Niet-invasieve detectie en beoordeling van therapierespons bij multipel myeloom met behulp van MRI van het hele lichaam
Deze studie is opgezet om prospectief de gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid te bepalen van MRI van het hele lichaam (WBMRI) met Dual-Echo T2-gewogen acquisitie voor Enhanced Conspicuity of Tumors (DETECT) voor de detectie van multipel myeloom.
Proefpersonen ondergaan WBMRI en fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) voor onderzoeksdoeleinden op één tijdstip voor dwarsdoorsnedeonderzoek of op vier tijdstippen voor longitudinaal onderzoek: basislijn, voorafgaand aan beenmergtransplantatie (BMT), voorafgaand aan onderhoudstherapie en na BMT. De resultaten van deze beeldvormingsprocedures zullen worden vergeleken met de resultaten van de standaardbehandeling van röntgenfoto's van het hele lichaam en beenmergbiopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Magnetische resonantiebeeldvorming (WBMRI) van het hele lichaam zal worden geëvalueerd voor detectie en beoordeling van therapierespons bij multipel myeloom (MM) met behulp van een nieuw acquisitieschema. WBMRI met diffusiegewogen beeldvorming (DWI) heeft veelbelovende voorlopige resultaten aangetoond voor detectie en responsmonitoring bij MM. Hoewel DWI een hoog contrast tussen de laesie en de achtergrond en een uitstekende opvallendheid van de laesie genereert, lijdt het onder een verminderde beeldkwaliteit als gevolg van geometrische vervorming, met name bij 3 Tesla magnetische resonantie beeldvorming (MRI), een platform dat in toenemende mate wordt gebruikt in de klinische praktijk. Dit nadeel, samen met hoge kosten en ontevredenheid van de patiënt in verband met lange scantijden, heeft de wijdverspreide acceptatie van WBMRI met DWI in de klinische praktijk beperkt.
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, hebben de onderzoekers een alternatieve WBMRI-techniek ontwikkeld: Dual-Echo T2-gewogen acquisitie voor verbeterde zichtbaarheid van tumoren (DETECT) voor verbeterde tumorvisualisatie door gelijktijdig de verwarrende signalen van vet en vocht door het hele lichaam te onderdrukken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pathologisch bevestigd myeloom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0, 1 of 2.
- Voor cross-sectioneel onderzoek is geen aanvullend behandelingsschema vereist. Voor longitudinaal onderzoek: patiënten die een beenmergbiopsie (BMB) en inductietherapie moeten ondergaan (of 1-2 cycli van inductietherapie hebben ondergaan), gevolgd door beenmergtransplantatie (BMT) of consolidatietherapie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een urinezwangerschapsscreening te ondergaan om beeldvorming van zwangere patiënten te voorkomen. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair is gebleven) die aan de volgende criteria voldoet: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde).
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen krijgen mogelijk geen andere onderzoeksagentia voor de behandeling van de onderzochte kanker.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
- Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; omdat zwangerschap een contra-indicatie is voor de toediening van contrastmiddelen op basis van gadolinium. Bovendien is er een potentieel voor aangeboren afwijkingen en het potentieel om zuigelingen te schaden, geassocieerd met FDG-PET.
- Elke contra-indicatie voor MRI volgens het routineprotocol van de afdeling Radiologie, b.v. MRI-incompatibele objecten, inclusief maar niet beperkt tot medische apparaten en andere vreemde voorwerpen.
- Bekende ernstige allergische reactie op contrastmiddelen op basis van gadolinium.
- Patiënten met oncontroleerbare claustrofobie, ernstige lage rugpijn en oncontroleerbare tremoren, tot het punt dat ze een MRI-onderzoek niet meer zouden kunnen verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met multipel myeloom
Patiënten met pathologisch bevestigd myeloom voor cross-sectioneel onderzoek (detectie) of patiënten die gepland staan om inductietherapie te ondergaan (of 1-2 cycli van inductietherapie hebben ondergaan), gevolgd door beenmergtransplantatie of consolidatietherapie voor longitudinaal onderzoek (beoordeling van therapierespons).
|
WBMRI zal ofwel op 1 tijdstip worden uitgevoerd voor cross-sectioneel onderzoek of op 4 tijdstippen voor het longitudinale onderzoek op de volgende tijdstippen.
PET/CT wordt uitgevoerd op 1 tijdstip voor cross-sectioneel onderzoek of op 4 tijdstippen voor longitudinaal onderzoek op de volgende tijdstippen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van laesies
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
De effectiviteit van WBMRI DETECT voor de detectie van laesies bij MM-patiënten zal worden vergeleken met WBMRI Diffusion Weighted Imaging (DWI). Een combinatie van klinische MRI, röntgenfoto van het hele lichaam, FDG PET en beenmergbiopsie zal als referentiestandaard worden gebruikt. Het aantal laesies geïdentificeerd op WBMRI-DETECT zal worden vergeleken met het aantal laesies geïdentificeerd op WBMRI-DWI. De sensitiviteit en specificiteit van WBMRI-DETECT en WBMRI-DWI worden berekend aan de hand van de referentiestandaard. |
Tot 4 jaar
|
|
Beoordeling van therapierespons
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
De effectiviteit van WBMRI voor het beoordelen van de therapierespons zal worden vergeleken met de huidige zorgstandaard met behulp van FDG PET en beenmergbiopsie als validatiestandaard. De procentuele toename van de vetfractie gemeten met WBMRI-DETECT en de procentuele toename van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) gemeten met WBMRI-DWI zullen worden gebruikt om de effectiviteit van WBMRI bij het meten van therapierespons te beoordelen. De procentuele verandering in SUVmax gemeten op PET/CT zal als referentiestandaard worden gebruikt. |
Tot 4 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Zal bepalen of de WBMRI-prognose bij baseline is, na 4-6 weken inductietherapie en voordat onderhoudstherapie wordt geassocieerd met PFS.
|
Tot 4 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Zal bepalen of de WBMRI-prognose bij aanvang is, na 4-6 weken inductietherapie en voordat onderhoudstherapie wordt geassocieerd met OS.
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avneesh Chhabra, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- STU-2019-0834
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .