Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkäaikaisen spesolimabihoidon testaamiseksi ihmisillä, joilla on palmoplantaarinen pustuloos (PPP) ja jotka osallistuivat aikaisempiin spesolimab-tutkimuksiin

torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Spesolimabihoidon avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloos (PPP) ja jotka ovat suorittaneet aiemmat BI-spesolimabitutkimukset

Tämä tutkimus on avoin ihmisille, joilla on palmoplantaarinen pustuloos ja jotka ovat osallistuneet spesolimabi-nimisen lääkkeen aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin. Osallistujat, jotka ovat hyötyneet spesolimabihoidosta aikaisemmissa tutkimuksissa, voivat liittyä tähän tutkimukseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen spesolimabi on ja auttaako se pitkällä aikavälillä ihmisiä, joilla on palmoplantaarinen pustuloos. Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa enintään 5 vuotta. Tänä aikana he käyvät tutkimuspaikalla kuukausittain saadakseen spesolimabi-injektion ihon alle.

Opintokäynneillä lääkärit tarkistavat osallistujien palmoplantaarisen pustuloosin vakavuuden ja keräävät tietoa osallistujien terveysongelmista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Japani
      • Aichi, Toyoake, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japani, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japani, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japani, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japani, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japani, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japani, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japani, 531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Suita, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japani, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japani, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Puola, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Puola, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Ranska, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • HOP Larrey
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Tšekki, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • Unkari
      • Pécs, Unkari, 7632
        • University of Pécs
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan', Venäjä, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • University of Utah Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus nykyiseen kokeeseen 1368-0024 ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen nykyiseen kokeeseen pääsyä
  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat saaneet hoitojakson loppuun yhdessä emotutkimuksessa ilman ennenaikaista lopettamista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet yksilöllistä terveysetua tutkijan harkinnan mukaan (esim. PPP PGA 0 (kirkas) tai 1 (melkein kirkas) tai muu kliininen parannus) emotutkimuksessa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka kokivat tutkimushoitoa rajoittavia haittavaikutuksia emotutkimuksen aikana
  • Vaikea, etenevä tai hallitsematon tila, kuten munuaisten, maksan, hematologinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus tai niiden merkit ja oireet
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydänsairaus, tutkijan arvioiden mukaan
  • Potilas, jolle on siirretty elin (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 12 viikkoa ennen seulontaa vanhempaintutkimuksessa) tai joka on koskaan saanut kantasoluhoitoa (esim. Prochymal)
  • Tunnettu lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkit ja oireet, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen (esim. splenomegalia)
  • Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuisuus tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain seulonnassa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Potilaat, joille on kehittynyt aktiivinen tai vaikea infektiosairaus ja opportunistisia infektioita/tartuntatauteja
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Jopa 260 viikkoa
Lääke: Spesolimabi
Spesolimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta viimeiseen tutkimuslääkkeen antamiseen + 112 päivää, 869 päivään asti.
TEAE määriteltiin kaikkina haittatapahtumina (AE), jotka tapahtuivat tämän jatkotutkimuksen hoidon alkamisen ja sen jäännösvaikutusjakson päättymisen välillä. Haittatapahtumat, jotka alkoivat ennen ensimmäistä koelääkkeen ottoa jatkotutkimuksessa ja pahenivat hoidon aikana jatkotutkimuksen aikana, katsottiin myös "hoitoon liittyviksi".
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta viimeiseen tutkimuslääkkeen antamiseen + 112 päivää, 869 päivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos palmoplantaarisen pustuloosin alueella ja vaikeusindeksissä (PPP ASI) lähtötilanteesta emotutkimuksessa (NCT04015518) viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikko 48, viikko 96
PPP ASI:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan emotutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa käytettiin Psoriasis Area and Severity Index mukautusta. Indeksi on lineaarinen yhdistelmä kämmenissä ja pohjissa olevan ihon pinta-alan prosentuaalista prosenttiosuutta ja punoituksen (E), märkärakkulien (P) ja hilseilyn/hilseilyn (D) vakavuutta, mikä antaa numeerisen pisteytyksen yleinen PPP-sairaustila, joka vaihtelee 0:sta (paras tulos) 72:een (huonoin tulos), laskettuna: PPP ASI = [(E+P+D) Pinta-ala x 0,2 (oikea kämmen)] + [(E+P+D) Pinta-ala x 0,2 (vasen kämmen)] + [(E+P+D) Pinta-ala x 0,3 (oikea pohja)] + [(E+P+D) Pinta-ala x 0,3 (vasen pohja)]. Eryteeman (E), märkärakkuloiden (P), hilseilyn (D) (skaalaus) tulosten painotettu summa perustui arvoalueeseen 0: Ei mitään - 4: Erittäin vakava, ja pisteytyksen vaikutuksen kohteena oleva alue vaihteli 0 (0 %) - 6 (90-100 %). Prosenttimuutos laskettiin seuraavasti: (PPP ASI viikolla X - PPP ASI lähtötilanteessa vanhempien tutkimuksessa) / PPP ASI lähtötilanteessa vanhempaintutkimuksessa * 100 %.
Viikko 0 (perustaso) ja viikko 48, viikko 96
Niiden potilaiden osuus, joilla on PPP ASI50 verrattuna lähtötilanteeseen vanhempaintutkimuksessa (NCT04015518) viikoilla 48, 96
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikko 48, viikko 96
Raportoidaan niiden potilaiden osuus, joiden PPP ASI pieneni 50 % lähtötasoon verrattuna emotutkimuksessa viikoilla 48 ja 96. Laskettu indeksi on lineaarinen yhdistelmä kämmenissä ja pohjissa olevan ihon pinta-alan prosenttiosuudesta sekä punoituksen, märkärakkuloiden ja hilseilyn/hilseilyn vaikeusasteesta, mikä antaa numeerisen pisteytyksen PPP-sairauden kokonaistilalle, joka vaihtelee välillä 0. (paras tulos) 72:een (huonoin tulos), lasketaan seuraavasti: PPP ASI = [(E+P+D) Pinta-ala x 0,2 (oikea kämmen)] + [(E+P+D) Pinta-ala x 0,2 (vasen kämmen)] + [(E+P+D) Pinta-ala x 0,3 (oikea pohja)] + [(E+P+D) Pinta-ala x 0,3 (vasen pohja)]. Eryteeman (E), märkärakkuloiden (P), hilseilyn (D) (skaalaus) tulosten painotettu summa perustui pistemäärään 0: Ei mitään - 4: Erittäin vakava ja sairastuneen alueen 0 (0 %) ) arvoon 6 (90-100 %). Suhde laskettiin seuraavasti: Potilaat, joilla oli PPP ASI50 viikolla X / arvioitavien potilaiden lukumäärä viikolla X. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin vasteen imputaatiota (NRI).
Viikko 0 (perustaso) ja viikko 48, viikko 96
Niiden potilaiden osuus, joilla PPP PGA on 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) viikolla 48, 96
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96

Niiden potilaiden osuuden, joiden PPP PGA on 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä), on raportoitu. Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) -arviointia käytettiin potilaan ihon esikuvan arvioimiseen kämmenissä ja jaloissa. Tutkija arvioi yksittäiset komponentit (punoitus, märkärakkulat ja hilseily/kuoret) 0–4 kirkkaiksi, lähes kirkkaiksi, lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi. PPP PGA analysoitiin PPP PGA:n kokonaispistemääränä, mukaan lukien punoitus, märkärakkulat ja hilseily, ja PPP PGA -rakkuloiden pistemääränä vain märkärakkuloille. Potilaiden lukumäärä, joiden PPP PGA oli 0/1 viikolla X / arvioitavien potilaiden lukumäärä viikolla X laskettiin. NRI-menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen imputointiin.

PPP PGA -kokonaispisteet laskettiin kaikkien yksittäisten komponenttien keskiarvona:

0 = Jos keskiarvo = 0, kaikille kolmelle komponentille:

  1. = Jos 0 < tarkoittaa <1,5
  2. = Jos 1,5 <= tarkoittaa <2,5
  3. = Jos 2,5 <= tarkoittaa <3,5
  4. = Jos keskiarvo >=3,5
Viikko 48 ja viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Tietojen jakamissopimuksen".

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palmoplantaarinen pustuloosi

Kliiniset tutkimukset Spesolimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa