Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní detekce a hodnocení léčebné odpovědi u mnohočetného myelomu pomocí celotělové MRI

21. července 2025 aktualizováno: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

Tato studie je navržena tak, aby prospektivně stanovila senzitivitu, specificitu a diagnostickou přesnost celotělové MRI (WBMRI) s Dual-Echo T2-váženou akvizicí pro zvýšenou viditelnost nádorů (DETECT) pro detekci mnohočetného myelomu.

Subjekty podstoupí WBMRI a fluorodeoxyglukózovou (FDG) pozitronovou emisní tomografii (PET) pro výzkumné účely buď v jednom časovém bodě pro průřezovou studii, nebo ve čtyřech časových bodech pro longitudinální studii: základní linie, před transplantací kostní dřeně (BMT), před udržovací terapii a po BMT. Výsledky těchto zobrazovacích postupů budou porovnány se standardní péčí celotělového rentgenu a výsledků biopsie kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celotělové zobrazování magnetickou rezonancí (WBMRI) bude hodnoceno pro detekci a hodnocení terapeutické odpovědi u mnohočetného myelomu (MM) pomocí nového akvizičního schématu. WBMRI s difuzně váženým zobrazením (DWI) prokázalo slibné předběžné výsledky pro detekci a monitorování odezvy u MM. Zatímco DWI generuje vysoký kontrast mezi lézí a pozadím a vynikající viditelnost lézí, trpí zhoršenou kvalitou obrazu v důsledku geometrického zkreslení, zejména při zobrazování magnetickou rezonancí 3 Tesla (MRI), platformě, která se stále více používá v klinické praxi. Tato nevýhoda, spolu s vysokými náklady a nespokojeností pacientů spojenou s dlouhými časy skenování, omezují široké použití WBMRI s DWI v klinické praxi.

K překonání těchto problémů výzkumníci vyvinuli alternativní techniku ​​WBMRI: Dual-Echo T2-weighted Acquisition for Enhanced Conspicuity of Tumors (DETECT) pro zlepšenou vizualizaci nádoru současným potlačením matoucích signálů tuku a tekutin v celém těle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologicky potvrzeným myelomem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Pro průřezovou studii není vyžadován žádný další léčebný plán. Pro longitudinální studii: Pacienti plánovaní podstoupit biopsii kostní dřeně (BMB) a indukční terapii (nebo prošli 1-2 cykly indukční terapie), po nichž následuje buď transplantace kostní dřeně (BMT) nebo konsolidační terapie.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s podstoupením těhotenského screeningu moči, aby se zabránilo zobrazování těhotných pacientek. Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nemusí dostávat žádná další zkoumaná činidla pro léčbu studované rakoviny.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Subjekty nesmí být těhotné nebo kojící; protože těhotenství je kontraindikací podávání kontrastních látek na bázi gadolinia. Kromě toho existuje potenciál pro vrozené abnormality a potenciál poškodit kojící kojence spojené s FDG-PET.
  • Jakákoli kontraindikace MRI podle rutinního protokolu radiologického oddělení, např. Předměty nekompatibilní s MRI, včetně lékařských přístrojů a jiných cizích těles, ale bez omezení na ně.
  • Známá závažná alergická reakce na kontrastní látky na bázi gadolinia.
  • Pacienti s nekontrolovatelnou klaustrofobií, silnými bolestmi dolní části zad a nekontrolovatelným třesem do té míry, že by nebyli schopni tolerovat studii MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s mnohočetným myelomem
Pacienti s patologicky potvrzeným myelomem pro průřezovou studii (detekce) nebo s plánovanou indukční terapií (nebo prošli 1-2 cykly indukční terapie), po nichž následuje buď transplantace kostní dřeně, nebo konsolidační terapie pro longitudinální studii (hodnocení terapeutické odpovědi).
Postup: WBMRI

WBMRI bude provedeno buď v 1 časovém bodě pro průřezovou studii nebo ve 4 časových bodech pro longitudinální studii v následujících časových bodech.

  1. Výchozí stav: (před nebo po 1-2 cyklech indukční terapie)
  2. Mezi 12. - 24. týdnem (před transplantací kostní dřeně nebo podstoupením konsolidační terapie)
  3. Mezi 24. - 36. týdnem (před zahájením udržovací léčby)
  4. Mezi 60. - 72. týdnem (po transplantaci kostní dřeně nebo konsolidační terapii a po přibližně 9 měsících udržovací terapie)
Postup: Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT)

PET/CT bude provedeno v 1 časovém bodě pro průřezovou studii nebo ve 4 časových bodech pro longitudinální studii v následujících časových bodech.

  1. Výchozí stav: (před nebo po 1-2 cyklech indukční terapie)
  2. Mezi 12. - 24. týdnem (před transplantací kostní dřeně nebo podstoupením konsolidační terapie)
  3. Mezi 24. - 36. týdnem (před zahájením udržovací léčby)
  4. Mezi 60. - 72. týdnem (po transplantaci kostní dřeně nebo konsolidační terapii a po přibližně 9 měsících udržovací terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce lézí
Časové okno: Až 4 roky

Účinnost WBMRI DETECT pro detekci lézí u pacientů s MM bude porovnána s WBMRI Diffusion Weighted Imaging (DWI). Jako referenční standard bude použita kombinace klinické MRI, celotělového rentgenu, FDG PET a biopsie kostní dřeně.

Počet lézí identifikovaných na WBMRI-DETECT bude porovnán s počtem lézí identifikovaných na WBMRI-DWI. Senzitivita a specificita WBMRI-DETECT a WBMRI-DWI bude vypočítána pomocí referenčního standardu.
Až 4 roky
Hodnocení terapeutické odpovědi
Časové okno: Až 4 roky

Efektivita WBMRI pro hodnocení terapeutické odpovědi bude porovnána se současným standardem péče s použitím FDG PET a biopsie kostní dřeně jako validačního standardu.

Procentuální nárůst tukové frakce měřený pomocí WBMRI-DETECT a procentuální nárůst zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) měřený pomocí WBMRI-DWI budou použity k posouzení účinnosti WBMRI při měření terapeutické odpovědi. Procentuální změna v SUVmax naměřená na PET/CT bude použita jako referenční standard.
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
Zjistí, zda je prognóza WBMRI na začátku, po 4–6 týdnech indukční terapie a předtím, než je udržovací terapie spojena s PFS.
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Zjistí, zda je prognóza WBMRI na počátku, po 4–6 týdnech indukční terapie a předtím, než bude udržovací terapie spojena s OS.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avneesh Chhabra, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2019-0834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit