponse dans le MM. Alors que le DWI génère un contraste lésion-arrière-plan élevé et une excellente visibilité des lésions, il souffre d'une qualité d'image compromise en raison d'une distorsion géométrique, en particulier à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de 3 Tesla, une plate-forme de plus en plus utilisée dans la pratique clinique. Cet inconvénient, ainsi que les coûts élevés et l'insatisfaction des patients associés aux longues durées d'analyse, ont limité l'adoption à grande échelle du WBMRI avec DWI dans la pratique clinique.
Pour surmonter ces défis, les chercheurs ont développé une technique WBMRI alternative : l'acquisition pondérée en T2 à double écho pour une meilleure visibilité des tumeurs (DETECT) pour une meilleure visualisation des tumeurs en supprimant simultanément les signaux confondants de graisse et de liquide dans tout le corps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de myélome pathologiquement confirmé.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- Pour l'étude transversale, aucun schéma de traitement supplémentaire n'est requis. Pour l'étude longitudinale : patients devant subir une biopsie de la moelle osseuse (BMB) et un traitement d'induction (ou qui ont subi 1 à 2 cycles de traitement d'induction), suivis d'une greffe de moelle osseuse (BMT) ou d'un traitement de consolidation.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de se soumettre à un dépistage urinaire de la grossesse afin d'éviter l'imagerie des patientes enceintes. Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants : 1) N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
- Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les sujets peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux pour le traitement du cancer à l'étude.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ; car la grossesse est une contre-indication à l'administration de produits de contraste à base de gadolinium. En outre, il existe un risque d'anomalies congénitales et de danger pour les nourrissons, associés à la TEP-FDG.
- Toute contre-indication à l'IRM selon le protocole de routine du service de radiologie, par ex. Objets incompatibles avec l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, les dispositifs médicaux et autres corps étrangers.
- Réaction allergique grave connue aux agents de contraste à base de gadolinium.
- Patients souffrant de claustrophobie incontrôlable, de douleurs lombaires sévères et de tremblements incontrôlables, au point de les rendre incapables de tolérer une étude IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de myélome multiple
Patients atteints d'un myélome pathologiquement confirmé pour une étude transversale (détection) ou qui doivent subir un traitement d'induction (ou qui ont suivi 1 à 2 cycles de traitement d'induction), suivis d'une greffe de moelle osseuse ou d'un traitement de consolidation pour une étude longitudinale (évaluation de la réponse thérapeutique).
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Le WBMRI sera effectué soit à 1 point dans le temps pour l'étude transversale, soit à 4 points dans le temps pour l'étude longitudinale aux points dans le temps suivants.
La TEP/TDM sera effectuée à 1 point dans le temps pour l'étude transversale ou à 4 points dans le temps pour l'étude longitudinale aux points dans le temps suivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des lésions
Délai: Jusqu'à 4 ans
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L'efficacité de WBMRI DETECT pour la détection des lésions chez les patients atteints de MM sera comparée à l'imagerie pondérée en diffusion WBMRI (DWI). Une combinaison d'IRM clinique, de radiographie du corps entier, de TEP au FDG et de biopsie de la moelle osseuse sera utilisée comme norme de référence. Le nombre de lésions identifiées sur WBMRI-DETECT sera comparé au nombre de lésions identifiées sur WBMRI-DWI. La sensibilité et la spécificité de WBMRI-DETECT et WBMRI-DWI seront calculées à l'aide de la norme de référence. |
Jusqu'à 4 ans
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Évaluation de la réponse thérapeutique
Délai: Jusqu'à 4 ans
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L'efficacité du WBMRI pour évaluer la réponse au traitement sera comparée à la norme de soins actuelle en utilisant la TEP au FDG et la biopsie de la moelle osseuse comme norme de validation. Le pourcentage d'augmentation de la fraction grasse mesuré à l'aide de WBMRI-DETECT et le pourcentage d'augmentation du coefficient de diffusion apparent (ADC) mesuré à l'aide de WBMRI-DWI seront utilisés pour évaluer l'efficacité de WBMRI dans la mesure de la réponse thérapeutique. Le pourcentage de variation du SUVmax mesuré sur PET/CT sera utilisé comme norme de référence. |
Jusqu'à 4 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Déterminera si le pronostic WBMRI est au départ, après 4 à 6 semaines de traitement d'induction et avant que le traitement d'entretien ne soit associé à la SSP.
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Jusqu'à 4 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Déterminera si le pronostic WBMRI est au départ, après 4 à 6 semaines de traitement d'induction et avant que le traitement d'entretien ne soit associé à la SG.
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avneesh Chhabra, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-0834
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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