Noninvasiivinen hoitovasteen havaitseminen ja arviointi multippelisyeloomassa koko kehon magneettikuvauksella
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiivisesti määrittämään koko kehon MRI:n (WBMRI) herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen tarkkuus Dual-Echo T2 -painotetulla tuumorien näkyvyyden parantamisella (DETECT) multippelin myelooman havaitsemiseksi.
Koehenkilöille tehdään WBMRI ja fluorodeoksiglukoosi (FDG) positroniemissiotomografia (PET) tutkimustarkoituksiin joko yhtenä ajankohtana poikkileikkaustutkimuksessa tai neljänä ajankohtana pitkittäistutkimuksessa: lähtötilanne, ennen luuytimensiirtoa (BMT), ennen ylläpitohoitoa ja BMT:n jälkeistä hoitoa. Näiden kuvantamistoimenpiteiden tuloksia verrataan normaalihoidon koko kehon röntgen- ja luuytimen biopsian tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko kehon magneettikuvaus (WBMRI) arvioidaan multippelin myelooman (MM) hoitovasteen havaitsemiseksi ja arvioimiseksi käyttämällä uutta hankintamenetelmää. WBMRI diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI) on osoittanut lupaavia alustavia tuloksia havaitsemiseen ja vasteen seurantaan MM:ssä. Vaikka DWI tuottaa suuren leesion ja taustan välisen kontrastin ja erinomaisen vaurion näkyvyyden, se kärsii geometristen vääristymien vuoksi heikentyneestä kuvanlaadusta, erityisesti 3 Teslan magneettikuvauksessa (MRI), jota käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä. Tämä haitta sekä pitkiin skannausaikoihin liittyvät korkeat kustannukset ja potilaiden tyytymättömyys ovat rajoittaneet WBMRI:n ja DWI:n laajaa leviämistä kliinisessä käytännössä.
Näiden haasteiden voittamiseksi tutkijat ovat kehittäneet vaihtoehtoisen WBMRI-tekniikan: Dual-Echo T2 -painotetun tuumorin näkyvyyden parantamisen (DETECT), joka parantaa kasvaimen visualisointia estämällä samanaikaisesti hämmentäviä rasvan ja nesteen signaaleja koko kehossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu myelooma.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2.
- Poikkileikkaustutkimuksessa ei vaadita ylimääräistä hoitoaikataulua. Pitkittäinen tutkimus: Potilaat, joille on määrä tehdä luuytimen biopsia (BMB) ja induktiohoito (tai he ovat käyneet läpi 1-2 induktiohoitosykliä), joita seuraa joko luuytimensiirto (BMT) tai konsolidaatiohoito.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava virtsan raskaustutkimukseen, jotta estetään raskaana olevien potilaiden kuvantaminen. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on elänyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita tutkittavan syövän hoitoon.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät; koska raskaus on vasta-aihe gadoliniumpohjaisten varjoaineiden antamiselle. Lisäksi FDG-PET:iin liittyy synnynnäisten epämuodostumien mahdollisuus ja mahdollisuus vahingoittaa imeväisiä.
- MRI:n vasta-aihe radiologian osaston rutiiniprotokollan mukaan, esim. MRI-yhteensopimattomat esineet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääketieteelliset laitteet ja muut vieraat esineet.
- Tunnettu vakava allerginen reaktio gadoliniumpohjaisille varjoaineille.
- Potilaat, joilla on hallitsematon klaustrofobia, vaikea alaselän kipu ja hallitsematon vapina, niin pitkälle, että he eivät pysty sietämään MRI-tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multippeli myeloomapotilaat
Potilaat, joilla on patologisesti varmistettu myelooma poikkileikkaustutkimukseen (detektioon) tai jolle on määrä suorittaa induktiohoito (tai he ovat käyneet 1–2 induktiohoitojaksoa), jota seuraa joko luuytimensiirto tai konsolidaatiohoito pitkittäistutkimuksessa (hoitovasteen arviointi).
|
WBMRI suoritetaan joko 1 ajankohtana poikkileikkaustutkimuksessa tai 4 ajankohtana pitkittäistutkimuksessa seuraavina ajankohtina.
PET/CT suoritetaan 1 ajankohtana poikkileikkaustutkimuksessa tai 4 ajankohtana pitkittäistutkimuksessa seuraavina ajankohtina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden havaitseminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
WBMRI DETECTin tehokkuutta MM-potilaiden leesioiden havaitsemisessa verrataan WBMRI-diffuusiopainotettuun kuvantamiseen (DWI). Kliinisen MRI:n, koko kehon röntgenkuvan, FDG PET:n ja luuytimen biopsian yhdistelmää käytetään vertailustandardina. WBMRI-DETECTillä tunnistettujen leesioiden määrää verrataan WBMRI-DWI:llä tunnistettujen leesioiden määrään. WBMRI-DETECTin ja WBMRI-DWI:n herkkyys ja spesifisyys lasketaan käyttämällä vertailustandardia. |
Jopa 4 vuotta
|
|
Terapiavasteen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
WBMRI:n tehokkuutta hoitovasteen arvioinnissa verrataan nykyiseen hoitostandardiin käyttämällä validointistandardina FDG PET:tä ja luuytimen biopsiaa. WBMRI-DETECT:llä mitattua rasvafraktion prosentuaalista kasvua ja WBMRI-DWI:llä mitattua näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) prosentuaalista kasvua käytetään arvioitaessa WBMRI:n tehokkuutta hoitovasteen mittaamisessa. Vertailustandardina käytetään PET/CT:llä mitattua SUVmax:n prosentuaalista muutosta. |
Jopa 4 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Määrittää, onko WBMRI-ennuste lähtötasolla, 4–6 viikon induktiohoidon jälkeen ja ennen kuin ylläpitohoito liittyy PFS:ään.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Määrittää, onko WBMRI-ennuste lähtötasolla, 4–6 viikon induktiohoidon jälkeen ja ennen kuin ylläpitohoito liittyy käyttöjärjestelmään.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Avneesh Chhabra, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-0834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset WBMRI
-
Odense University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | MolekyylikuvausTanska
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuValmisKorkean riskin eturauhassyöpäSuomi