Detección no invasiva y evaluación de la respuesta a la terapia en mieloma múltiple mediante resonancia magnética de cuerpo entero
Este estudio está diseñado para determinar prospectivamente la sensibilidad, la especificidad y la precisión diagnóstica de la resonancia magnética de cuerpo entero (WBMRI) con adquisición ponderada en T2 de eco dual para visibilidad mejorada de tumores (DETECT) para la detección de mieloma múltiple.
Los sujetos se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (WBMRI) y fluorodesoxiglucosa (FDG) con fines de investigación, ya sea en un punto de tiempo para el estudio transversal o en cuatro puntos de tiempo para el estudio longitudinal: línea de base, antes del trasplante de médula ósea (BMT), antes de terapia de mantenimiento y post BMT. Los resultados de estos procedimientos de diagnóstico por imágenes se compararán con los resultados estándar de la radiografía de cuerpo entero y de la biopsia de médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluarán las imágenes de resonancia magnética de cuerpo entero (WBMRI) para la detección y evaluación de la respuesta a la terapia en el mieloma múltiple (MM) utilizando un esquema de adquisición novedoso. WBMRI con imágenes ponderadas por difusión (DWI) ha demostrado resultados preliminares prometedores para la detección y el seguimiento de la respuesta en MM. Si bien DWI genera un alto contraste entre la lesión y el fondo y una excelente visibilidad de la lesión, adolece de una calidad de imagen comprometida debido a la distorsión geométrica, particularmente en imágenes de resonancia magnética (IRM) de 3 Tesla, una plataforma que se utiliza cada vez más en la práctica clínica. Esta desventaja, junto con los altos costos y la insatisfacción del paciente asociada con los tiempos prolongados de exploración, han limitado la adopción generalizada de WBMRI con DWI en la práctica clínica.
Para superar estos desafíos, los investigadores han desarrollado una técnica WBMRI alternativa: adquisición ponderada en T2 de eco dual para visibilidad mejorada de tumores (DETECT) para mejorar la visualización de tumores al suprimir simultáneamente las señales de confusión de grasa y líquido en todo el cuerpo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelli Key, PhD
- Número de teléfono: 214-648-8152
- Correo electrónico: Kelli.Key@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
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Investigador principal:
- Ananth Madhuranthakam, PhD
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Contacto:
- Kelli Key, PhD
- Número de teléfono: 214-648-8152
- Correo electrónico: Kelli.Key@UTSouthwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma patológicamente confirmado.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
- Para el estudio transversal, no se requiere un programa de tratamiento adicional. Para estudio longitudinal: Pacientes programados para someterse a una biopsia de médula ósea (BMB) y terapia de inducción (o han pasado por 1-2 ciclos de terapia de inducción), seguidos de un trasplante de médula ósea (BMT) o terapia de consolidación.
- Las mujeres en edad fértil deben acceder a someterse a un examen de embarazo en orina para evitar imágenes de pacientes embarazadas. Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios: 1) No se haya sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores).
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún otro agente en investigación para el tratamiento del cáncer en estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando; ya que el embarazo es una contraindicación para la administración de agentes de contraste a base de gadolinio. Además, existe el potencial de anomalías congénitas y el potencial de dañar a los lactantes, asociado con FDG-PET.
- Cualquier contraindicación para la RM según el protocolo de rutina del Departamento de Radiología, p. Objetos incompatibles con MRI, incluidos, entre otros, dispositivos médicos y otros cuerpos extraños.
- Reacción alérgica grave conocida a los agentes de contraste a base de gadolinio.
- Pacientes con claustrofobia incontrolable, dolor lumbar intenso y temblores incontrolables, hasta el punto de que no puedan tolerar un estudio de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con mieloma múltiple
Pacientes con mieloma patológicamente confirmado para estudio transversal (detección) o programados para someterse a terapia de inducción (o han pasado 1-2 ciclos de terapia de inducción), seguidos de trasplante de médula ósea o terapia de consolidación para estudio longitudinal (evaluación de respuesta a la terapia).
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WBMRI se realizará en 1 punto de tiempo para el estudio transversal o en 4 puntos de tiempo para el estudio longitudinal en los siguientes puntos de tiempo.
La PET/TC se realizará en 1 punto temporal para el estudio transversal o en 4 puntos temporales para el estudio longitudinal en los siguientes puntos temporales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de lesiones
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La eficacia de WBMRI DETECT para la detección de lesiones en pacientes con MM se comparará con la imagen ponderada por difusión (DWI) de WBMRI. Se utilizará como estándar de referencia una combinación de MRI clínica, radiografía de cuerpo entero, FDG PET y biopsia de médula ósea. El número de lesiones identificadas en WBMRI-DETECT se comparará con el número de lesiones identificadas en WBMRI-DWI. La sensibilidad y especificidad de WBMRI-DETECT y WBMRI-DWI se calcularán utilizando el estándar de referencia. |
Hasta 4 años
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Evaluación de la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La eficacia de WBMRI para evaluar la respuesta a la terapia se comparará con el estándar de atención actual utilizando FDG PET y biopsia de médula ósea como estándar de validación. El porcentaje de aumento en la fracción de grasa medido con WBMRI-DETECT y el porcentaje de aumento en el coeficiente de difusión aparente (ADC) medido con WBMRI-DWI se usarán para evaluar la efectividad de WBMRI en la medición de la respuesta a la terapia. El cambio porcentual en SUVmax medido en PET/CT se utilizará como estándar de referencia. |
Hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Determinará si el pronóstico del WBMRI es inicial, después de 4 a 6 semanas de terapia de inducción y antes de que la terapia de mantenimiento se asocie con SLP.
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Hasta 4 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Determinará si el pronóstico de WBMRI es inicial, después de 4 a 6 semanas de terapia de inducción y antes de que la terapia de mantenimiento se asocie con OS.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ananth Madhuranthakam, PhD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-0834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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