Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne wykrywanie i ocena odpowiedzi na leczenie w szpiczaku mnogim za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

To badanie ma na celu prospektywne określenie czułości, swoistości i dokładności diagnostycznej rezonansu magnetycznego całego ciała (WBMRI) z akwizycją ważoną Dual-Echo T2 dla zwiększonej widoczności guzów (DETECT) w celu wykrycia szpiczaka mnogiego.

Uczestnicy zostaną poddani WBMRI i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem fluorodeoksyglukozy (FDG) w celach badawczych albo w jednym punkcie czasowym do badania przekrojowego, albo w czterech punktach czasowych do badania podłużnego: punkt wyjściowy, przed przeszczepem szpiku kostnego (BMT), przed terapii podtrzymującej i po BMT. Wyniki tych procedur obrazowania zostaną porównane z wynikami standardowej opieki rentgenowskiej całego ciała i wynikami biopsji szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego całego ciała (WBMRI) zostanie ocenione pod kątem wykrywania i oceny odpowiedzi na leczenie szpiczaka mnogiego (MM) przy użyciu nowatorskiego schematu akwizycji. WBMRI z obrazowaniem ważonym dyfuzją (DWI) wykazało obiecujące wstępne wyniki wykrywania i monitorowania odpowiedzi w MM. Podczas gdy DWI generuje wysoki kontrast zmiany chorobowej z tłem i doskonałą widoczność zmiany chorobowej, cierpi na pogorszenie jakości obrazu z powodu zniekształceń geometrycznych, szczególnie przy obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o mocy 3 Tesli, platformie coraz częściej stosowanej w praktyce klinicznej. Ta wada, wraz z wysokimi kosztami i niezadowoleniem pacjentów związanym z długim czasem skanowania, ograniczyły szerokie zastosowanie WBMRI z DWI w praktyce klinicznej.

Aby przezwyciężyć te wyzwania, badacze opracowali alternatywną technikę WBMRI: akwizycję z podwójnym echem T2-zależnym dla zwiększonej widoczności guzów (DETECT) w celu poprawy wizualizacji guza poprzez jednoczesne tłumienie zakłócających sygnałów tłuszczu i płynów w całym ciele.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym szpiczakiem.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • W przypadku badania przekrojowego nie jest wymagany żaden dodatkowy schemat leczenia. W przypadku badania podłużnego: Pacjenci, u których zaplanowano biopsję szpiku kostnego (BMB) i terapię indukcyjną (lub przeszli 1-2 cykle terapii indukcyjnej), a następnie przeszczep szpiku kostnego (BMT) lub terapię konsolidacyjną.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na poddanie się badaniu przesiewowemu moczu w celu zapobiegania ciąży. Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych do leczenia badanego raka.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; ponieważ ciąża jest przeciwwskazaniem do podawania środków kontrastowych zawierających gadolin. Co więcej, FDG-PET wiąże się z możliwością wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego działania na niemowlęta karmione piersią.
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI zgodnie z rutynowym protokołem Zakładu Radiologii, np. Obiekty niezgodne z MRI, w tym między innymi urządzenia medyczne i inne ciała obce.
  • Znana ciężka reakcja alergiczna na środki kontrastowe na bazie gadolinu.
  • Pacjenci z niekontrolowaną klaustrofobią, silnym bólem dolnej części pleców i niekontrolowanymi drżeniami do tego stopnia, że ​​nie mogliby tolerować badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
Pacjenci z patologicznie potwierdzonym szpiczakiem do badania przekrojowego (wykrywanie) lub zakwalifikowani do poddania się terapii indukcyjnej (lub przeszli 1-2 cykle terapii indukcyjnej), a następnie przeszczep szpiku kostnego lub terapia konsolidacyjna do badania podłużnego (ocena odpowiedzi na leczenie).
Procedura: WBMRI

WBMRI zostanie przeprowadzone albo w 1 punkcie czasowym dla badania przekrojowego, albo w 4 punktach czasowych dla badania podłużnego w następujących punktach czasowych.

  1. Wartość wyjściowa: (przed lub po 1-2 cyklach terapii indukcyjnej)
  2. Między 12 a 24 tygodniem (przed przeszczepem szpiku kostnego lub w trakcie terapii konsolidacyjnej)
  3. Między 24 a 36 tygodniem (przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego)
  4. Między 60. a 72. tygodniem (po przeszczepie szpiku kostnego lub leczeniu konsolidującym i po około 9 miesiącach leczenia podtrzymującego)
Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT)

PET/CT zostanie przeprowadzony w 1 punkcie czasowym dla badania przekrojowego lub w 4 punktach czasowych dla badania podłużnego w następujących punktach czasowych.

  1. Wartość wyjściowa: (przed lub po 1-2 cyklach terapii indukcyjnej)
  2. Między 12 a 24 tygodniem (przed przeszczepem szpiku kostnego lub w trakcie terapii konsolidacyjnej)
  3. Między 24 a 36 tygodniem (przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego)
  4. Między 60. a 72. tygodniem (po przeszczepie szpiku kostnego lub leczeniu konsolidującym i po około 9 miesiącach leczenia podtrzymującego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie uszkodzeń
Ramy czasowe: Do 4 lat

Skuteczność WBMRI DETECT w wykrywaniu zmian chorobowych u pacjentów z MM zostanie porównana z WBMRI Diffusion Weighted Imaging (DWI). Jako standard odniesienia zostanie użyte połączenie klinicznego MRI, prześwietlenia całego ciała, FDG PET i biopsji szpiku kostnego.

Liczba zmian zidentyfikowanych na WBMRI-DETECT zostanie porównana z liczbą zmian zidentyfikowanych na WBMRI-DWI. Czułość i swoistość testów WBMRI-DETECT i WBMRI-DWI zostaną obliczone przy użyciu wzorca referencyjnego.
Do 4 lat
Ocena odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Do 4 lat

Skuteczność WBMRI do oceny odpowiedzi na leczenie zostanie porównana z obecnym standardem opieki przy użyciu FDG PET i biopsji szpiku kostnego jako standardu walidacyjnego.

Procentowy wzrost frakcji tłuszczu mierzony za pomocą WBMRI-DETECT i procentowy wzrost pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) mierzony za pomocą WBMRI-DWI zostaną wykorzystane do oceny skuteczności WBMRI w pomiarze odpowiedzi na leczenie. Procentowa zmiana SUVmax zmierzona na PET/CT zostanie użyta jako wzorzec odniesienia.
Do 4 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Określi, czy prognoza WBMRI jest wyjściowa, po 4-6 tygodniach terapii indukcyjnej i przed leczeniem podtrzymującym wiąże się z PFS.
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Określi, czy prognoza WBMRI jest wyjściowa, po 4-6 tygodniach terapii indukcyjnej i przed leczeniem podtrzymującym wiąże się z OS.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Avneesh Chhabra, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2019-0834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na WBMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj