- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04493411
Rilevamento non invasivo e valutazione della risposta terapeutica nel mieloma multiplo mediante risonanza magnetica a corpo intero
Questo studio è progettato per determinare in modo prospettico la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica di tutto il corpo (WBMRI) con acquisizione pesata T2 Dual-Echo per la visibilità avanzata dei tumori (DETECT) per il rilevamento del mieloma multiplo.
I soggetti saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) con WBMRI e fluorodesossiglucosio (FDG) per scopi di ricerca o in un punto temporale per lo studio trasversale o in quattro punti temporali per lo studio longitudinale: basale, prima del trapianto di midollo osseo (BMT), prima di terapia di mantenimento e post BMT. I risultati di queste procedure di imaging saranno confrontati con i risultati della radiografia dell'intero corpo standard di cura e della biopsia del midollo osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica di tutto il corpo (WBMRI) sarà valutata per il rilevamento e la valutazione della risposta terapeutica nel mieloma multiplo (MM) utilizzando un nuovo schema di acquisizione. Il WBMRI con imaging ponderato in diffusione (DWI) ha dimostrato risultati preliminari promettenti per il rilevamento e il monitoraggio della risposta nel MM. Mentre DWI genera un elevato contrasto lesione-sfondo e un'eccellente visibilità della lesione, soffre di una qualità dell'immagine compromessa a causa della distorsione geometrica, in particolare alla risonanza magnetica (MRI) da 3 Tesla, una piattaforma che è sempre più utilizzata nella pratica clinica. Questo svantaggio, insieme ai costi elevati e all'insoddisfazione del paziente associata ai lunghi tempi di scansione, hanno limitato l'ampia diffusione dell'adozione della WBMRI con DWI nella pratica clinica.
Per superare queste sfide, i ricercatori hanno sviluppato una tecnica WBMRI alternativa: acquisizione pesata Dual-Echo T2 per una maggiore visibilità dei tumori (DETECT) per una migliore visualizzazione del tumore sopprimendo contemporaneamente i segnali confondenti di grasso e fluido in tutto il corpo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mieloma patologicamente confermato.
- Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
- Per lo studio trasversale, nessun programma di trattamento aggiuntivo richiesto. Per lo studio longitudinale: pazienti in attesa di sottoporsi a biopsia del midollo osseo (BMB) e terapia di induzione (o che hanno subito 1-2 cicli di terapia di induzione), seguiti da trapianto di midollo osseo (BMT) o terapia di consolidamento.
- Le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a uno screening delle urine in gravidanza per prevenire l'imaging di pazienti in gravidanza. Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali per il trattamento del cancro in studio.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento; poiché la gravidanza è una controindicazione alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio. Inoltre, esiste un potenziale di anomalie congenite e il potenziale di danneggiare i lattanti, associato a FDG-PET.
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica secondo il protocollo di routine del dipartimento di radiologia, ad es. Oggetti incompatibili con la risonanza magnetica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dispositivi medici e altri corpi estranei.
- Reazione allergica grave nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio.
- Pazienti con claustrofobia incontrollabile, grave dolore lombare e tremori incontrollabili, al punto da renderli incapaci di tollerare uno studio di risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con mieloma multiplo
Pazienti con mieloma patologicamente confermato per studio trasversale (rilevamento) o programmati per sottoporsi a terapia di induzione (o sono stati sottoposti a 1-2 cicli di terapia di induzione), seguiti da trapianto di midollo osseo o terapia di consolidamento per studio longitudinale (valutazione della risposta terapeutica).
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Il WBMRI verrà eseguito in 1 punto temporale per lo studio trasversale o in 4 punti temporali per lo studio longitudinale nei seguenti punti temporali.
La PET/TC verrà eseguita a 1 punto temporale per lo studio trasversale oa 4 punti temporali per lo studio longitudinale nei seguenti punti temporali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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L'efficacia del WBMRI DETECT per il rilevamento delle lesioni nei pazienti affetti da MM verrà confrontata con il WBMRI Diffusion Weighted Imaging (DWI). Come standard di riferimento verrà utilizzata una combinazione di risonanza magnetica clinica, radiografia dell'intero corpo, FDG PET e biopsia del midollo osseo. Il numero di lesioni identificate su WBMRI-DETECT sarà confrontato con il numero di lesioni identificate su WBMRI-DWI. La sensibilità e la specificità di WBMRI-DETECT e WBMRI-DWI saranno calcolate utilizzando lo standard di riferimento. |
Fino a 4 anni
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Valutazione della risposta alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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L'efficacia del WBMRI per valutare la risposta alla terapia sarà confrontata con l'attuale standard di cura utilizzando FDG PET e biopsia del midollo osseo come standard di convalida. L'aumento percentuale della frazione di grasso misurato utilizzando WBMRI-DETECT e l'aumento percentuale del coefficiente di diffusione apparente (ADC) misurato utilizzando WBMRI-DWI saranno utilizzati per valutare l'efficacia del WBMRI nella misurazione della risposta alla terapia. La variazione percentuale di SUVmax misurata su PET/TC sarà utilizzata come standard di riferimento. |
Fino a 4 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Determina se la prognosi del WBMRI è al basale, dopo 4-6 settimane di terapia di induzione e prima che la terapia di mantenimento sia associata alla PFS.
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Fino a 4 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Determina se la prognosi del WBMRI è al basale, dopo 4-6 settimane di terapia di induzione e prima che la terapia di mantenimento sia associata all'OS.
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Avneesh Chhabra, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2019-0834
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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