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Une étude pour tester le traitement à long terme avec le spésolimab chez les personnes atteintes de pustulose palmoplantaire (PPP) qui ont participé à des études antérieures avec le spésolimab

9 octobre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai ouvert d'innocuité à long terme du traitement par le spésolimab chez des patients atteints de pustulose palmoplantaire (PPP) qui ont terminé les précédents essais sur le spésolimab BI

Cette étude est ouverte aux personnes atteintes de pustulose palmoplantaire qui ont participé à des études cliniques antérieures sur un médicament appelé spesolimab. Les participants ayant bénéficié d'un traitement par spésolimab dans les études précédentes peuvent rejoindre cette étude.

Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure le spésolimab est sûr et s'il aide les personnes atteintes de pustulose palmoplantaire à long terme. Les participants sont dans cette étude jusqu'à 5 ans. Pendant ce temps, ils visitent le site de l'étude tous les mois pour recevoir des injections de spésolimab sous la peau.

Lors des visites d'étude, les médecins vérifient la gravité de la pustulose palmoplantaire des participants et recueillent des informations sur tout problème de santé des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • France
      • Nice, France, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, France, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, France, 31059
        • HOP Larrey
  • Hongrie
      • Pécs, Hongrie, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Japon
      • Aichi, Toyoake, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japon, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japon, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japon, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japon, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japon, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japon, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japon, 531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Suita, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japon, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Pologne, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Pologne, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Russie
      • Chelyabinsk, Russie, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan', Russie, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg, Russie, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Tchéquie, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • University of Utah Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté pour l'essai en cours 1368-0024, conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai en cours
  • Patients masculins ou féminins ayant terminé la période de traitement dans l'un des essais parents sans interruption prématurée
  • Patients ayant obtenu un bénéfice individuel pour la santé, selon le jugement de l'investigateur (par ex. PPP PGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) ou autre amélioration clinique), du traitement dans l'essai parent
  • Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
  • Patients ayant subi des événements indésirables limitant le traitement de l'étude au cours de l'essai parent
  • Affection grave, évolutive ou incontrôlée telle qu'une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique, ou signes et symptômes de celle-ci
  • Patients atteints de cardiopathie congestive, évalués par l'investigateur
  • Patient avec un organe transplanté (à l'exception d'une greffe de cornée> 12 semaines avant le dépistage dans l'essai parental) ou qui a déjà reçu une thérapie par cellules souches (par exemple, Prochymal)
  • Antécédents connus de maladie lymphoproliférative, y compris de lymphome, ou signes et symptômes suggérant une possible maladie lymphoproliférative (par ex. splénomégalie)
  • Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité lors du dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Patients ayant développé une maladie infectieuse active ou grave et des infections opportunistes/maladies infectieuses
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Jusqu'à 260 semaines
Médicament: Spesolimab
Spesolimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la dernière administration du médicament à l'étude + 112 jours, jusqu'à 869 jours.
Les TEAE ont été définis comme tous les événements indésirables (EI) survenus entre le début du traitement dans cet essai de prolongation et la fin de sa période d'effet résiduel. Les événements indésirables qui ont commencé avant la première prise du médicament à l'essai dans l'essai de prolongation et qui se sont détériorés sous le traitement au cours de l'essai de prolongation ont également été considérés comme « apparus pendant le traitement ».
De la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la dernière administration du médicament à l'étude + 112 jours, jusqu'à 869 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans la zone de pustulose palmoplantaire et l'indice de gravité (PPP ASI) par rapport aux valeurs initiales de l'essai parental (NCT04015518) aux semaines 48 et 96
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 48, semaine 96
Le pourcentage de changement de la PPP ASI par rapport à la ligne de base dans l'essai parent est rapporté. L'adaptation de l'indice de superficie et de gravité du psoriasis a été utilisée dans cet essai. L'indice est une combinaison linéaire du pourcentage de surface cutanée affectée sur les paumes et les plantes du corps et de la gravité de l'érythème (E), des pustules (P) et des desquamations/desquamations (D), fournissant un score numérique pour le état pathologique global de PPP, allant de 0 (meilleur résultat) à 72 (pire résultat), calculé comme suit : PPP ASI = [(E+P+D) Surface x 0,2 (paume droite)] + [(E+P+D) Zone x 0,2 (paume gauche)] + [(E+P+D) Zone x 0,3 (semelle droite)] + [(E+P+D) Zone x 0,3 (semelle gauche)]. La somme pondérée des scores obtenus pour l'Érythème (E), les Pustules (P), la desquamation (D) (détartrage) a été basée sur une plage de scores allant de 0 : Aucun à 4 : Très sévère, et la zone touchée sur une plage de scores allant de 0 (0%) à 6 (90-100%). Le pourcentage de changement a été calculé comme suit : (PPP ASI à la semaine X - PPP ASI au départ dans l'essai parent)/PPP ASI au départ dans l'essai parent * 100 %.
Semaine 0 (référence) et semaine 48, semaine 96
Proportion de patients atteints de PPP ASI50 par rapport à la valeur initiale dans l'essai parental (NCT04015518) aux semaines 48 et 96
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 48, semaine 96
La proportion de patients obtenant une diminution de 50 % de l'ASI PPP par rapport à la valeur initiale dans l'essai parent aux semaines 48 et 96 est rapportée. L'indice calculé est une combinaison linéaire du pourcentage de surface cutanée affectée sur les paumes et les plantes du corps et de la gravité de l'érythème, des pustules et des desquamations/desquamations, fournissant un score numérique pour l'état global de la maladie PPP, allant de 0 (meilleur résultat) à 72 (pire résultat), calculé comme suit : PPP ASI = [(E+P+D) Surface x 0,2 (paume droite)] + [(E+P+D) Surface x 0,2 (paume gauche)] + [(E+P+D) Zone x 0,3 (semelle droite)] + [(E+P+D) Zone x 0,3 (semelle gauche)]. La somme pondérée des scores obtenus pour l'Érythème (E), les Pustules (P), la desquamation (D) (détartrage) a été basée sur une plage de scores allant de 0 : Aucun à 4 : Très sévère, et la zone touchée de 0 (0 % ) à 6 (90-100 %). La proportion a été calculée comme suit : Patients avec PPP ASI50 à la semaine X/nombre de patients évaluables à la semaine X. L'imputation par non-réponse (NRI) a été utilisée pour l'imputation des données manquantes.
Semaine 0 (référence) et semaine 48, semaine 96
Proportion de patients avec un PPP PGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) aux semaines 48 et 96
Délai: Semaine 48 et semaine 96

La proportion de patients avec un PPP PGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) est rapportée. L'évaluation globale du médecin de la pustulose palmoplantaire (PPP PGA) a été utilisée pour évaluer la présentation cutanée du patient au niveau des paumes et des plantes. L'investigateur a noté les composants individuels (érythème, pustules et desquamation/croûte) de 0 à 4 comme étant clairs, presque clairs, légers, modérés ou sévères. Le PPP PGA a été analysé en tant que score total PPP PGA incluant l'érythème, les pustules et la desquamation, et en tant que score de pustules PPP PGA pour les pustules uniquement. Le nombre de patients avec un PPP PGA de 0/1 à la semaine X/le nombre de patients évaluables à la semaine X a été calculé. L'approche NRI a été utilisée pour l'imputation des données manquantes.

Le score total PPP PGA a été calculé comme la moyenne de toutes les composantes individuelles :

0 = Si moyenne=0, pour les trois composantes :

  1. = Si 0 < moyenne <1,5
  2. = Si 1,5 <= moyenne <2,5
  3. = Si 2,5 <= moyenne <3,5
  4. = Si moyenne >=3,5
Semaine 48 et semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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