Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie długoterminowego leczenia spesolimabem u osób z krostowicą dłoniowo-podeszwową (PPP), które brały udział we wcześniejszych badaniach ze spesolimabem

9 października 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarta, długoterminowa próba bezpieczeństwa leczenia spesolimabem u pacjentów z chorobą krostkową dłoniowo-podeszwową (PPP), którzy ukończyli poprzednie badania BI spesolimabu

To badanie jest otwarte dla osób z krostowicą dłoniowo-podeszwową, które brały udział we wcześniejszych badaniach klinicznych leku o nazwie spesolimab. Do tego badania mogą dołączyć uczestnicy, którzy odnieśli korzyść z leczenia spesolimabem w poprzednich badaniach.

Celem tego badania jest ustalenie, na ile bezpieczny jest spesolimab i czy długoterminowo pomaga on osobom z krostowicą dłoniowo-podeszwową. Uczestnicy są w tym badaniu przez okres do 5 lat. W tym czasie co miesiąc odwiedzają ośrodek badawczy w celu wykonania zastrzyków spesolimabu pod skórę.

Podczas wizyt studyjnych lekarze sprawdzają stopień zaawansowania krostości dłoniowo-podeszwowej uczestników oraz zbierają informacje o ewentualnych problemach zdrowotnych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Czechy, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • Francja
      • Nice, Francja, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Francja, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Francja, 31059
        • HOP Larrey
  • Japonia
      • Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japonia, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japonia, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonia, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Suita, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polska, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan', Rosja, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg, Rosja, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah Health
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda na obecne badanie 1368-0024, zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do obecnego badania
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy ukończyli okres leczenia w jednym z badań macierzystych bez przedwczesnego przerwania leczenia
  • Pacjenci, którzy uzyskali indywidualną korzyść zdrowotną, zgodnie z oceną badacza (np. PPP PGA 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) lub inna poprawa kliniczna) z leczenia w badaniu macierzystym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ograniczające leczenie podczas badania nadrzędnego
  • Ciężki, postępujący lub niekontrolowany stan, taki jak choroba nerek, wątroby, hematologiczna, endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna, mózgowa lub psychiatryczna, lub jej objawy przedmiotowe i podmiotowe
  • Pacjenci z zastoinową chorobą serca, według oceny badacza
  • Pacjent z przeszczepionym narządem (z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 12 tygodni przed badaniem przesiewowym w badaniu rodziców) lub który kiedykolwiek otrzymał terapię komórkami macierzystymi (np. Prochymal)
  • Znana historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną (np. splenomegalia)
  • Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Pacjenci, u których rozwinęła się czynna lub ciężka choroba zakaźna i zakażenia oportunistyczne/choroby zakaźne
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Do 260 tygodni
Lek: Spesolimab
Spesolimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do ostatniego podania badanego leku + 112 dni, do 869 dni.
TEAE zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) występujące pomiędzy rozpoczęciem leczenia w tym przedłużonym badaniu a końcem okresu jego efektu resztkowego. Zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się przed pierwszym przyjęciem badanego leku w badaniu uzupełniającym i nasiliły się w trakcie leczenia w trakcie badania uzupełniającego, również uznano za „wynikające z leczenia”.
Od pierwszego podania badanego leku do ostatniego podania badanego leku + 112 dni, do 869 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obszaru krosty dłoniowo-podeszwowej i wskaźnika ciężkości (PPP ASI) w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu z udziałem rodziców (NCT04015518) w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa) i tydzień 48, tydzień 96
Podano procentową zmianę wskaźnika PPP ASI w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu z udziałem rodziców. W badaniu tym wykorzystano adaptację wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy. Wskaźnik jest liniową kombinacją procentu powierzchni skóry objętej zmianami na dłoniach i podeszwach ciała oraz nasilenia rumienia (E), krost (P) i łuszczenia się/łuszczenia (D), co stanowi liczbową ocenę dla ogólny stan chorobowy PPP w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 72 (najgorszy wynik), obliczony jako: PPP ASI = [(E+P+D) Powierzchnia x 0,2 (prawa dłoń)] + [(E+P+D) Powierzchnia x 0,2 (lewa dłoń)] + [(E+P+D) Powierzchnia x 0,3 (prawa podeszwa)] + [(E+P+D) Powierzchnia x 0,3 (lewa podeszwa)]. Suma ważona wyników uzyskanych dla rumienia (E), krost (P), złuszczania (D) (łuszczenie się) została oparta na zakresie punktacji od 0: brak do 4: bardzo poważny, a obszar dotknięty chorobą mieścił się w zakresie od 0 (0%) do 6 (90-100%). Zmianę procentową obliczono jako: (PPP ASI w tygodniu X - PPP ASI na początku badania w badaniu z udziałem rodziców)/PPP ASI na początku badania w badaniu z udziałem rodziców * 100%.
Tydzień 0 (wartość wyjściowa) i tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów z PPP ASI50 w porównaniu do wartości wyjściowych w badaniu rodziców (NCT04015518) w 48., 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa) i tydzień 48, tydzień 96
Podano odsetek pacjentów, u których w 48. i 96. tygodniu w badaniu dotyczącym rodziców uzyskano 50% zmniejszenie wskaźnika ASI PPP w porównaniu z wartością wyjściową. Obliczony wskaźnik jest liniową kombinacją procentu powierzchni skóry objętej zmianami na dłoniach i podeszwach ciała oraz nasilenia rumienia, krost i łuszczenia się/łuszczenia, co zapewnia liczbową ocenę ogólnego stanu chorobowego PPP w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 72 (najgorszy wynik), obliczone jako: PPP ASI = [(E+P+D) Powierzchnia x 0,2 (prawa dłoń)] + [(E+P+D) Powierzchnia x 0,2 (lewa dłoń)] + [(E+P+D) Powierzchnia x 0,3 (prawa podeszwa)] + [(E+P+D) Powierzchnia x 0,3 (lewa podeszwa)]. Ważona suma wyników uzyskanych dla rumienia (E), krost (P), złuszczania (D) (łuszczenie się) została oparta na zakresie punktacji od 0: brak do 4: bardzo poważny, a obszar dotknięty od 0 (0% ) do 6 (90-100%). Proporcję obliczono w następujący sposób: Pacjenci z PPP ASI50 w tygodniu X/liczba pacjentów podlegających ocenie w tygodniu X. Do przypisania brakujących danych zastosowano imputację braku odpowiedzi (NRI).
Tydzień 0 (wartość wyjściowa) i tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów z PPP PGA wynoszącym 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) w 48., 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96

