Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv påvisning og vurdering af terapirespons ved multipelt myelom ved brug af helkrops-MR

21. juli 2025 opdateret af: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

Denne undersøgelse er designet til prospektivt at bestemme sensitiviteten, specificiteten og den diagnostiske nøjagtighed af helkrops-MRI (WBMRI) med Dual-Echo T2-vægtet erhvervelse for Enhanced Conspicuity of Tumors (DETECT) til påvisning af myelomatose.

Forsøgspersoner vil gennemgå WBMRI og fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) til forskningsformål enten på et tidspunkt for tværsnitsundersøgelse eller på fire tidspunkter for longitudinelle undersøgelse: baseline, før knoglemarvstransplantation (BMT), før vedligeholdelsesterapi og post BMT. Resultaterne af disse billedbehandlingsprocedurer vil blive sammenlignet med standardbehandlingsresultater fra helkropsrøntgen og knoglemarvsbiopsier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (WBMRI) vil blive evalueret med henblik på påvisning og vurdering af terapirespons ved myelomatose (MM) ved hjælp af et nyt erhvervelsesskema. WBMRI med diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) har vist lovende foreløbige resultater til påvisning og responsovervågning i MM. Mens DWI genererer høj læsion-til-baggrund-kontrast og fremragende læsionssynlighed, lider den af ​​kompromitteret billedkvalitet på grund af geometrisk forvrængning, især ved 3 Tesla magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), en platform, der i stigende grad bruges i klinisk praksis. Denne ulempe, sammen med høje omkostninger og patientutilfredshed forbundet med lange scanningstider, har begrænset udbredt anvendelse af WBMRI med DWI i den kliniske praksis.

For at overvinde disse udfordringer har efterforskerne udviklet en alternativ WBMRI-teknik: Dual-Echo T2-vægtet erhvervelse for Enhanced Conspicuity of Tumors (DETECT) for forbedret tumorvisualisering ved samtidig at undertrykke de forvirrende signaler fra fedt og væske i hele kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk bekræftet myelom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • For tværsnitsundersøgelse, ingen yderligere nødvendig behandlingsplan. Til longitudinelle undersøgelser: Patienter, der er planlagt til at gennemgå knoglemarvsbiopsi (BMB) og induktionsterapi (eller har gennemgået 1-2 cyklusser af induktionsterapi), efterfulgt af enten knoglemarvstransplantation (BMT) eller konsolideringsterapi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at gennemgå en uringraviditetsscreening for at forhindre billeddannelse af gravide patienter. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier: 1) Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner får muligvis ikke andre forsøgsmidler til behandling af den undersøgte cancer.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter investigatorens mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende; da graviditet er en kontraindikation for administration af gadolinium-baserede kontrastmidler. Desuden er der et potentiale for medfødte abnormiteter og potentialet for at skade ammende spædbørn, forbundet med FDG-PET.
  • Enhver kontraindikation til MR pr. Radiologisk Afdelings rutineprotokol, f.eks. MRI-inkompatible objekter, inklusive men ikke begrænset til medicinsk udstyr og andre fremmedlegemer.
  • Kendt alvorlig allergisk reaktion på Gadolinium-baserede kontrastmidler.
  • Patienter med ukontrollerbar klaustrofobi, svære lændesmerter og ukontrollerbare rysten, til det punkt, at det ville gøre dem ude af stand til at tolerere en MR-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myelompatienter
Patienter med patologisk bekræftet myelom til tværsnitsundersøgelse (detektion) eller planlagt til at gennemgå induktionsterapi (eller har gennemgået 1-2 cyklusser af induktionsterapi), efterfulgt af enten knoglemarvstransplantation eller konsolideringsterapi til longitudinelle undersøgelser (vurdering af terapirespons).
Procedure: WBMRI

WBMRI vil blive udført enten på 1 tidspunkt for tværsnitsundersøgelse eller på 4 tidspunkter for den longitudinelle undersøgelse på de følgende tidspunkter.

  1. Baseline: (før eller efter 1-2 cyklusser med induktionsterapi)
  2. Mellem uge 12 - 24 (før knoglemarvstransplantation eller under konsolideringsterapi)
  3. Mellem uge 24 - 36 (før start af vedligeholdelsesbehandling)
  4. Mellem uge 60 - 72 (efter knoglemarvstransplantation eller konsolideringsterapi og efter ca. 9 måneders vedligeholdelsesbehandling)
Procedure: Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT)

PET/CT vil blive udført på 1 tidspunkt for tværsnitsundersøgelse eller på 4 tidspunkter for den longitudinelle undersøgelse på følgende tidspunkter.

  1. Baseline: (før eller efter 1-2 cyklusser med induktionsterapi)
  2. Mellem uge 12 - 24 (før knoglemarvstransplantation eller under konsolideringsterapi)
  3. Mellem uge 24 - 36 (før start af vedligeholdelsesbehandling)
  4. Mellem uge 60 - 72 (efter knoglemarvstransplantation eller konsolideringsterapi og efter ca. 9 måneders vedligeholdelsesbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af læsioner
Tidsramme: Op til 4 år

Effektiviteten af ​​WBMRI DETECT til påvisning af læsioner hos MM-patienter vil blive sammenlignet med WBMRI Diffusion Weighted Imaging (DWI). En kombination af klinisk MR, røntgen af ​​hele kroppen, FDG PET og knoglemarvsbiopsi vil blive brugt som referencestandard.

Antallet af læsioner identificeret på WBMRI-DETECT vil blive sammenlignet med antallet af læsioner identificeret på WBMRI-DWI. Følsomheden og specificiteten af ​​WBMRI-DETECT og WBMRI-DWI vil blive beregnet ved hjælp af referencestandarden.
Op til 4 år
Vurdering af terapirespons
Tidsramme: Op til 4 år

Effektiviteten af ​​WBMRI til vurdering af terapirespons vil blive sammenlignet med den nuværende standard for pleje ved brug af FDG PET og knoglemarvsbiopsi som valideringsstandard.

Den procentvise stigning i fedtfraktion målt ved hjælp af WBMRI-DETECT og den procentvise stigning i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) målt ved hjælp af WBMRI-DWI vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​WBMRI til måling af terapirespons. Den procentvise ændring i SUVmax målt på PET/CT vil blive brugt som referencestandard.
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Vil afgøre, om WBMRI-prognosen er ved baseline, efter 4-6 ugers induktionsbehandling og før vedligeholdelsesbehandling er forbundet med PFS.
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
Vil afgøre, om WBMRI-prognose er ved baseline, efter 4-6 ugers induktionsterapi og før vedligeholdelsesbehandling er forbundet med OS.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avneesh Chhabra, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2019-0834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med WBMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner