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Un estudio para probar el tratamiento a largo plazo con spesolimab en personas con pustulosis palmoplantar (PPP) que participaron en estudios previos con spesolimab

21 de febrero de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo abierto de seguridad a largo plazo del tratamiento con espesolimab en pacientes con pustulosis palmoplantar (PPP) que han completado ensayos previos con BI de espesolimab

Este estudio está abierto a personas con pustulosis palmoplantar que hayan participado en estudios clínicos previos de un medicamento llamado spesolimab. Los participantes que se beneficiaron del tratamiento con spesolimab en los estudios anteriores pueden unirse a este estudio.

El propósito de este estudio es averiguar qué tan seguro es spesolimab y si ayuda a las personas con pustulosis palmoplantar a largo plazo. Los participantes están en este estudio por hasta 5 años. Durante este tiempo, visitan el sitio del estudio todos los meses para recibir inyecciones de spesolimab debajo de la piel.

En las visitas del estudio, los médicos verifican la gravedad de la pustulosis palmoplantar de los participantes y recopilan información sobre cualquier problema de salud de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Chequia, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah Health
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Federación Rusa, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Larrey
  • Hungría
      • Pecs, Hungría, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Japón
      • Aichi, Toyoake, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japón, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japón, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japón, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japón, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Suita, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japón, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japón, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado para el ensayo actual 1368-0024, de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo actual
  • Pacientes masculinos o femeninos que hayan completado el período de tratamiento en uno de los ensayos principales sin interrupción prematura
  • Pacientes que han obtenido un beneficio de salud individual, a juicio del investigador (p. PPP PGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) u otra mejoría clínica), del tratamiento en el ensayo principal
  • Las mujeres en edad fértil deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
  • Pacientes que experimentaron eventos adversos limitantes del tratamiento del estudio durante el ensayo principal
  • Afecciones graves, progresivas o no controladas, como enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas, o signos y síntomas de las mismas
  • Pacientes con cardiopatía congestiva, según la evaluación del investigador
  • Paciente con un órgano trasplantado (con la excepción de un trasplante de córnea > 12 semanas antes de la selección en el ensayo principal) o que alguna vez haya recibido terapia con células madre (p. ej., Prochymal)
  • Antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa (p. esplenomegalia)
  • Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad en la selección, excepto el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
  • Pacientes que han desarrollado enfermedades infecciosas activas o graves e infecciones oportunistas/enfermedades infecciosas
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Hasta 260 semanas
Droga: Espesolimab
Espesolimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la última administración del fármaco del estudio + 112 días, hasta 869 días.
Los TEAE se definieron como todos los eventos adversos (EA) que ocurren entre el inicio del tratamiento en este ensayo de extensión y el final de su período de efecto residual. Los eventos adversos que comenzaron antes de la primera ingesta de la medicación del ensayo en el ensayo de extensión y empeoraron con el tratamiento durante el ensayo de extensión también se consideraron "emergentes del tratamiento".
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la última administración del fármaco del estudio + 112 días, hasta 869 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el área de pustulosis palmoplantar y el índice de gravedad (PPP ASI) desde el inicio en el ensayo principal (NCT04015518) en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 48, Semana 96
Se informa el cambio porcentual en PPP ASI desde el inicio en el ensayo principal. En este ensayo se utilizó la adaptación del Psoriasis Area and Severity Index. El índice es una combinación lineal del porcentaje de superficie de piel afectada en las palmas y plantas del cuerpo y la gravedad del eritema (E), pústulas (P) y descamación/descamación (D), lo que proporciona una puntuación numérica para la Estado general de la enfermedad PPP, que va de 0 (mejor resultado) a 72 (peor resultado), calculado como: PPP ASI = [(E+P+D) Área x 0,2 (palma derecha)] + [(E+P+D) Área x 0,2 (palma izquierda)] + [(E+P+D) Área x 0,3 (suela derecha)] + [(E+P+D) Área x 0,3 (suela izquierda)]. La suma ponderada de las puntuaciones obtenidas para Eritema (E), Pústulas (P), descamación (D) (escamación) se basó en un rango de puntuación de 0: Ninguno a 4: Muy grave, y el área afectada en un rango de puntuación de 0 (0%) a 6 (90-100%). El cambio porcentual se calculó como: (PPP ASI en la semana X - PPP ASI al inicio del ensayo principal)/PPP ASI al inicio del ensayo principal * 100 %.
Semana 0 (línea de base) y Semana 48, Semana 96
Proporción de pacientes con PPP ASI50 en comparación con el valor inicial en el ensayo principal (NCT04015518) en las semanas 48, 96
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 48, Semana 96
Se informa la proporción de pacientes que lograron una disminución del 50 % en PPP ASI en comparación con el valor inicial en el ensayo principal en las semanas 48 y 96. El índice calculado es una combinación lineal del porcentaje de superficie de piel afectada en las palmas y plantas del cuerpo y la gravedad del eritema, pústulas y descamación/descamación, proporcionando una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad PPP, que va desde 0 (mejor resultado) a 72 (peor resultado), calculado como: PPA ASI = [(E+P+D) Área x 0,2 (palma derecha)] + [(E+P+D) Área x 0,2 (palma izquierda)] + [(E+P+D) Área x 0,3 (suela derecha)] + [(E+P+D) Área x 0,3 (suela izquierda)]. La suma ponderada de las puntuaciones obtenidas para Eritema (E), Pústulas (P), descamación (D) (descamación) se basó en un rango de puntuación de 0: Ninguno a 4: Muy grave, y el área afectada de 0 (0% ) a 6 (90-100%). La proporción se calculó como: Pacientes con PPP ASI50 en la Semana X/número de pacientes evaluables en la Semana X. Se utilizó la imputación de falta de respuesta (NRI) para la imputación de datos faltantes.
Semana 0 (línea de base) y Semana 48, Semana 96
Proporción de pacientes con PPP PGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) en las semanas 48, 96
Periodo de tiempo: Semana 48 y Semana 96

Se informa la proporción de pacientes con PPP PGA de 0 (claro) o 1 (casi claro). Se utilizó la Evaluación global del médico de pustulosis palmoplantar (PPP PGA) para evaluar la presentación de la piel del paciente en las palmas y las plantas de los pies. El investigador calificó los componentes individuales (eritema, pústulas y descamación/costras) de 0 a 4 como claro, casi claro, leve, moderado o grave. La PPP PGA se analizó como puntuación total de PPP PGA que incluye eritema, pústulas y descamación, y como puntuación de pústulas de PPP PGA solo para las pústulas. Se calculó el número de pacientes con PPP PGA de 0/1 en la Semana X/número de pacientes evaluables en la Semana X. Se utilizó el enfoque NRI para la imputación de datos faltantes.

La puntuación total PPP PGA se obtuvo como la media de todos los componentes individuales:

0 = Si media=0, para los tres componentes:

  1. = Si 0 < media <1,5
  2. = Si 1,5 <= media <2,5
  3. = Si 2,5 <= media <3,5
  4. = Si media >=3.5
Semana 48 y Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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