Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке долгосрочного лечения спесолимабом у людей с ладонно-подошвенным пустулезом (ППП), которые принимали участие в предыдущих исследованиях спесолимаба

9 октября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое долгосрочное исследование безопасности лечения спесолимабом у пациентов с ладонно-подошвенным пустулезом (ППП), которые завершили предыдущие испытания спесолимаба BI

Это исследование открыто для людей с ладонно-подошвенным пустулезом, которые принимали участие в предыдущих клинических исследованиях лекарства под названием спесолимаб. Участники, получившие пользу от лечения спесолимабом в предыдущих исследованиях, могут присоединиться к этому исследованию.

Цель этого исследования — выяснить, насколько безопасен спесолимаб и помогает ли он людям с ладонно-подошвенным пустулезом в долгосрочной перспективе. Участники находятся в этом исследовании до 5 лет. В течение этого времени они ежемесячно посещают исследовательский центр, чтобы сделать инъекции спесолимаба под кожу.

Во время учебных визитов врачи проверяют степень тяжести ладонно-подошвенного пустулеза участников и собирают информацию о любых проблемах со здоровьем участников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Венгрия
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • University of Pécs
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Канада
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Польша, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan', Россия, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg, Россия, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah Health
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Nice, Франция, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Франция, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Франция, 31059
        • HOP Larrey
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Чехия, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Япония
      • Aichi, Toyoake, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Япония, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Япония, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Япония, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Япония, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Suita, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие на текущее исследование 1368-0024 в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в текущее исследование.
  • Пациенты мужского или женского пола, завершившие период лечения в одном из исходных исследований без преждевременного прекращения лечения.
  • Пациенты, которые получили индивидуальную пользу для здоровья, по мнению исследователя (например, PPP PGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый) или другое клиническое улучшение) от лечения в исходном исследовании
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Пациенты, у которых во время исходного исследования наблюдались нежелательные явления, ограничивающие изучаемое лечение.
  • Тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое состояние, такое как почечное, печеночное, гематологическое, эндокринное, легочное, сердечное, неврологическое, церебральное или психическое заболевание, или его признаки и симптомы
  • Пациенты с застойной болезнью сердца, по оценке исследователя
  • Пациенты с трансплантированным органом (за исключением трансплантации роговицы > 12 недель до скрининга в родительском исследовании) или которые когда-либо получали терапию стволовыми клетками (например, Prochymal)
  • Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, включая лимфому, или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание (например, спленомегалия)
  • Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе при скрининге, за исключением соответственно пролеченного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Пациенты, у которых развилось активное или тяжелое инфекционное заболевание и оппортунистические инфекции/инфекционные заболевания
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
До 260 недель
Лекарство: Спесолимаб
Спесолимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до последнего приема исследуемого препарата + 112 дней, до 869 дней.
TEAE определялись как все нежелательные явления (AE), возникшие между началом лечения в этом расширенном исследовании и окончанием периода его остаточного эффекта. Нежелательные явления, которые начались до первого приема исследуемого препарата в расширенном исследовании и ухудшились при лечении во время расширенного исследования, также считались «возникшими из-за лечения».
От первого приема исследуемого препарата до последнего приема исследуемого препарата + 112 дней, до 869 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение площади и индекса тяжести ладонно-подошвенного пустулеза (PPP ASI) по сравнению с исходным уровнем в родительском исследовании (NCT04015518) на 48-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 48, неделя 96.
Сообщается о процентном изменении PPP ASI по сравнению с исходным уровнем в исходном исследовании. В этом исследовании использовалась адаптация индекса площади и тяжести псориаза. Индекс представляет собой линейную комбинацию процента пораженной поверхности кожи на ладонях и подошвах и тяжести эритемы (Е), пустул (Р) и шелушения/шелушения (D), что дает числовой балл для общее состояние болезни PPP в диапазоне от 0 (лучший исход) до 72 (худший исход), рассчитывается как: PPP ASI = [(E+P+D) Площадь x 0,2 (правая ладонь)] + [(E+P+D) Площадь х 0,2 (левая ладонь)] + [(E+P+D) Площадь х 0,3 (правая подошва)] + [(E+P+D) Площадь х 0,3 (левая подошва)]. Взвешенная сумма баллов, полученных для эритемы (E), пустул (P), десквамации (D) (шкала), основывалась на диапазоне баллов от 0: нет до 4: очень тяжелая, а площадь поражения по шкале варьировалась от от 0 (0%) до 6 (90-100%). Процентное изменение рассчитывалось как: (PPP ASI на неделе X - PPP ASI на исходном уровне в родительском исследовании)/PPP ASI на исходном уровне в родительском исследовании * 100%.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 48, неделя 96.
Доля пациентов с PPP ASI50 по сравнению с исходным уровнем в родительском исследовании (NCT04015518) на 48-й, 96-й неделях
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 48, неделя 96.
Сообщается о доле пациентов, достигших 50%-ного снижения PPP ASI по сравнению с исходным уровнем в исходном исследовании на 48-й и 96-й неделях. Рассчитанный индекс представляет собой линейную комбинацию процента пораженной поверхности кожи на ладонях и подошвах тела и тяжести эритемы, пустул и шелушения/шелушения, что дает числовую оценку общего болезненного состояния PPP в диапазоне от 0 (лучший результат) до 72 (худший результат), рассчитывается как: PPP ASI = [(E+P+D) Площадь x 0,2 (правая ладонь)] + [(E+P+D) Площадь x 0,2 (левая ладонь)] + [(E+P+D) Площадь x 0,3 (правая подошва)] + [(E+P+D) Площадь x 0,3 (левая подошва)]. Взвешенная сумма баллов, полученных для эритемы (E), пустул (P), десквамации (D) (шкала), основывалась на диапазоне баллов от 0: нет до 4: очень тяжелая, а площадь поражения — от 0 (0% ) до 6 (90-100%). Пропорцию рассчитывали как: Пациенты с PPP ASI50 на неделе X/количество поддающихся оценке пациентов на неделе X. Вменение отсутствия ответа (NRI) использовалось для вменения отсутствующих данных.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 48, неделя 96.
Доля пациентов с PPP PGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый) на 48-й неделе, 96
Временное ограничение: Неделя 48 и неделя 96

Сообщается о доле пациентов с PPP PGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый). Общая оценка врачом ладонно-подошвенного пустулеза (PPP PGA) использовалась для оценки состояния кожи на ладонях и подошвах пациента. Исследователь оценивал отдельные компоненты (эритему, пустулы и шелушение/корки) по шкале от 0 до 4 как ясные, почти прозрачные, легкие, умеренные или тяжелые. PPP PGA анализировали как общую оценку PPP PGA, включая эритему, пустулы и шелушение, а также как оценку пустул PPP PGA только для пустул. Подсчитывали количество пациентов с PPP PGA 0/1 на неделе X/количество подлежащих оценке пациентов на неделе X. Подход NRI использовался для вменения отсутствующих данных.

Общий балл PPP PGA был получен как среднее значение всех отдельных компонентов:

0 = Если среднее значение=0, для всех трех компонентов:

  1. = Если 0 < означает <1,5
  2. = Если 1,5 <= означает <2,5
  3. = Если 2,5 <= означает <3,5
  4. = Если среднее >=3,5
Неделя 48 и неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спесолимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться