Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a hosszú távú Spesolimab-kezelés tesztelésére olyan palmoplantar pustulosisban (PPP) szenvedő betegeknél, akik korábban részt vettek a Spesolimabbal végzett korábbi vizsgálatokban

2024. február 21. frissítette: Boehringer Ingelheim

A Spesolimab-kezelés nyílt elnevezésű, hosszú távú biztonsági vizsgálata olyan palmoplantáris pustulosisban (PPP) szenvedő betegeknél, akik korábbi BI-spesolimab-vizsgálatokat végeztek

Ebben a vizsgálatban olyan palmoplantaris pustulosisban szenvedő betegek vehetnek részt, akik részt vettek a spesolimab nevű gyógyszer korábbi klinikai vizsgálataiban. Azok a résztvevők, akik a korábbi vizsgálatok során részesültek a spesolimab-kezelésben, csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, mennyire biztonságos a spesolimab, és hogy hosszú távon segít-e a palmoplantaris pustulosisban szenvedőknek. A résztvevők ebben a tanulmányban legfeljebb 5 évig vesznek részt. Ez idő alatt minden hónapban felkeresik a vizsgálat helyszínét, hogy spesolimab injekciót kapjanak a bőr alá.

Tanulmányi látogatások alkalmával az orvosok ellenőrzik a résztvevők palmoplantaris pustulosisának súlyosságát, és információkat gyűjtenek a résztvevők egészségügyi problémáiról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Csehország
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Csehország, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Praha, Csehország, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • Egyesült Királyság
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • University of Utah Health
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Franciaország, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • HOP Larrey
  • Japán
      • Aichi, Toyoake, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japán, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japán, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japán, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japán, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japán, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japán, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japán, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japán, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japán, 531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Suita, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japán, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japán, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Japán, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Lengyelország, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Magyarország
      • Pecs, Magyarország, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi 1368-0024 számú vizsgálathoz aláírt és keltezett írásos beleegyezés, az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a jelenlegi vizsgálatba való felvétel előtt
  • Férfi vagy női betegek, akik az egyik szülővizsgálatban a kezelési időszakot a kezelés idő előtti megszakítása nélkül fejezték be
  • Azok a betegek, akik egyéni egészségügyi előnyben részesültek, a vizsgáló megítélése szerint (pl. PPP PGA 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) vagy egyéb klinikai javulás), a szülői vizsgálatban végzett kezelésből
  • A fogamzóképes nőknek készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelést korlátozó nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a szülői vizsgálat során
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan állapot, például vese-, máj-, hematológiai, endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegség, vagy ezek jelei és tünetei
  • Pangásos szívbetegségben szenvedő betegek, a vizsgáló értékelése szerint
  • Olyan beteg, akinek szervét átültették (kivéve a szaruhártya-transzplantációt, amelyet a szülői vizsgálatban végzett szűrés előtt több mint 12 héttel végeztek), vagy aki valaha is kapott őssejtterápiát (pl. Prochymal)
  • Ismert limfoproliferatív betegség, beleértve a limfómát, vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek (pl. splenomegalia)
  • Bármilyen dokumentált aktív vagy gyanított rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrés során, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Olyan betegek, akiknél aktív vagy súlyos fertőző betegség és opportunista fertőzések/fertőző betegségek alakultak ki
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Akár 260 hétig
Drog: Spesolimab
Spesolimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagolásáig + 112 nap, 869 napig.
A TEAE-k minden olyan nemkívánatos eseményként (AE) voltak meghatározva, amelyek ebben a kiterjesztett vizsgálatban a kezelés kezdete és a fennmaradó hatás időtartamának vége között fordulnak elő. Azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgálati gyógyszer első bevétele előtt kezdődtek a kiterjesztett vizsgálatban, és a kezelés alatt a kiterjesztett vizsgálat során súlyosbodtak, szintén „kezelés előtt állónak” tekintették.
A vizsgálati gyógyszer első beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagolásáig + 112 nap, 869 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a palmoplantáris pustulosis területének és súlyossági indexben (PPP ASI) az alapértékhez képest a szülői vizsgálatban (NCT04015518) a 48. és a 96. héten
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 48. hét, 96. hét
A PPP ASI százalékos változása a kiindulási értékhez képest a szülői vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban a Psoriasis Area and Severity Index adaptációját használták. Az index a tenyéren és a talpon érintett bőrfelület százalékos arányának, valamint az erythema (E), a pustulák (P) és a hámlás/hámlás (D) súlyosságának lineáris kombinációja, amely numerikus pontszámot ad a általános PPP-betegség állapota, 0-tól (legjobb eredmény) 72-ig (legrosszabb kimenetel) terjed, a következőképpen számítva: PPP ASI = [(E+P+D) Terület x 0,2 (jobb tenyér)] + [(E+P+D) Terület x 0,2 (bal tenyér)] + [(E+P+D) Terület x 0,3 (jobb talp)] + [(E+P+D) Terület x 0,3 (bal talp)]. Az erythema (E), a pustulák (P), a hámlás (D) (skálázás) pontszámainak súlyozott összege egy 0-tól 4-ig terjedő pontszámon alapult: Nincs és 4: Nagyon súlyos, az érintett terület pedig 0 (0%) és 6 (90-100%) között. A százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: (PPP ASI az X. héten – PPP ASI a kiindulási értéknél a szülői vizsgálatban)/PPP ASI a kiinduláskor a szülői vizsgálatban * 100%.
0. hét (alapállapot) és 48. hét, 96. hét
A PPP ASI50-ben szenvedő betegek aránya a kiindulási állapothoz képest a szülői vizsgálatban (NCT04015518) a 48. és 96. héten
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 48. hét, 96. hét
Beszámoltak azoknak a betegeknek az arányáról, akiknél a PPP ASI 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a szülői vizsgálatban a 48. és 96. héten. A számított index a tenyéren és a talpon érintett bőrfelület százalékos arányának, valamint az erythema, pustulák és hámlás/hámlás súlyosságának lineáris kombinációja, amely numerikus pontszámot ad a PPP betegség teljes állapotára vonatkozóan, 0-tól kezdve. (legjobb eredmény) 72-re (legrosszabb eredmény), a következőképpen számítva: PPP ASI = [(E+P+D) Terület x 0,2 (jobb tenyér)] + [(E+P+D) Terület x 0,2 (bal tenyér)] + [(E+P+D) Terület x 0,3 (jobb talp)] + [(E+P+D) Terület x 0,3 (bal talp)]. Az erythema (E), a pustulák (P), a hámlás (D) (scaling) pontszámainak súlyozott összege egy 0-tól 4-ig terjedő pontszámon alapult: Nincs és 4: Nagyon súlyos, és az érintett terület 0-tól (0%). ) 6-ra (90-100%). Az arányt a következőképpen számítottuk ki: PPP ASI50-ben szenvedő betegek az X. héten/az értékelhető betegek száma az X. héten. A hiányzó adatok imputációjához a nem-válasz imputációt (NRI) alkalmaztuk.
0. hét (alapállapot) és 48. hét, 96. hét
Azon betegek aránya, akiknél PPP PGA 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) a 48. héten, 96
Időkeret: 48. és 96. hét

A PPP PGA 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) betegek arányáról számoltak be. A Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) segítségével értékelték a páciens bőrének megjelenését a tenyéren és a talpon. A vizsgáló az egyes összetevőket (erythema, pustulák és hámlás/kérgesedés) 0-tól 4-ig tisztanak, majdnem tisztanak, enyhének, közepesnek vagy súlyosnak minősítette. A PPP PGA-t PPP PGA összpontszámként elemeztük, beleértve az erythemát, a pustulákat és a hámlást, és a PPP PGA pustulák pontszámaként csak a pustulák esetében. Az X. héten 0/1 PPP PGA-val rendelkező betegek száma/az X. héten értékelhető betegek száma kiszámításra került. A hiányzó adatok imputálására NRI megközelítést alkalmaztunk.

A PPP PGA összpontszámot az egyes összetevők átlagaként számítottuk ki:

0 = Ha átlag=0, mindhárom komponensre:

  1. = Ha 0 < azt jelenti, hogy <1,5
  2. = Ha 1,5 <= azt jelenti, hogy <2,5
  3. = Ha 2,5 <= azt jelenti, hogy <3,5
  4. = Ha átlag >=3,5
48. és 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing tájékoztatást keresni a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és más felsorolt ​​vizsgálatokra, kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint.

A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palmoplantar Pustulosis

Klinikai vizsgálatok a Spesolimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel