Icke-invasiv upptäckt och bedömning av terapisvar vid multipelt myelom med MRT från hela kroppen
Denna studie är utformad för att prospektivt bestämma känsligheten, specificiteten och diagnostisk noggrannhet för helkropps-MRI (WBMRI) med Dual-Echo T2-viktad inhämtning för Enhanced Conspicuity of Tumors (DETECT) för detektion av multipelt myelom.
Försökspersoner kommer att genomgå WBMRI och fluorodeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET) för forskningsändamål antingen vid en tidpunkt för tvärsnittsstudie eller vid fyra tidpunkter för longitudinell studie: baslinje, före benmärgstransplantation (BMT), före underhållsterapi och efter BMT. Resultaten av dessa avbildningsprocedurer kommer att jämföras med standardvårdsresultat från helkroppsröntgen och benmärgsbiopsier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Helkroppsmagnetisk resonanstomografi (WBMRI) kommer att utvärderas för detektion och bedömning av terapisvar vid multipelt myelom (MM) med hjälp av ett nytt förvärvsschema. WBMRI med diffusionsviktad avbildning (DWI) har visat lovande preliminära resultat för detektion och svarsövervakning i MM. Även om DWI genererar hög lesion-till-bakgrundskontrast och utmärkt synlighet av lesioner, lider den av försämrad bildkvalitet på grund av geometrisk distorsion, särskilt vid 3 Tesla magnetisk resonanstomografi (MRI), en plattform som används alltmer i klinisk praxis. Denna nackdel, tillsammans med höga kostnader och patientmissnöje i samband med långa skanningstider, har begränsat utbredd användning av WBMRI med DWI i den kliniska praktiken.
För att övervinna dessa utmaningar har utredarna utvecklat en alternativ WBMRI-teknik: Dual-Echo T2-viktad förvärv för Enhanced Conspicuity of Tumors (DETECT) för förbättrad tumörvisualisering genom att samtidigt dämpa de förvirrande signalerna från fett och vätska i hela kroppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt bekräftat myelom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2.
- För tvärsnittsstudie krävs inget ytterligare behandlingsschema. För longitudinell studie: Patienter som är planerade att genomgå benmärgsbiopsi (BMB) och induktionsterapi (eller har genomgått 1-2 cykler av induktionsterapi), följt av antingen benmärgstransplantation (BMT) eller konsolideringsterapi.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att genomgå en uringraviditetsscreening för att förhindra avbildning av gravida patienter. En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier: 1) Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kanske inte får några andra undersökningsmedel för behandling av cancern som studeras.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande; eftersom graviditet är en kontraindikation för administrering av gadoliniumbaserade kontrastmedel. Dessutom finns det en potential för medfödda avvikelser och potential att skada ammande spädbarn, i samband med FDG-PET.
- Eventuell kontraindikation mot MRT enligt röntgenavdelningens rutinprotokoll, t.ex. MRT-inkompatibla föremål, inklusive men inte begränsat till medicinsk utrustning och andra främmande kroppar.
- Känd allvarlig allergisk reaktion mot Gadoliniumbaserade kontrastmedel.
- Patienter med okontrollerbar klaustrofobi, svår ländryggssmärta och okontrollerbara skakningar, till den grad att det skulle göra dem oförmögna att tolerera en MRT-studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multipelt myelompatienter
Patienter med patologiskt bekräftat myelom för tvärsnittsstudie (detektion) eller planerade att genomgå induktionsterapi (eller har genomgått 1-2 cykler av induktionsterapi), följt av antingen benmärgstransplantation eller konsolideringsterapi för longitudinell studie (bedömning av terapisvar).
|
WBMRI kommer att utföras antingen vid en tidpunkt för tvärsnittsstudie eller vid fyra tidpunkter för den longitudinella studien vid följande tidpunkter.
PET/CT kommer att utföras vid en tidpunkt för tvärsnittsstudie eller vid 4 tidpunkter för den longitudinella studien vid följande tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av lesioner
Tidsram: Upp till 4 år
|
Effektiviteten av WBMRI DETECT för detektion av lesioner hos MM-patienter kommer att jämföras med WBMRI Diffusion Weighted Imaging (DWI). En kombination av klinisk MRT, helkroppsröntgen, FDG PET och benmärgsbiopsi kommer att användas som referensstandard. Antalet lesioner som identifierats på WBMRI-DETECT kommer att jämföras med antalet lesioner som identifierats på WBMRI-DWI. Känsligheten och specificiteten för WBMRI-DETECT och WBMRI-DWI kommer att beräknas med hjälp av referensstandarden. |
Upp till 4 år
|
|
Bedömning av terapisvar
Tidsram: Upp till 4 år
|
Effektiviteten av WBMRI för att bedöma terapisvar kommer att jämföras med den nuvarande standarden för vård med FDG PET och benmärgsbiopsi som valideringsstandard. Den procentuella ökningen av fettfraktionen mätt med WBMRI-DETECT och den procentuella ökningen av skenbar diffusionskoefficient (ADC) mätt med WBMRI-DWI kommer att användas för att bedöma effektiviteten av WBMRI vid mätning av terapisvar. Den procentuella förändringen i SUVmax uppmätt på PET/CT kommer att användas som referensstandard. |
Upp till 4 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Kommer att avgöra om WBMRI-prognosen är vid baslinjen, efter 4-6 veckors induktionsbehandling och innan underhållsbehandling är associerad med PFS.
|
Upp till 4 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Kommer att avgöra om WBMRI-prognosen är vid baslinjen, efter 4-6 veckors induktionsterapi och innan underhållsbehandling är associerad med OS.
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Avneesh Chhabra, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-0834
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .