- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04493411
Detecção não invasiva e avaliação da resposta terapêutica no mieloma múltiplo usando ressonância magnética de corpo inteiro
Este estudo foi projetado para determinar prospectivamente a sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica da ressonância magnética de corpo inteiro (WBMRI) com aquisição ponderada em T2 de eco duplo para maior conspicuidade de tumores (DETECT) para a detecção de mieloma múltiplo.
Os indivíduos serão submetidos a WBMRI e tomografia por emissão de pósitrons (PET) de fluorodesoxiglicose (FDG) para fins de pesquisa em um ponto de tempo para estudo transversal ou em quatro pontos de tempo para estudo longitudinal: linha de base, antes do transplante de medula óssea (TMO), antes de terapia de manutenção e pós TMO. Os resultados desses procedimentos de imagem serão comparados com os resultados padrão de radiografia de corpo inteiro e biópsia de medula óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética de corpo inteiro (WBMRI) será avaliada para detecção e avaliação da resposta terapêutica no mieloma múltiplo (MM) usando um novo esquema de aquisição. WBMRI com imagem ponderada por difusão (DWI) demonstrou resultados preliminares promissores para detecção e monitoramento de resposta em MM. Embora o DWI gere alto contraste lesão-fundo e excelente conspicuidade da lesão, ele sofre de qualidade de imagem comprometida devido à distorção geométrica, particularmente na ressonância magnética (MRI) de 3 Tesla, uma plataforma cada vez mais usada na prática clínica. Essa desvantagem, juntamente com os altos custos e a insatisfação do paciente associada aos longos tempos de varredura, limitaram a ampla adoção da WBMRI com DWI na prática clínica.
Para superar esses desafios, os pesquisadores desenvolveram uma técnica WBMRI alternativa: Aquisição ponderada em T2 Dual-Echo para melhor visibilidade de tumores (DETECT) para melhorar a visualização do tumor, suprimindo simultaneamente os sinais confusos de gordura e fluido em todo o corpo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma confirmado patologicamente.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- Para estudo transversal, nenhum esquema de tratamento adicional é necessário. Para estudo longitudinal: Pacientes programados para serem submetidos a biópsia de medula óssea (BMB) e terapia de indução (ou passaram por 1-2 ciclos de terapia de indução), seguidos de transplante de medula óssea (BMT) ou terapia de consolidação.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em se submeter a uma triagem de gravidez de urina para evitar imagens de pacientes grávidas. Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito laqueadura tubária ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios: 1) Não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental para o tratamento do câncer em estudo.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- As cobaias não devem estar grávidas ou amamentando; uma vez que a gravidez é uma contra-indicação para a administração de agentes de contraste à base de gadolínio. Além disso, existe um potencial para anormalidades congênitas e o potencial para prejudicar lactentes, associados ao FDG-PET.
- Qualquer contra-indicação à ressonância magnética de acordo com o protocolo de rotina do Departamento de Radiologia, por exemplo, Objetos incompatíveis com ressonância magnética, incluindo, entre outros, dispositivos médicos e outros corpos estranhos.
- Reação alérgica grave conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio.
- Pacientes com claustrofobia incontrolável, dor lombar intensa e tremores incontroláveis, a ponto de torná-los incapazes de tolerar um estudo de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com mieloma múltiplo
Pacientes com mieloma patologicamente confirmado para estudo transversal (detecção) ou programados para receber terapia de indução (ou passaram por 1-2 ciclos de terapia de indução), seguido de transplante de medula óssea ou terapia de consolidação para estudo longitudinal (avaliação da resposta à terapia).
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A WBMRI será realizada em 1 ponto de tempo para estudo transversal ou em 4 pontos de tempo para o estudo longitudinal nos seguintes pontos de tempo.
PET/CT será realizado em 1 ponto de tempo para estudo transversal ou em 4 pontos de tempo para o estudo longitudinal nos seguintes pontos de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de lesões
Prazo: Até 4 anos
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A eficácia de WBMRI DETECT para a detecção de lesões em pacientes com MM será comparada com WBMRI Diffusion Weighted Imaging (DWI). Uma combinação de ressonância magnética clínica, radiografia de corpo inteiro, FDG PET e biópsia de medula óssea será usada como padrão de referência. O número de lesões identificadas no WBMRI-DETECT será comparado ao número de lesões identificadas no WBMRI-DWI. A sensibilidade e especificidade de WBMRI-DETECT e WBMRI-DWI serão calculadas usando o padrão de referência. |
Até 4 anos
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Avaliação da resposta terapêutica
Prazo: Até 4 anos
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A eficácia da WBMRI para avaliar a resposta à terapia será comparada com o padrão atual de tratamento usando FDG PET e biópsia de medula óssea como padrão de validação. O aumento percentual na fração de gordura medido usando WBMRI-DETECT e o aumento percentual no coeficiente de difusão aparente (ADC) medido usando WBMRI-DWI serão usados para avaliar a eficácia de WBMRI em medir a resposta à terapia. A variação percentual do SUVmax medida na PET/CT será utilizada como padrão de referência. |
Até 4 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
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Determinará se o prognóstico de WBMRI está na linha de base, após 4-6 semanas de terapia de indução e antes da terapia de manutenção ser associada à PFS.
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Até 4 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
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Determinará se o prognóstico de WBMRI está na linha de base, após 4-6 semanas de terapia de indução e antes da terapia de manutenção ser associada a OS.
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avneesh Chhabra, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-0834
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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