全身 MRI を使用した多発性骨髄腫の非侵襲的検出と治療反応の評価
この研究は、多発性骨髄腫の検出のための腫瘍の増強された目立ち (DETECT) のためのデュアルエコー T2 強調取得による全身 MRI (WBMRI) の感度、特異性、および診断精度を前向きに決定するように設計されています。
被験者は、研究目的でWBMRIおよびフルオロデオキシグルコース（FDG）陽電子放射断層撮影法（PET）を受けます 断面研究の1つの時点または縦断的研究の4つの時点：ベースライン、骨髄移植前（BMT）、骨髄移植前維持療法、およびポストBMT。 これらの画像処理手順の結果は、標準治療の全身 X 線および骨髄生検の結果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
全身磁気共鳴画像法（WBMRI）は、新しい取得スキームを使用して、多発性骨髄腫（MM）の治療反応の検出と評価のために評価されます。 拡散強調画像 (DWI) を使用した WBMRI は、MM での検出と応答の監視に関する有望な予備結果を示しています。 DWI は、病変と背景のコントラストが高く、病変の視認性が優れていますが、特に臨床現場でますます使用されるプラットフォームである 3 テスラの磁気共鳴画像法 (MRI) では、幾何学的な歪みが原因で画質が低下するという問題があります。 この欠点は、高コストと長いスキャン時間に関連する患者の不満とともに、臨床診療における DWI を使用した WBMRI の広範な採用を制限しています。
これらの課題を克服するために、研究者は代替の WBMRI 技術を開発しました: 体全体の脂肪と体液の交絡信号を同時に抑制することにより、腫瘍の可視化を改善する腫瘍の増強 (DETECT) のためのデュアルエコー T2 加重取得。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された骨髄腫の患者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または 2。
- 横断研究では、追加の必要な治療スケジュールはありません。 縦断研究の場合：骨髄生検（BMB）および導入療法を受ける予定の患者（または1〜2サイクルの導入療法を受けた）、その後骨髄移植（BMT）または強化療法。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠中の患者の画像化を防ぐために尿妊娠スクリーニングを受けることに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性とは、（性的指向に関係なく、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままである）次の基準を満たす女性です。1）子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。または 2) 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -被験者は、研究中のがんの治療のために他の治験薬を受けていない可能性があります。
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 治験責任医師の意見では、研究要件の遵守を制限します。
- 被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。妊娠はガドリニウムベースの造影剤の投与に対する禁忌であるため。 さらに、FDG-PETに関連して、先天性異常の可能性と授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があります。
- -放射線科のルーチンプロトコルによるMRIの禁忌。 医療機器やその他の異物を含むがこれらに限定されない、MRI に適合しない物体。
- -ガドリニウムベースの造影剤に対する既知の重度のアレルギー反応。
- 制御不能な閉所恐怖症、重度の腰痛、および制御不能な振戦を患っており、MRI 検査に耐えられなくなるほどの患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多発性骨髄腫患者
-横断研究（検出）のための病理学的に確認された骨髄腫の患者、または寛解導入療法を受ける予定の患者（または導入療法の1〜2サイクルを行った）、その後の骨髄移植または縦断研究のための地固め療法（治療反応評価）。
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WBMRIは、横断研究の場合は1時点で、または次の時点での縦断研究の場合は4時点で実行されます。
PET/CT は、横断研究の場合は 1 時点で、縦断研究の場合は 4 時点で、次の時点で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の検出
時間枠：4年まで
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MM 患者の病変を検出するための WBMRI DETECT の有効性は、WBMRI 拡散強調画像 (DWI) と比較されます。 臨床MRI、全身X線、FDG PET、および骨髄生検の組み合わせが参照基準として使用されます。 WBMRI-DETECT で特定された病変の数は、WBMRI-DWI で特定された病変の数と比較されます。 WBMRI-DETECT および WBMRI-DWI の感度と特異度は、参照標準を使用して計算されます。 |
4年まで
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治療反応の評価
時間枠：4年まで
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治療反応を評価するためのWBMRIの有効性は、検証基準としてFDG PETおよび骨髄生検を使用して現在の標準治療と比較されます。 WBMRI-DETECT を使用して測定された脂肪分率の増加率と、WBMRI-DWI を使用して測定された見かけの拡散係数 (ADC) の増加率を使用して、治療反応の測定における WBMRI の有効性を評価します。 PET/CT で測定された SUVmax の変化率が参照基準として使用されます。 |
4年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
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WBMRIの予後がベースラインであるかどうか、導入療法の4〜6週間後、および維持療法がPFSに関連する前であるかどうかを判断します。
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4年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
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WBMRIの予後がベースラインであるかどうか、導入療法の4〜6週間後、および維持療法がOSに関連する前であるかどうかを判断します。
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4年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Avneesh Chhabra, MD, PhD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2019-0834
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WBMRIの臨床試験
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Turku University HospitalUniversity of Turku完了