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Um estudo para testar o tratamento de longo prazo com spesolimab em pessoas com pustulose palmoplantar (PPP) que participaram de estudos anteriores com spesolimab

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto de segurança de longo prazo do tratamento com spesolimabe em pacientes com pustulose palmoplantar (PPP) que concluíram estudos anteriores de BI com spesolimabe

Este estudo está aberto a pessoas com pustulose palmoplantar que participaram de estudos clínicos anteriores de um medicamento chamado espesolimabe. Os participantes que se beneficiaram do tratamento com espesolimabe nos estudos anteriores podem participar deste estudo.

O objetivo deste estudo é descobrir o quão seguro é o espesolimabe e se ele ajuda as pessoas com pustulose palmoplantar a longo prazo. Os participantes estão neste estudo por até 5 anos. Durante esse período, eles visitam o local do estudo todos os meses para receber injeções de espesolimabe sob a pele.

Nas visitas do estudo, os médicos verificam a gravidade da pustulose palmoplantar dos participantes e coletam informações sobre quaisquer problemas de saúde dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah Health
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Federação Russa, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • França
      • Nice, França, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, França, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, França, 31059
        • HOP Larrey
  • Hungria
      • Pecs, Hungria, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Japão
      • Aichi, Toyoake, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japão, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japão, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japão, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japão, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japão, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japão, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japão, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japão, 531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Suita, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polônia, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polônia, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Tcheca, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado para o estudo atual 1368-0024, de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo atual
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino que completaram o período de tratamento em um dos estudos principais sem descontinuação prematura
  • Pacientes que obtiveram um benefício de saúde individual, por julgamento do investigador (por exemplo, PPP PGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro) ou outra melhora clínica), do tratamento no estudo principal
  • As mulheres com potencial para engravidar devem estar prontas e aptas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
  • Pacientes que experimentaram eventos adversos limitantes do tratamento do estudo durante o estudo principal
  • Condição grave, progressiva ou descontrolada, como doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral ou psiquiátrica, ou seus sinais e sintomas
  • Pacientes com doença cardíaca congestiva, conforme avaliação do investigador
  • Paciente com um órgão transplantado (com exceção de um transplante de córnea > 12 semanas antes da triagem no estudo parental) ou que já recebeu terapia com células-tronco (por exemplo, Prochymal)
  • História conhecida de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa (p. esplenomegalia)
  • Qualquer malignidade documentada ativa ou suspeita ou história de malignidade na triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino
  • Pacientes que desenvolveram doença infecciosa ativa ou grave e infecções oportunistas/doenças infecciosas
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Até 260 semanas
Medicamento: Espesolimabe
Espesolimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em estudo até a última administração do medicamento em estudo + 112 dias, até 869 dias.
Os TEAEs foram definidos como todos os eventos adversos (EAs) que ocorreram entre o início do tratamento neste estudo de extensão e o final do período de efeito residual. Os eventos adversos que começaram antes da primeira ingestão da medicação experimental no ensaio de extensão e pioraram durante o tratamento durante o ensaio de extensão também foram considerados “emergentes do tratamento”.
Desde a primeira administração do medicamento em estudo até a última administração do medicamento em estudo + 112 dias, até 869 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na área de pustulose palmoplantar e no índice de gravidade (PPP ASI) desde a linha de base no ensaio parental (NCT04015518) nas semanas 48 e 96
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 48, Semana 96
É relatada a alteração percentual no PPP ASI em relação à linha de base no ensaio parental. A adaptação do Psoriasis Area and Severity Index foi utilizada neste ensaio. O índice é uma combinação linear da porcentagem da área de superfície da pele afetada nas palmas das mãos e solas do corpo e a gravidade do eritema (E), pústulas (P) e descamação/descamação (D), fornecendo uma pontuação numérica para o estado geral da doença PPP, variando de 0 (melhor resultado) a 72 (pior resultado), calculado como: PPP ASI = [(E+P+D) Área x 0,2 (palma direita)] + [(E+P+D) Área x 0,2 (palma esquerda)] + [(E+P+D) Área x 0,3 (sola direita)] + [(E+P+D) Área x 0,3 (sola esquerda)]. A soma ponderada das pontuações obtidas para Eritema (E), Pústulas (P), descamação (D) (descamação) baseou-se numa pontuação que varia de 0: Nenhuma a 4: Muito grave, e a área afetada numa pontuação que varia de 0 (0%) a 6 (90-100%). A variação percentual foi calculada como: (ASI PPP na Semana X - ASI PPP no início do estudo principal)/ASI PPP no início do estudo principal * 100%.
Semana 0 (linha de base) e Semana 48, Semana 96
Proporção de pacientes com PPP ASI50 em comparação com a linha de base no ensaio parental (NCT04015518) nas semanas 48, 96
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 48, Semana 96
É relatada a proporção de pacientes que alcançaram uma redução de 50% no PPP ASI em comparação com a linha de base no estudo original nas semanas 48 e 96. O índice calculado é uma combinação linear da porcentagem da área de superfície da pele afetada nas palmas das mãos e solas do corpo e a gravidade do eritema, pústulas e descamação/descamação, fornecendo uma pontuação numérica para o estado geral da doença PPP, variando de 0 (melhor resultado) a 72 (pior resultado), calculado como: PPP ASI = [(E+P+D) Área x 0,2 (palma direita)] + [(E+P+D) Área x 0,2 (palma esquerda)] + [(E+P+D) Área x 0,3 (sola direita)] + [(E+P+D) Área x 0,3 (sola esquerda)]. A soma ponderada das pontuações obtidas para Eritema (E), Pústulas (P), descamação (D) (descamação) foi baseada em uma pontuação que varia de 0: Nenhuma a 4: Muito grave, e a área afetada de 0 (0% ) a 6 (90-100%). A proporção foi calculada como: Pacientes com PPP ASI50 na Semana X/número de pacientes avaliáveis ​​na Semana X. A imputação de não resposta (NRI) foi usada para imputação de dados faltantes.
Semana 0 (linha de base) e Semana 48, Semana 96
Proporção de pacientes com PPP PGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) na semana 48, 96
Prazo: Semana 48 e Semana 96

É relatada a proporção de pacientes com PPP PGA de 0 (limpo) ou 1 (quase claro). A Avaliação Global do Médico da Pustulose Palmoplantar (PPP PGA) foi usada para avaliar a apresentação da pele do paciente nas palmas das mãos e plantas dos pés. O investigador pontuou os componentes individuais (eritema, pústulas e descamação/crostas) de 0 a 4 como claro, quase claro, leve, moderado ou grave. O PPP PGA foi analisado como pontuação total do PPP PGA, incluindo eritema, pústulas e descamação, e como pontuação de pústulas do PPP PGA apenas para pústulas. Foi calculado o número de pacientes com PPP PGA de 0/1 na Semana X/número de pacientes avaliáveis ​​na Semana X. A abordagem NRI foi usada para imputação de dados faltantes.

A pontuação total do PPP PGA foi derivada como a média de todos os componentes individuais:

0 = Se média=0, para todos os três componentes:

  1. = Se 0 < média <1,5
  2. = Se 1,5 <= média <2,5
  3. = Se 2,5 <= média <3,5
  4. = Se média >=3,5
Semana 48 e Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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