Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om langdurige behandeling met spesolimab te testen bij mensen met palmoplantaire pustulose (PPP) die deelnamen aan eerdere onderzoeken met spesolimab

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn naar behandeling met spesolimab bij patiënten met palmoplantaire pustulose (PPP) die eerdere BI-onderzoeken met spesolimab hebben voltooid

Deze studie staat open voor mensen met palmoplantaire pustulosis die hebben deelgenomen aan eerdere klinische studies met een geneesmiddel genaamd spesolimab. Deelnemers die in eerdere onderzoeken baat hadden bij behandeling met spesolimab, kunnen deelnemen aan dit onderzoek.

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe veilig spesolimab is en of het mensen met palmoplantaire pustulose op de lange termijn helpt. Deelnemers blijven maximaal 5 jaar in deze studie. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie elke maand om spesolimab-injecties onder de huid te krijgen.

Tijdens studiebezoeken controleren artsen de ernst van de palmoplantaire pustulosis van de deelnemers en verzamelen ze informatie over eventuele gezondheidsproblemen van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • HOP Larrey
  • Hongarije
      • Pécs, Hongarije, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan', Rusland, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg, Rusland, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Tsjechië, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • University of Utah Health
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het huidige onderzoek 1368-0024, in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het huidige onderzoek
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die de behandelingsperiode in een van de ouderstudies hebben voltooid zonder voortijdige stopzetting
  • Patiënten die een individueel gezondheidsvoordeel hebben verkregen, volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. PPP PGA van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) of andere klinische verbetering), van behandeling in de ouderstudie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Patiënten die studiebehandelingsbeperkende bijwerkingen ondervonden tijdens de ouderstudie
  • Ernstige, progressieve of ongecontroleerde aandoening zoals nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, cardiale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen, of tekenen en symptomen daarvan
  • Patiënten met congestieve hartziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënt met een getransplanteerd orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie > 12 weken voorafgaand aan screening in ouderstudie) of die ooit stamceltherapie heeft gekregen (bijv. Prochymal)
  • Bekende voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op mogelijke lymfoproliferatieve ziekte (bijv. splenomegalie)
  • Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit bij screening, behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals
  • Patiënten die een actieve of ernstige infectieziekte en opportunistische infecties/infectieziekten hebben ontwikkeld
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Tot 260 weken
Geneesmiddel: Spesolimab
Spesolimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel + 112 dagen, tot 869 dagen.
TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen die optreden tussen het begin van de behandeling in dit vervolgonderzoek en het einde van de periode van het resterende effect. Bijwerkingen die begonnen vóór de eerste inname van de onderzoeksmedicatie in het vervolgonderzoek en verslechterden tijdens de behandeling tijdens het vervolgonderzoek werden ook beschouwd als ‘behandelingsgerelateerd’.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel + 112 dagen, tot 869 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPP ASI) ten opzichte van de uitgangswaarde in het ouderonderzoek (NCT04015518) in week 48 en 96
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 48, week 96
Er wordt een procentuele verandering in PPP ASI ten opzichte van de uitgangssituatie in de ouderstudie gerapporteerd. In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de aanpassing van de Psoriasis Area and Severity Index. De index is een lineaire combinatie van het percentage huidoppervlak dat is aangetast op de handpalmen en voetzolen en de ernst van erytheem (E), puisten (P) en schilfering/afschilfering (D), wat een numerieke score oplevert voor de algehele PPP-ziektetoestand, variërend van 0 (beste uitkomst) tot 72 (slechtste uitkomst), berekend als: PPP ASI = [(E+P+D) Oppervlakte x 0,2 (rechterhandpalm)] + [(E+P+D) Oppervlakte x 0,2 (linkerpalm)] + [(E+P+D) Oppervlakte x 0,3 (rechterzool)] + [(E+P+D) Oppervlakte x 0,3 (linkerzool)]. De gewogen som van de scores verkregen voor erytheem (E), puisten (P), desquamatie (D) (schaling) was gebaseerd op een scorebereik van 0: Geen tot 4: Zeer ernstig, en het getroffen gebied op een scorebereik van 0 (0%) tot 6 (90-100%). De procentuele verandering werd berekend als: (PPP ASI in week X - PPP ASI bij aanvang van het ouderonderzoek)/PPP ASI bij aanvang van het ouderonderzoek * 100%.
Week 0 (basislijn) en week 48, week 96
Percentage patiënten met PPP ASI50 vergeleken met baseline in ouderonderzoek (NCT04015518) in week 48, 96
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 48, week 96
Er wordt melding gemaakt van het percentage patiënten dat in week 48 en 96 een afname van 50% in PPP ASI bereikte vergeleken met de uitgangswaarde in het moederonderzoek. De berekende index is een lineaire combinatie van het percentage huidoppervlak dat is aangetast op de handpalmen en voetzolen en de ernst van erytheem, puisten en schilfering/afschilfering, wat een numerieke score oplevert voor de algehele PPP-ziektetoestand, variërend van 0 (beste resultaat) tot 72 (slechtste resultaat), berekend als: PPP ASI = [(E+P+D) Oppervlakte x 0,2 (rechter handpalm)] + [(E+P+D) Oppervlakte x 0,2 (linker handpalm)] + [(E+P+D) Oppervlakte x 0,3 (rechterzool)] + [(E+P+D) Oppervlakte x 0,3 (linkerzool)]. De gewogen som van de scores verkregen voor erytheem (E), puisten (P), desquamatie (D) (schaling) was gebaseerd op een scorebereik van 0: geen tot 4: zeer ernstig, en het aangetaste gebied van 0 (0% ) tot 6 (90-100%). Het aandeel werd als volgt berekend: Patiënten met PPP ASI50 in week X/aantal evalueerbare patiënten in week X. Non-respons-imputatie (NRI) werd gebruikt voor de imputatie van ontbrekende gegevens.
Week 0 (basislijn) en week 48, week 96
Percentage patiënten met PPP PGA van 0 (vrij) of 1 (bijna helder) in week 48, 96
Tijdsspanne: Week 48 en week 96

Er is melding gemaakt van een percentage patiënten met een PPP-PGA van 0 (vrij) of 1 (bijna helder). De Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) werd gebruikt om de huidpresentatie van de patiënt op de handpalmen en voetzolen te beoordelen. De onderzoeker scoorde de afzonderlijke componenten (erytheem, puisten en schilfering/korstvorming) van 0 tot 4 als helder, bijna helder, mild, matig of ernstig. De PPP PGA werd geanalyseerd als PPP PGA-totaalscore inclusief erytheem, puisten en schilfering, en als PPP PGA-puistenscore voor alleen puisten. Het aantal patiënten met PPP PGA van 0/1 in week X/aantal evalueerbare patiënten in week X werd berekend. Voor de imputatie van ontbrekende gegevens werd een NRI-aanpak gebruikt.

De PPP PGA-totaalscore werd afgeleid als het gemiddelde van alle afzonderlijke componenten:

0 = Als gemiddelde=0, voor alle drie de componenten:

  1. = Als 0 < gemiddeld <1,5
  2. = Als 1,5 <= gemiddelde <2,5
  3. = Als 2,5 <= gemiddelde <3,5
  4. = Indien gemiddelde >=3,5
Week 48 en week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren