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一项在参与过 Spesolimab 研究的掌跖脓疱病 (PPP) 患者中测试 Spesolimab 长期治疗的研究

2025年10月9日 更新者：Boehringer Ingelheim

在已完成先前 BI Spesolimab 试验的掌跖脓疱病 (PPP) 患者中进行 Spesolimab 治疗的开放标签长期安全性试验

这项研究对参与过一种名为 spesolimab 的药物的先前临床研究的掌跖脓疱病患者开放。 在之前的研究中受益于 spesolimab 治疗的参与者可以加入本研究。

本研究的目的是了解 spesolimab 的安全性以及它是否能长期帮助掌跖脓疱病患者。 参与者参与这项研究长达 5 年。 在此期间，他们每个月都会去研究中心进行皮下注射 spesolimab。

在研究访问中，医生会检查参与者掌跖脓疱病的严重程度，并收集有关参与者任何健康问题的信息。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan'、俄罗斯、420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • 匈牙利
      • Pécs、匈牙利、7632
        • University of Pecs
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague、捷克语、11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague、捷克语、100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • 日本
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa、日本、272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu、日本、760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Osaka、日本、531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Suita、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama、日本、641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Nice、法国、06200
        • HOP l'Archet
      • Paris、法国、75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse、法国、31059
        • HOP Larrey
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz、波兰、90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin、波兰、20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn、波兰、10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw、波兰、51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • University of Utah Health
  • 英国
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • 韩国
      • Incheon、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 ICH-GCP 和当地立法，在参加当前试验之前，为当前试验签署并注明日期的书面知情同意书 1368-0024
  • 在一项母体试验中完成治疗期且未提前停药的男性或女性患者
  • 根据研究者的判断，获得个人健康益处的患者（例如 PPP PGA 为 0（清除）或 1（几乎清除）或其他临床改善）来自父试验中的治疗
  • 育龄妇女必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率低于 1%

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
  • 在母体试验期间经历研究治疗限制性不良事件的患者
  • 严重、进行性或不受控制的疾病，例如肾病、肝病、血液病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病、脑病或精神疾病，或其体征和症状
  • 研究者评估的患有充血性心脏病的患者
  • 器官移植患者（在亲本试验中筛选前 12 周以上的角膜移植除外）或曾经接受过干细胞治疗（例如 Prochymal）的患者
  • 淋巴组织增生性疾病的已知病史，包括淋巴瘤，或提示可能存在淋巴组织增生性疾病的体征和症状（例如 脾肿大）
  • 任何记录在案的活动性或疑似恶性肿瘤或筛查时的恶性肿瘤病史，但经过适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外
  • 患有活动性或严重感染性疾病和机会性感染/感染性疾病的患者
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
长达 260 周
药品：斯培索利单抗
斯培索利单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：从首次施用研究药物到最后一次施用研究药物+112天，最多869天。
TEAE 被定义为在本扩展试验中治疗开始至其残余效应期结束之间发生的所有不良事件 (AE)。 在扩展试验中首次服用试验药物之前开始并在扩展试验期间治疗期间恶化的不良事件也被认为是“治疗引起的”。
从首次施用研究药物到最后一次施用研究药物+112天，最多869天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长试验 (NCT04015518) 第 48 周和第 96 周掌跖脓疱病面积和严重指数 (PPP ASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 48 周、第 96 周
报告 PPP ASI 相对于母试验基线的变化百分比。 本试验使用了根据银屑病面积和严重程度指数进行的改编。 该指数是身体手掌和足底受影响的皮肤表面积百分比与红斑 (E)、脓疱 (P) 和鳞屑/脱屑 (D) 严重程度的线性组合，为以下情况提供数字评分：总体 PPP 疾病状态，范围从 0（最佳结果）到 72（最差结果），计算公式为：PPP ASI = [(E+P+D) 面积 x 0.2（右手掌）] + [(E+P+D)面积 x 0.2（左手掌）] + [（E+P+D）面积 x 0.3（右脚底）] + [（E+P+D）面积 x 0.3（左脚底）]。 红斑 (E)、脓疱 (P)、脱屑 (D)（鳞屑）获得的评分的加权总和基于 0：无到 4：非常严重的评分范围，并且评分范围影响的面积为0 (0%) 至 6 (90-100%)。 百分比变化计算如下：（第 X 周的 PPP ASI - 母试验中基线的 PPP ASI）/母试验中基线的 PPP ASI * 100%。
第 0 周（基线）和第 48 周、第 96 周
与父母试验 (NCT04015518) 中的基线相比，第 48、96 周时患有 PPP ASI50 的患者比例
大体时间：第 0 周（基线）和第 48 周、第 96 周
报告了第 48 周和第 96 周时 PPP ASI 与母试验基线相比下降 50% 的患者比例。 计算得出的指数是身体手掌和足底受影响的皮肤表面积百分比与红斑、脓疱和鳞屑/脱屑严重程度的线性组合，为整体 PPP 疾病状态提供数字评分，范围从 0 （最佳结果）到 72（最差结果），计算公式为：PPP ASI = [(E+P+D) 面积 x 0.2（右手掌）] + [(E+P+D) 面积 x 0.2（左手掌）] + [(E+P+D) 面积 x 0.3（右脚底）] + [(E+P+D) 面积 x 0.3（左脚底）]。 红斑 (E)、脓疱 (P)、脱屑 (D)（鳞屑）获得的评分的加权总和基于 0：无到 4：非常严重的评分范围，受影响的面积从 0（0%） ) 至 6 (90-100%)。 比例计算如下：第 X 周时具有 PPP ASI50 的患者/第 X 周可评估患者的数量。无应答插补 (NRI) 用于缺失数据插补。
第 0 周（基线）和第 48 周、第 96 周
第 48、96 周时 PPP PGA 为 0（清除）或 1（几乎清除）的患者比例
大体时间：第 48 周和第 96 周

报告 PPP PGA 为 0（清除）或 1（几乎清除）的患者比例。 掌跖脓疱病医师整体评估 (PPP PGA) 用于评估患者手掌和脚底的皮肤表现。 研究者将各个组成部分（红斑、脓疱和鳞屑/结痂）从 0 到 4 分为透明、几乎透明、轻度、中度或重度。 PPP PGA 分析为包括红斑、脓疱和鳞屑的 PPP PGA 总分，以及仅针对脓疱的 PPP PGA 脓疱评分。 计算第 X 周 PPP PGA 为 0/1 的患者人数/第 X 周可评估患者的人数。 NRI 方法用于缺失数据插补。

PPP PGA 总分由所有单独组成部分的平均值得出：

0 = 如果平均值 = 0，则对于所有三个分量：

  1. = 如果 0 < 平均值 <1.5
  2. = 如果 1.5 <= 平均值 <2.5
  3. = 如果 2.5 <= 平均值 <3.5
  4. = 如果平均值 >=3.5
第 48 周和第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月4日

初级完成 (实际的)

2023年1月16日

研究完成 (实际的)

2023年5月15日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月9日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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