Podano odsetek pacjentów z PPP PGA wynoszącym 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian). Do oceny wyglądu skóry pacjenta na dłoniach i stopach wykorzystano globalną ocenę lekarza pustulozy dłoni i stóp (PPP PGA). Badacz ocenił poszczególne składniki (rumień, krosty i łuski/strupy) w skali od 0 do 4 jako przejrzyste, prawie przejrzyste, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Skalę PPP PGA analizowano jako całkowitą punktację PPP PGA obejmującą rumień, krosty i łuszczenie się oraz jako punktację krost PPP PGA wyłącznie dla krost. Obliczono liczbę pacjentów z PPP PGA wynoszącym 0/1 w tygodniu X/liczbę pacjentów kwalifikujących się do oceny w tygodniu X. Do imputacji brakujących danych zastosowano podejście NRI.

Całkowity wynik PPP PGA obliczono jako średnią wszystkich poszczególnych składników:

0 = Jeśli średnia=0, dla wszystkich trzech składników:

  1. = Jeśli 0 < średnia <1,5
  2. = Jeśli 1,5 <= oznacza <2,5
  3. = Jeśli 2,5 <= średnia <3,5
  4. = Jeśli średnia >=3,5
Tydzień 48 i Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pustuloza dłoniowo-podeszwowa

Badania kliniczne na Spesolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj