Ikke-invasiv påvisning og vurdering av terapirespons ved multippelt myelom ved bruk av helkropps-MR
Denne studien er utformet for å prospektivt bestemme sensitiviteten, spesifisiteten og diagnostisk nøyaktighet av helkropps-MR (WBMRI) med Dual-Echo T2-vektet innhenting for Enhanced Conspicuity of Tumors (DETECT) for påvisning av multippelt myelom.
Forsøkspersonene vil gjennomgå WBMRI og fluorodeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) for forskningsformål enten på ett tidspunkt for tverrsnittsstudie eller på fire tidspunkt for longitudinell studie: baseline, før benmargstransplantasjon (BMT), før vedlikeholdsterapi, og post BMT. Resultatene av disse avbildningsprosedyrene vil bli sammenlignet med standardbehandlingsresultater fra helkroppsrøntgen og benmargsbiopsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helkroppsmagnetisk resonansavbildning (WBMRI) vil bli evaluert for påvisning og vurdering av terapirespons ved multippelt myelom (MM) ved hjelp av et nytt oppkjøpsskjema. WBMRI med diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) har vist lovende foreløpige resultater for deteksjon og responsovervåking i MM. Mens DWI genererer høy lesjon-til-bakgrunn-kontrast og utmerket synlighet av lesjoner, lider den av kompromittert bildekvalitet på grunn av geometrisk forvrengning, spesielt ved 3 Tesla magnetisk resonansavbildning (MRI), en plattform som blir stadig mer brukt i klinisk praksis. Denne ulempen, sammen med høye kostnader og pasientmisnøye forbundet med lange skannetider, har begrenset utbredt bruk av WBMRI med DWI i klinisk praksis.
For å overvinne disse utfordringene har etterforskerne utviklet en alternativ WBMRI-teknikk: Dual-Echo T2-vektet oppkjøp for Enhanced Conspicuity of Tumors (DETECT) for forbedret tumorvisualisering ved samtidig å undertrykke de forstyrrende signalene fra fett og væske i hele kroppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk bekreftet myelom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
- For tverrsnittsstudier, ingen ekstra nødvendig behandlingsplan. For longitudinell studie: Pasienter som er planlagt å gjennomgå benmargsbiopsi (BMB) og induksjonsterapi (eller har gått gjennom 1-2 sykluser med induksjonsterapi), etterfulgt av enten benmargstransplantasjon (BMT) eller konsolideringsterapi.
- Kvinner i fertil alder må godta å gjennomgå en uringraviditetsscreening for å forhindre avbildning av gravide pasienter. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier: 1) Har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 12 påfølgende månedene).
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Det kan hende at forsøkspersonene ikke mottar andre undersøkelsesmidler for behandling av kreften som studeres.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter utforskerens mening, vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
- Forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende; siden graviditet er en kontraindikasjon for administrering av gadoliniumbaserte kontrastmidler. Videre er det et potensial for medfødte abnormiteter og potensialet for å skade ammende spedbarn, assosiert med FDG-PET.
- Eventuell kontraindikasjon mot MR i henhold til røntgenavdelingens rutineprotokoll, f.eks. MR-inkompatible gjenstander, inkludert men ikke begrenset til medisinsk utstyr og andre fremmedlegemer.
- Kjent alvorlig allergisk reaksjon på Gadolinium-baserte kontrastmidler.
- Pasienter med ukontrollerbar klaustrofobi, alvorlige korsryggsmerter og ukontrollerbare skjelvinger, til det punktet at det ville gjøre dem ute av stand til å tolerere en MR-studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multippelt myelompasienter
Pasienter med patologisk bekreftet myelom for tverrsnittsstudie (deteksjon) eller planlagt å gjennomgå induksjonsterapi (eller har gått 1-2 sykluser med induksjonsterapi), etterfulgt av enten benmargstransplantasjon eller konsolideringsterapi for longitudinell studie (terapiresponsvurdering).
|
WBMRI vil bli utført enten på 1 tidspunkt for tverrsnittsstudie eller på 4 tidspunkter for den longitudinelle studien på følgende tidspunkt.
PET/CT vil bli utført på 1 tidspunkt for tverrsnittsstudie eller på 4 tidspunkter for longitudinelle studie på følgende tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av lesjoner
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Effektiviteten til WBMRI DETECT for påvisning av lesjoner hos MM-pasienter vil bli sammenlignet med WBMRI Diffusion Weighted Imaging (DWI). En kombinasjon av klinisk MR, røntgen av hele kroppen, FDG PET og benmargsbiopsi vil bli brukt som referansestandard. Antall lesjoner identifisert på WBMRI-DETECT vil bli sammenlignet med antall lesjoner identifisert på WBMRI-DWI. Sensitiviteten og spesifisiteten til WBMRI-DETECT og WBMRI-DWI vil bli beregnet ved å bruke referansestandarden. |
Inntil 4 år
|
|
Vurdering av terapirespons
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Effektiviteten til WBMRI for å vurdere terapirespons vil bli sammenlignet med gjeldende standard for omsorg ved bruk av FDG PET og benmargsbiopsi som valideringsstandard. Den prosentvise økningen i fettfraksjonen målt ved bruk av WBMRI-DETECT og den prosentvise økningen i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) målt ved bruk av WBMRI-DWI vil bli brukt til å vurdere effektiviteten til WBMRI i måling av terapirespons. Den prosentvise endringen i SUVmax målt på PET/CT vil bli brukt som referansestandard. |
Inntil 4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Vil avgjøre om WBMRI-prognose er ved baseline, etter 4-6 uker med induksjonsterapi, og før vedlikeholdsbehandling er assosiert med PFS.
|
Inntil 4 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Vil avgjøre om WBMRI-prognose er ved baseline, etter 4-6 uker med induksjonsterapi og før vedlikeholdsbehandling er assosiert med OS.
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avneesh Chhabra, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- STU-2019-0834
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .