Неинвазивное выявление и оценка ответа на терапию при множественной миеломе с помощью МРТ всего тела
Это исследование предназначено для проспективного определения чувствительности, специфичности и диагностической точности МРТ всего тела (WBMRI) с получением двойного эхо-T2-взвешенного изображения для расширенной видимости опухолей (DETECT) для обнаружения множественной миеломы.
Субъекты будут проходить WBMRI и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) в исследовательских целях либо в один момент времени для поперечного исследования, либо в четыре момента времени для продольного исследования: исходный уровень, до трансплантации костного мозга (ТКМ), до поддерживающая терапия и после ТКМ. Результаты этих процедур визуализации будут сравниваться со стандартными результатами рентгенографии всего тела и результатов биопсии костного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Магнитно-резонансная томография всего тела (WBMRI) будет оцениваться для обнаружения и оценки ответа на терапию при множественной миеломе (ММ) с использованием новой схемы сбора данных. WBMRI с диффузионно-взвешенной визуализацией (DWI) продемонстрировал многообещающие предварительные результаты для обнаружения и мониторинга ответа при MM. В то время как DWI обеспечивает высокий контраст поражения и фона и отличную видимость поражения, качество изображения ухудшается из-за геометрических искажений, особенно при магнитно-резонансной томографии (МРТ) 3 Тесла, платформе, которая все чаще используется в клинической практике. Этот недостаток, наряду с высокой стоимостью и неудовлетворенностью пациентов, связанной с длительным временем сканирования, ограничили широкое распространение ВОМР с ДВМ в клинической практике.
Чтобы преодолеть эти проблемы, исследователи разработали альтернативный метод WBMRI: получение двойного эхо-T2-взвешенного изображения для улучшенной видимости опухолей (DETECT) для улучшения визуализации опухоли за счет одновременного подавления смешанных сигналов жира и жидкости по всему телу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически подтвержденной миеломой.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2.
- Для поперечного исследования дополнительный график лечения не требуется. Для лонгитюдного исследования: пациенты, которым запланирована биопсия костного мозга (БКМ) и индукционная терапия (или прошли 1-2 цикла индукционной терапии) с последующей либо трансплантацией костного мозга (ТКМ), либо консолидирующей терапией.
- Женщины детородного возраста должны согласиться пройти скрининг мочи на беременность, чтобы предотвратить визуализацию беременных пациенток. Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая отвечает следующим критериям: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты не могут получать какие-либо другие исследуемые агенты для лечения изучаемого рака.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
- Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью; поскольку беременность является противопоказанием для введения контрастных веществ на основе гадолиния. Кроме того, существует вероятность врожденных аномалий и потенциального вреда для грудных детей, связанных с ФДГ-ПЭТ.
- Любые противопоказания к МРТ в соответствии с обычным протоколом отделения радиологии, например. Объекты, несовместимые с МРТ, включая, помимо прочего, медицинские устройства и другие инородные тела.
- Известны тяжелые аллергические реакции на контрастные вещества на основе гадолиния.
- Пациенты с неконтролируемой клаустрофобией, сильной болью в пояснице и неконтролируемым тремором до такой степени, что они не могут переносить МРТ-исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с множественной миеломой
Пациенты с патологически подтвержденной миеломой для поперечного исследования (выявление) или плановые для проведения индукционной терапии (или прошли 1-2 цикла индукционной терапии) с последующей либо трансплантацией костного мозга, либо консолидирующей терапией для продольного исследования (оценка ответа на терапию).
|
WBMRI будет выполняться либо в 1 момент времени для поперечного исследования, либо в 4 момента времени для продольного исследования в следующие моменты времени.
ПЭТ/КТ будет выполняться в 1 момент времени для поперечного исследования или в 4 момента времени для продольного исследования в следующие моменты времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение поражений
Временное ограничение: До 4 лет
|
Эффективность WBMRI DETECT для обнаружения поражений у пациентов с ММ будет сравниваться с WBMRI диффузионно-взвешенной визуализацией (DWI). В качестве эталонного стандарта будет использоваться комбинация клинической МРТ, рентгенографии всего тела, ПЭТ с ФДГ и биопсии костного мозга. Количество поражений, выявленных с помощью WBMRI-DETECT, будет сравниваться с количеством поражений, выявленных с помощью WBMRI-DWI. Чувствительность и специфичность WBMRI-DETECT и WBMRI-DWI будут рассчитываться с использованием эталонного стандарта. |
До 4 лет
|
|
Оценка ответа на терапию
Временное ограничение: До 4 лет
|
Эффективность WBMRI для оценки ответа на терапию будет сравниваться с текущим стандартом лечения с использованием ФДГ-ПЭТ и биопсии костного мозга в качестве стандарта проверки. Процентное увеличение доли жира, измеренное с помощью WBMRI-DETECT, и процентное увеличение кажущегося коэффициента диффузии (ADC), измеренное с помощью WBMRI-DWI, будут использоваться для оценки эффективности WBMRI при измерении ответа на терапию. Процентное изменение SUVmax, измеренное на ПЭТ/КТ, будет использоваться в качестве эталонного стандарта. |
До 4 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Определит, является ли прогноз WBMRI исходным, после 4-6 недель индукционной терапии и до того, как поддерживающая терапия связана с PFS.
|
До 4 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Будет определять, является ли прогноз WBMRI исходным, после 4-6 недель индукционной терапии и до того, как поддерживающая терапия связана с ОС.
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Avneesh Chhabra, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2019-0834
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .