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Detecção não invasiva e avaliação da resposta terapêutica no mieloma múltiplo usando ressonância magnética de corpo inteiro

21 de julho de 2025 atualizado por: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

Este estudo foi projetado para determinar prospectivamente a sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica da ressonância magnética de corpo inteiro (WBMRI) com aquisição ponderada em T2 de eco duplo para maior conspicuidade de tumores (DETECT) para a detecção de mieloma múltiplo.

Os indivíduos serão submetidos a WBMRI e tomografia por emissão de pósitrons (PET) de fluorodesoxiglicose (FDG) para fins de pesquisa em um ponto de tempo para estudo transversal ou em quatro pontos de tempo para estudo longitudinal: linha de base, antes do transplante de medula óssea (TMO), antes de terapia de manutenção e pós TMO. Os resultados desses procedimentos de imagem serão comparados com os resultados padrão de radiografia de corpo inteiro e biópsia de medula óssea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressonância magnética de corpo inteiro (WBMRI) será avaliada para detecção e avaliação da resposta terapêutica no mieloma múltiplo (MM) usando um novo esquema de aquisição. WBMRI com imagem ponderada por difusão (DWI) demonstrou resultados preliminares promissores para detecção e monitoramento de resposta em MM. Embora o DWI gere alto contraste lesão-fundo e excelente conspicuidade da lesão, ele sofre de qualidade de imagem comprometida devido à distorção geométrica, particularmente na ressonância magnética (MRI) de 3 Tesla, uma plataforma cada vez mais usada na prática clínica. Essa desvantagem, juntamente com os altos custos e a insatisfação do paciente associada aos longos tempos de varredura, limitaram a ampla adoção da WBMRI com DWI na prática clínica.

Para superar esses desafios, os pesquisadores desenvolveram uma técnica WBMRI alternativa: Aquisição ponderada em T2 Dual-Echo para melhor visibilidade de tumores (DETECT) para melhorar a visualização do tumor, suprimindo simultaneamente os sinais confusos de gordura e fluido em todo o corpo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mieloma confirmado patologicamente.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
  • Para estudo transversal, nenhum esquema de tratamento adicional é necessário. Para estudo longitudinal: Pacientes programados para serem submetidos a biópsia de medula óssea (BMB) e terapia de indução (ou passaram por 1-2 ciclos de terapia de indução), seguidos de transplante de medula óssea (BMT) ou terapia de consolidação.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em se submeter a uma triagem de gravidez de urina para evitar imagens de pacientes grávidas. Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito laqueadura tubária ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios: 1) Não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental para o tratamento do câncer em estudo.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • As cobaias não devem estar grávidas ou amamentando; uma vez que a gravidez é uma contra-indicação para a administração de agentes de contraste à base de gadolínio. Além disso, existe um potencial para anormalidades congênitas e o potencial para prejudicar lactentes, associados ao FDG-PET.
  • Qualquer contra-indicação à ressonância magnética de acordo com o protocolo de rotina do Departamento de Radiologia, por exemplo, Objetos incompatíveis com ressonância magnética, incluindo, entre outros, dispositivos médicos e outros corpos estranhos.
  • Reação alérgica grave conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio.
  • Pacientes com claustrofobia incontrolável, dor lombar intensa e tremores incontroláveis, a ponto de torná-los incapazes de tolerar um estudo de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com mieloma múltiplo
Pacientes com mieloma patologicamente confirmado para estudo transversal (detecção) ou programados para receber terapia de indução (ou passaram por 1-2 ciclos de terapia de indução), seguido de transplante de medula óssea ou terapia de consolidação para estudo longitudinal (avaliação da resposta à terapia).

A WBMRI será realizada em 1 ponto de tempo para estudo transversal ou em 4 pontos de tempo para o estudo longitudinal nos seguintes pontos de tempo.

  1. Linha de base: (antes ou depois de 1-2 ciclos de terapia de indução)
  2. Entre a Semana 12 - 24 (antes do Transplante de Medula Óssea ou sob terapia de consolidação)
  3. Entre a semana 24 - 36 (antes de iniciar a terapia de manutenção)
  4. Entre a semana 60 - 72 (pós-transplante de medula óssea ou terapia de consolidação e após aproximadamente 9 meses de terapia de manutenção)

PET/CT será realizado em 1 ponto de tempo para estudo transversal ou em 4 pontos de tempo para o estudo longitudinal nos seguintes pontos de tempo.

  1. Linha de base: (antes ou depois de 1-2 ciclos de terapia de indução)
  2. Entre a Semana 12 - 24 (antes do Transplante de Medula Óssea ou sob terapia de consolidação)
  3. Entre a semana 24 - 36 (antes de iniciar a terapia de manutenção)
  4. Entre a semana 60 - 72 (pós-transplante de medula óssea ou terapia de consolidação e após aproximadamente 9 meses de terapia de manutenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de lesões
Prazo: Até 4 anos

A eficácia de WBMRI DETECT para a detecção de lesões em pacientes com MM será comparada com WBMRI Diffusion Weighted Imaging (DWI). Uma combinação de ressonância magnética clínica, radiografia de corpo inteiro, FDG PET e biópsia de medula óssea será usada como padrão de referência.

O número de lesões identificadas no WBMRI-DETECT será comparado ao número de lesões identificadas no WBMRI-DWI. A sensibilidade e especificidade de WBMRI-DETECT e WBMRI-DWI serão calculadas usando o padrão de referência.

Até 4 anos
Avaliação da resposta terapêutica
Prazo: Até 4 anos

A eficácia da WBMRI para avaliar a resposta à terapia será comparada com o padrão atual de tratamento usando FDG PET e biópsia de medula óssea como padrão de validação.

O aumento percentual na fração de gordura medido usando WBMRI-DETECT e o aumento percentual no coeficiente de difusão aparente (ADC) medido usando WBMRI-DWI serão usados ​​para avaliar a eficácia de WBMRI em medir a resposta à terapia. A variação percentual do SUVmax medida na PET/CT será utilizada como padrão de referência.

Até 4 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
Determinará se o prognóstico de WBMRI está na linha de base, após 4-6 semanas de terapia de indução e antes da terapia de manutenção ser associada à PFS.
Até 4 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
Determinará se o prognóstico de WBMRI está na linha de base, após 4-6 semanas de terapia de indução e antes da terapia de manutenção ser associada a OS.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Avneesh Chhabra, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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