전신 MRI를 이용한 다발성 골수종의 비침습적 검출 및 치료 반응 평가
이 연구는 다발성 골수종 검출을 위한 DETECT(Enhanced Conspicuity of Tumors)를 위한 Dual-Echo T2 가중 획득으로 전신 MRI(WBMRI)의 민감도, 특이도 및 진단 정확도를 전향적으로 결정하도록 설계되었습니다.
피험자는 연구 목적으로 단면 연구를 위한 한 시점 또는 종단 연구를 위한 4개의 시점에서 WBMRI 및 FDG(fluorodeoxyglucose) 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 받게 됩니다: 기준선, 골수 이식(BMT) 이전, 이전 유지 요법 및 사후 BMT. 이러한 이미징 절차의 결과는 표준 치료 전신 X-레이 및 골수 생검 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 획득 체계를 사용하여 다발성 골수종(MM)의 치료 반응을 감지하고 평가하기 위해 전신 자기 공명 영상(WBMRI)을 평가합니다. DWI(확산 가중 이미징)를 사용하는 WBMRI는 MM에서 탐지 및 반응 모니터링을 위한 유망한 예비 결과를 보여주었습니다. DWI는 높은 병변 대비 배경 대비와 우수한 병변 선명도를 생성하지만, 특히 임상 실습에서 점점 더 많이 사용되는 플랫폼인 3 Tesla 자기 공명 영상(MRI)에서 기하학적 왜곡으로 인해 이미지 품질이 저하되는 문제가 있습니다. 긴 스캔 시간과 관련된 높은 비용 및 환자 불만과 함께 이러한 단점은 임상 실습에서 DWI가 있는 WBMRI의 광범위한 채택을 제한했습니다.
이러한 문제를 극복하기 위해 연구자들은 대안적인 WBMRI 기술을 개발했습니다. 즉, 몸 전체의 지방과 체액의 교란 신호를 동시에 억제하여 종양 시각화를 개선하기 위한 DETECT(Dual-Echo T2-weighted capture for Enhanced Conspicuity of Tumors)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 골수종 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 단면 연구의 경우 추가 치료 일정이 필요하지 않습니다. 종적 연구의 경우: 골수 생검(BMB) 및 유도 요법(또는 1-2주기의 유도 요법을 거침)을 받은 후 골수 이식(BMT) 또는 강화 요법을 받을 예정인 환자.
- 임신 가능성이 있는 여성은 임신 환자의 영상 촬영을 방지하기 위해 소변 임신 선별 검사를 받는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함). 또는 2) 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 한 번도 없었음).
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 피험자는 연구 중인 암 치료를 위해 다른 조사 물질을 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구자의 의견으로 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신은 가돌리늄 기반 조영제 투여에 대한 금기 사항이기 때문입니다. 또한, FDG-PET와 관련된 선천적 기형 및 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있습니다.
- 방사선과의 일상적인 프로토콜에 따른 MRI에 대한 모든 금기 사항. 의료 기기 및 기타 이물질을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 비호환 물체.
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응.
- 제어할 수 없는 밀실 공포증, 심한 요통 및 제어할 수 없는 떨림이 있는 환자는 MRI 검사를 견딜 수 없게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 골수종 환자
단면 연구(검출)를 위해 병리학적으로 확인된 골수종 환자 또는 유도 요법(또는 유도 요법의 1-2주기 수행)을 받은 후 종단 연구(치료 반응 평가)를 위한 골수 이식 또는 강화 요법을 받을 예정인 환자.
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WBMRI는 다음 시점에서 단면 연구의 경우 1개 시점 또는 종단 연구의 경우 4개의 시점에서 수행됩니다.
PET/CT는 다음 시점에서 단면 연구의 경우 1개 시점 또는 종단 연구의 경우 4개의 시점에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 탐지
기간: 최대 4년
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MM 환자의 병변 검출을 위한 WBMRI DETECT의 효과는 WBMRI 확산 가중 영상(DWI)과 비교됩니다. 임상 MRI, 전신 엑스레이, FDG PET 및 골수 생검의 조합이 참조 표준으로 사용됩니다. WBMRI-DETECT에서 식별된 병변의 수는 WBMRI-DWI에서 식별된 병변의 수와 비교됩니다. WBMRI-DETECT 및 WBMRI-DWI의 민감도 및 특이도는 참조 표준을 사용하여 계산됩니다. |
최대 4년
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치료 반응 평가
기간: 최대 4년
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치료 반응을 평가하기 위한 WBMRI의 효과는 검증 표준으로 FDG PET 및 골수 생검을 사용하여 현재 치료 표준과 비교됩니다. WBMRI-DETECT를 사용하여 측정한 지방 분율의 증가율과 WBMRI-DWI를 사용하여 측정한 ADC(겉보기 확산 계수)의 증가율을 사용하여 WBMRI의 치료 반응 측정 효과를 평가합니다. PET/CT에서 측정된 SUVmax의 백분율 변화는 참조 표준으로 사용됩니다. |
최대 4년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 4년
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WBMRI 예후가 기준선인지, 유도 요법 4-6주 후, 유지 요법이 PFS와 연관되기 전에 결정됩니다.
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최대 4년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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WBMRI 예후가 기준선인지, 유도 요법 4-6주 후, 유지 요법이 OS와 연관되기 전에 결정됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Avneesh Chhabra, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2019-0834
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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