Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování dlouhodobé léčby spesolimabem u lidí s palmoplantární pustulózou (PPP), kteří se účastnili předchozích studií se spesolimabem

21. února 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie léčby spesolimabem u pacientů s palmoplantární pustulózou (PPP), kteří dokončili předchozí studie BI Spesolimab

Tato studie je otevřena lidem s palmoplantární pustulózou, kteří se účastnili předchozích klinických studií léku zvaného spesolimab. Účastníci, kteří měli prospěch z léčby spesolimabem v předchozích studiích, se mohou zapojit do této studie.

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný je spesolimab a zda dlouhodobě pomáhá lidem s palmoplantární pustulózou. Účastníci jsou v této studii po dobu až 5 let. Během této doby navštěvují každý měsíc místo studie, aby dostali injekce spesolimab pod kůži.

Při studijních návštěvách lékaři kontrolují závažnost palmoplantární pustulózy účastníků a shromažďují informace o případných zdravotních problémech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Francie, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Francie, 31059
        • HOP Larrey
  • Japonsko
      • Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japonsko, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japonsko, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonsko, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Suita, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polsko, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah Health
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Česko, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Praha, Česko, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas pro aktuální studii 1368-0024 v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do aktuální studie
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří dokončili období léčby v jedné z rodičovských studií bez předčasného přerušení
  • Pacienti, kteří dosáhli individuálního zdravotního přínosu podle posouzení zkoušejícího (např. PPP PGA 0 (čirá) nebo 1 (téměř jasná) nebo jiné klinické zlepšení), z léčby v rodičovské studii
  • Ženy ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
  • Pacienti, u kterých se během rodičovské studie vyskytly nežádoucí účinky omezující léčbu ve studii
  • Závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění, jako jsou ledvinové, jaterní, hematologické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické, cerebrální nebo psychiatrické onemocnění nebo jejich známky a příznaky
  • Pacienti s městnavým srdečním onemocněním podle hodnocení zkoušejícího
  • Pacient s transplantovaným orgánem (s výjimkou transplantace rohovky > 12 týdnů před screeningem v rodičovské studii) nebo který někdy podstoupil léčbu kmenovými buňkami (např.
  • Známá anamnéza lymfoproliferativního onemocnění, včetně lymfomu, nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění (např. splenomegalie)
  • Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze při screeningu, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Pacienti, u kterých se rozvinulo aktivní nebo těžké infekční onemocnění a oportunní infekce/infekční onemocnění
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Až 260 týdnů
Lék: Spesolimab
Spesolimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od prvního podání studovaného léčiva do posledního podání studovaného léčiva + 112 dnů až do 869 dnů.
TEAE byly definovány jako všechny nežádoucí příhody (AE) vyskytující se mezi zahájením léčby v této prodloužené studii a koncem období jejího reziduálního účinku. Nežádoucí příhody, které začaly před prvním užitím zkušební medikace v prodloužené studii a zhoršily se během léčby během prodloužené studie, byly také považovány za „léčbu vyžadující“.
Od prvního podání studovaného léčiva do posledního podání studovaného léčiva + 112 dnů až do 869 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v oblasti palmoplantární pustulózy a indexu závažnosti (PPP ASI) od výchozí hodnoty v rodičovské studii (NCT04015518) ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 48, týden 96
Uvádí se procentuální změna v PPP ASI od výchozí hodnoty v rodičovské studii. V této studii byla použita adaptace z oblasti psoriázy a indexu závažnosti. Index je lineární kombinací procenta plochy povrchu kůže postižené na dlaních a chodidlech těla a závažnosti erytému (E), pustul (P) a šupinatění / deskvamace (D), poskytující číselné skóre pro celkový stav onemocnění PPP, v rozmezí od 0 (nejlepší výsledek) do 72 (nejhorší výsledek), vypočítaný jako: PPP ASI = [(E+P+D) Plocha x 0,2 (pravá dlaň)] + [(E+P+D) Plocha x 0,2 (levá dlaň)] + [(E+P+D) Plocha x 0,3 (pravá podrážka)] + [(E+P+D) Plocha x 0,3 (levá podešev)]. Vážený součet skóre získaných pro erytém (E), pustuly (P), deskvamaci (D) (škálování) byl založen na rozsahu skóre od 0: žádné do 4: velmi závažné a postižená oblast v rozsahu skóre od 0 (0 %) až 6 (90-100 %). Procentuální změna byla vypočtena jako: (PPP ASI v týdnu X - PPP ASI na začátku v rodičovské studii)/PPP ASI na začátku v rodičovské studii * 100 %.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 48, týden 96
Podíl pacientů s PPP ASI50 ve srovnání s výchozím stavem v rodičovské studii (NCT04015518) ve 48., 96. týdnu
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 48, týden 96
Uvádí se podíl pacientů, kteří dosáhli 50% snížení PPP ASI ve srovnání s výchozí hodnotou v rodičovské studii ve 48. a 96. týdnu. Vypočítaný index je lineární kombinací procenta plochy povrchu kůže postižené na dlaních a chodidlech těla a závažnosti erytému, pustul a šupinatění / deskvamace, což poskytuje číselné skóre pro celkový stav onemocnění PPP v rozmezí od 0 (nejlepší výsledek) až 72 (nejhorší výsledek), vypočteno jako: PPP ASI = [(E+P+D) Plocha x 0,2 (pravá dlaň)] + [(E+P+D) Plocha x 0,2 (levá dlaň)] + [(E+P+D) Plocha x 0,3 (pravá podrážka)] + [(E+P+D) Plocha x 0,3 (levá podešev)]. Vážený součet skóre získaných pro erytém (E), pustuly (P), deskvamaci (D) (škálování) byl založen na rozsahu skóre od 0: žádné do 4: velmi závažné a postižená oblast od 0 (0 % ) až 6 (90-100 %). Podíl byl vypočten jako: Pacienti s PPP ASI50 v X. týdnu/počet hodnotitelných pacientů v X. týdnu. Pro imputaci chybějících dat byla použita imputace non-response (NRI).
Týden 0 (výchozí stav) a týden 48, týden 96
Podíl pacientů s PPP PGA 0 (jasný) nebo 1 (téměř jasný) v týdnu 48, 96
Časové okno: 48. a 96. týden

Uvádí se podíl pacientů s PPP PGA 0 (jasný) nebo 1 (téměř jasný). K posouzení vzhledu kůže pacienta na dlaních a chodidlech bylo použito Global Assessment Physician Palmoplantar Pustulosis (PPP PGA). Výzkumník hodnotil jednotlivé složky (erytém, pustuly a šupinatění/krusty) od 0 do 4 jako jasné, téměř čiré, mírné, střední nebo těžké. PPP PGA bylo analyzováno jako celkové skóre PPP PGA včetně erytému, pustul a šupinek a jako skóre PPP PGA pustul pouze pro pustuly. Byl vypočten počet pacientů s PPP PGA 0/1 v týdnu X/počet hodnotitelných pacientů v týdnu X. Pro imputaci chybějících dat byl použit přístup NRI.

Celkové skóre PPP PGA bylo odvozeno jako průměr všech jednotlivých složek:

0 = Pokud střední hodnota = 0, pro všechny tři složky:

  1. = Pokud 0 < znamená <1,5
  2. = Pokud 1,5 <= znamená <2,5
  3. = Pokud 2,5 <= znamená <3,5
  4. = Pokud střední hodnota >=3,5
48. a 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmoplantární pustulóza

Klinické studie na Spesolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit