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Rilevamento non invasivo e valutazione della risposta terapeutica nel mieloma multiplo mediante risonanza magnetica a corpo intero

21 luglio 2025 aggiornato da: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

Questo studio è progettato per determinare in modo prospettico la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica di tutto il corpo (WBMRI) con acquisizione pesata T2 Dual-Echo per la visibilità avanzata dei tumori (DETECT) per il rilevamento del mieloma multiplo.

I soggetti saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) con WBMRI e fluorodesossiglucosio (FDG) per scopi di ricerca o in un punto temporale per lo studio trasversale o in quattro punti temporali per lo studio longitudinale: basale, prima del trapianto di midollo osseo (BMT), prima di terapia di mantenimento e post BMT. I risultati di queste procedure di imaging saranno confrontati con i risultati della radiografia dell'intero corpo standard di cura e della biopsia del midollo osseo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica di tutto il corpo (WBMRI) sarà valutata per il rilevamento e la valutazione della risposta terapeutica nel mieloma multiplo (MM) utilizzando un nuovo schema di acquisizione. Il WBMRI con imaging ponderato in diffusione (DWI) ha dimostrato risultati preliminari promettenti per il rilevamento e il monitoraggio della risposta nel MM. Mentre DWI genera un elevato contrasto lesione-sfondo e un'eccellente visibilità della lesione, soffre di una qualità dell'immagine compromessa a causa della distorsione geometrica, in particolare alla risonanza magnetica (MRI) da 3 Tesla, una piattaforma che è sempre più utilizzata nella pratica clinica. Questo svantaggio, insieme ai costi elevati e all'insoddisfazione del paziente associata ai lunghi tempi di scansione, hanno limitato l'ampia diffusione dell'adozione della WBMRI con DWI nella pratica clinica.

Per superare queste sfide, i ricercatori hanno sviluppato una tecnica WBMRI alternativa: acquisizione pesata Dual-Echo T2 per una maggiore visibilità dei tumori (DETECT) per una migliore visualizzazione del tumore sopprimendo contemporaneamente i segnali confondenti di grasso e fluido in tutto il corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma patologicamente confermato.
  • Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
  • Per lo studio trasversale, nessun programma di trattamento aggiuntivo richiesto. Per lo studio longitudinale: pazienti in attesa di sottoporsi a biopsia del midollo osseo (BMB) e terapia di induzione (o che hanno subito 1-2 cicli di terapia di induzione), seguiti da trapianto di midollo osseo (BMT) o terapia di consolidamento.
  • Le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a uno screening delle urine in gravidanza per prevenire l'imaging di pazienti in gravidanza. Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali per il trattamento del cancro in studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento; poiché la gravidanza è una controindicazione alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio. Inoltre, esiste un potenziale di anomalie congenite e il potenziale di danneggiare i lattanti, associato a FDG-PET.
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica secondo il protocollo di routine del dipartimento di radiologia, ad es. Oggetti incompatibili con la risonanza magnetica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dispositivi medici e altri corpi estranei.
  • Reazione allergica grave nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio.
  • Pazienti con claustrofobia incontrollabile, grave dolore lombare e tremori incontrollabili, al punto da renderli incapaci di tollerare uno studio di risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con mieloma multiplo
Pazienti con mieloma patologicamente confermato per studio trasversale (rilevamento) o programmati per sottoporsi a terapia di induzione (o sono stati sottoposti a 1-2 cicli di terapia di induzione), seguiti da trapianto di midollo osseo o terapia di consolidamento per studio longitudinale (valutazione della risposta terapeutica).

Il WBMRI verrà eseguito in 1 punto temporale per lo studio trasversale o in 4 punti temporali per lo studio longitudinale nei seguenti punti temporali.

  1. Basale: (prima o dopo 1-2 cicli di terapia di induzione)
  2. Tra la settimana 12 e la 24 (prima del trapianto di midollo osseo o in fase di terapia di consolidamento)
  3. Tra la settimana 24 e la 36 (prima di iniziare la terapia di mantenimento)
  4. Tra la settimana 60 e la 72 (post trapianto di midollo osseo o terapia di consolidamento e dopo circa 9 mesi di terapia di mantenimento)

La PET/TC verrà eseguita a 1 punto temporale per lo studio trasversale oa 4 punti temporali per lo studio longitudinale nei seguenti punti temporali.

  1. Basale: (prima o dopo 1-2 cicli di terapia di induzione)
  2. Tra la settimana 12 e la 24 (prima del trapianto di midollo osseo o in fase di terapia di consolidamento)
  3. Tra la settimana 24 e la 36 (prima di iniziare la terapia di mantenimento)
  4. Tra la settimana 60 e la 72 (post trapianto di midollo osseo o terapia di consolidamento e dopo circa 9 mesi di terapia di mantenimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: Fino a 4 anni

L'efficacia del WBMRI DETECT per il rilevamento delle lesioni nei pazienti affetti da MM verrà confrontata con il WBMRI Diffusion Weighted Imaging (DWI). Come standard di riferimento verrà utilizzata una combinazione di risonanza magnetica clinica, radiografia dell'intero corpo, FDG PET e biopsia del midollo osseo.

Il numero di lesioni identificate su WBMRI-DETECT sarà confrontato con il numero di lesioni identificate su WBMRI-DWI. La sensibilità e la specificità di WBMRI-DETECT e WBMRI-DWI saranno calcolate utilizzando lo standard di riferimento.

Fino a 4 anni
Valutazione della risposta alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni

L'efficacia del WBMRI per valutare la risposta alla terapia sarà confrontata con l'attuale standard di cura utilizzando FDG PET e biopsia del midollo osseo come standard di convalida.

L'aumento percentuale della frazione di grasso misurato utilizzando WBMRI-DETECT e l'aumento percentuale del coefficiente di diffusione apparente (ADC) misurato utilizzando WBMRI-DWI saranno utilizzati per valutare l'efficacia del WBMRI nella misurazione della risposta alla terapia. La variazione percentuale di SUVmax misurata su PET/TC sarà utilizzata come standard di riferimento.

Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Determina se la prognosi del WBMRI è al basale, dopo 4-6 settimane di terapia di induzione e prima che la terapia di mantenimento sia associata alla PFS.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Determina se la prognosi del WBMRI è al basale, dopo 4-6 settimane di terapia di induzione e prima che la terapia di mantenimento sia associata all'OS.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Avneesh Chhabra, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su WBMRI

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